量值的溯源性

1、解決溯源性是臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵解決溯源性是臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵作者：陳宏礎(chǔ)解決溯源性是臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵重慶醫(yī)科大學(xué)陳宏礎(chǔ)一個(gè)病人的苦惱：“為什么幾家醫(yī)院檢查不同結(jié)果，我相信誰？現(xiàn)在檢查很多，價(jià)錢都很貴，實(shí)在承受不了，無奈！希望遇到一個(gè)好大夫，把我的病診斷清楚，早日治好，這是全家最幸福的事”。ISOIEC17025的質(zhì)量體系中就提出“按時(shí)、準(zhǔn)確、客觀地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果”。如何做準(zhǔn)確？一、測量結(jié)果的準(zhǔn)確性(accuracy)的

2、新觀念：準(zhǔn)確性=正確性(trueness)精密度(precision)其他測量能力（線性范圍、靈敏度、特異性）?，F(xiàn)在人們十分重視：嚴(yán)格按規(guī)范化操作，SOP是檢驗(yàn)科共同遵守的法規(guī)；臨床檢驗(yàn)量值必須校準(zhǔn)。但如何校準(zhǔn)？這就涉及溯源性問題。如何解決溯源性？二、溯源性的定義：“測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性。參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度，此定義適用于各領(lǐng)域的測量。”所以，溯源

3、性是解決的測量結(jié)果的正確性（TruenessofMeasurement），即測量均值與真值的一致程度。以往我們只認(rèn)為我們的臨床標(biāo)本只有用國際上公認(rèn)的決定性方法和國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品去測定，其結(jié)果才接近“真值”。如果沒有這些條件怎么辦？ISO一系列文件回答了這個(gè)問題。如果有SI單位制單位，又有國際公認(rèn)的原級參考程序(即有原（一）級參考測量程序，又有國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，)，其量值溯源性見圖1“連續(xù)比較鏈”是指“正確性”由低級到高級的、交替出現(xiàn)的測量程

4、序和校準(zhǔn)物，如廠家提供給臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測量程序由同時(shí)提供的產(chǎn)品校準(zhǔn)物校準(zhǔn)，而產(chǎn)品校準(zhǔn)物由高一級的測量程序定值，此高一級的測量程序由更高一級的校準(zhǔn)物校準(zhǔn)，以次類推，直至“一定的參考標(biāo)準(zhǔn)”，即國際公認(rèn)的參考物質(zhì)和參考測量程序。上述比較鏈又稱溯源鏈。每一次結(jié)果傳遞均帶來一定的不確定度。三、搞清楚日常遇到的一些概念問題第一種是有國際約定的參考測量程序（不能被稱為一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準(zhǔn)物。如糖化血紅蛋白測

5、定方法(如：美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃、NASP，規(guī)定用BioRex70樹脂HPLC法測定HBA1c；IFCC參考方法為HPLC質(zhì)譜或毛細(xì)管電泳測定HBA1c)。校準(zhǔn)品為CRM522HiCN。其量值溯源性詳見圖3。第二種情況是有一種國際約定的參考程序，但無國際約定校準(zhǔn)物。如某些凝血因子、血細(xì)胞（ICSH參考方法）、高密度脂蛋白膽固醇等。其量值溯源性詳見圖4。第三種情況是有一種或多種國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)（用作校準(zhǔn)物）及定值方案，但無國際約