制藥企業(yè)藥品上市后風險管理政府規(guī)制研究.pdf

1、隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，公眾對生命和健康的重視程度不斷提升，藥品安全問題受到全社會的高度關(guān)注。2006年“魚腥草事件”、2007年“甲氨蝶呤事件”、2012年“羅氏事件”等藥品安全事件反映出來兩個問題，一是制藥企業(yè)對藥品上市后風險管理的意識不夠，沒有承擔起“藥品安全第一責任人”的這個責任。二是藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后風險管理的監(jiān)管不到位。有必要對生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后風險管理政府規(guī)制模式進行全面、深入的分析及研究，為我國藥品上市后安

2、全監(jiān)管提供借鑒。
　　本文首先運用了政府規(guī)制理論，采取了對比分析的方法對歐美等國與我國的制藥企業(yè)藥品上市后風險管理政府規(guī)制模式進行了研究。運用了調(diào)查分析法和專家咨詢法分別研究了制藥企業(yè)藥品上市后風險管理規(guī)制現(xiàn)狀和影響規(guī)制的相關(guān)因素。最后在經(jīng)濟學理論指導(dǎo)下，分析藥品上市后風險管理規(guī)制的適度性和高效性。
　　通過上述的研究主要得到以下研究結(jié)果:一是我國缺乏對生產(chǎn)企業(yè)藥品上市后風險管理的社會規(guī)制方式，例如建立檢查、資格認證和信息公

3、開等;二是生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)信息的收集與分析評價存在嚴重缺陷;三是政府規(guī)制的信息和規(guī)制相關(guān)的法律法規(guī)仍是影響規(guī)制效果的重要因素。四是對于制藥企業(yè)藥品上市后風險管理政府規(guī)制是存在適度性的;五是可采取激勵經(jīng)濟規(guī)制方式提高政府規(guī)制效率。
　　對于我國制藥企業(yè)藥品上市后風險規(guī)制的建議是首先完善社會規(guī)制措施:建立藥品安全性信息公開制度，制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檢查制度，明確企業(yè)的違規(guī)行為并加大處罰力度。對于行政規(guī)制應(yīng)建立監(jiān)管績效評