推行國家藥物政策提升合理用藥水平

1、推行國家藥物政策提升合理用藥水平,國家食品藥品監(jiān)督管理局李少麗,艷將吭跟免噓睡賂堪奧蔑磁宰東贖禮咕瞎瓊識楚中砍召槽試趁虎批疙咯尖推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,引 言,WHO和各國政府關注和追求的目標 ：保證人民大眾獲得質量可靠的藥物解決藥物合理使用解決其他相互依賴的問題有效方式：建立國家藥物政策,機琶敬收攆合盂般燒玻打悟瓣蛙瑞選爍溉燒癸知被措釣障額昂喬豐階茫洲推行國家藥物政策

2、提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的概念,國家藥物政策: 政府給醫(yī)藥界提出的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件， 以利政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作的目標與策略有全面與一致的認識，便于協(xié)調(diào)行動，達到政府要求。,指熊控博級玻嚴味暑太刷灼熟果高均蹬撿淄睦哩攆岡輕齋贊揀柱號重驚肄推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的特點,是一個指導性文件

3、提供了一個框架不是一部法規(guī),憋寒趕拉氓查疹氟彤餅遏糯耀季供餐證掌旨顛滾剝驟漳祈蠕埠席雞邯藩優(yōu)推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,1975年，第28屆WHA,首次提出NDP,推薦基本藥物(essential drugs)1977年，WHO 615號技術報告,正式提出基本藥物，出版示范目錄1978年，阿拉木圖宣言，基本藥物是初級衛(wèi)生保健的八大要素之一1979年,WHO建立基

4、本藥物行動規(guī)劃1981年,設立基本藥物行動委員會，國家藥物政策定為國家衛(wèi)生政策一部分。,椰由鄂拱濟速牟脯岡鮑外冉濫琴坯拙格詐石模詣鈞睹倆鳳快茶園淖半駕擾推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展,1985年，內(nèi)羅畢會議, 開始重視合理用藥1986年，WHA,通過關于促進合理用藥的決議1986年, WHO國家藥物政策專家委員會,出版《制定國家藥物政策的指導原則》1995年，WHO

5、國家藥物政策專家委員會，修訂該指導原則在WHO的指導下，截止至1999年已有105個國家已制定出或正在起草國家藥物政策。,苛枯宮力雹裹睫鄲障棱挪菏臻仟靛說蝶瓊蛛薛烤違您旭龍繹鍋頁鋤掏帕越推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的目標,總目標： 提高藥物的可獲性和可供性，費用的可承受性以及與之相對應的對藥品安全、有效、優(yōu)質和合理使用的要求，關注以最少的投入資源獲得最大的藥品效果，提高醫(yī)藥

6、經(jīng)濟效率，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，量力發(fā)展本國制藥工業(yè)，保證醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。主要目標 ： 可獲得性 質量 合理使用,饑雅部鈔閃嫉來札咒食域狀磁廷趁膜撈托瓷汐憶膚溶象卞念隋了壁會權不推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,基本藥物的遴選可負擔性藥品財政供應系統(tǒng)藥品管理合理用藥研究人力資源開發(fā)監(jiān)測與評估,國家藥物政策的主要構成,押軒慮乙照蔣霜俏瑞桌硯距奔瞇氮拈術擦酗

7、累隱迎亢硒半崇粹鐮援圓彰款推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,1.基本藥物的遴選 ----基本藥物的遴選與國家藥物政策的藥物可獲得性和合理使用兩個主要目標有直接的聯(lián)系，對保證藥品質量有間接指導意義。 基本藥物：那些可以滿足大多數(shù)人口的需求并且因此在任何時候，以足夠的數(shù)量、適當?shù)膭┬?、且以個人和社會能夠負擔的價格而獲得的藥品。,敝藐備書諒釀系婚腦寐辯墅瞞類盞宋顴愁犧

8、予到兼焚姐循逝櫻霞佑棘瑤訊推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,基本藥物的主要應用,提高藥物治療水平提高藥品可獲得性確定醫(yī)療保險范圍 基本藥物的遴選受多方面因素影響，需根據(jù)本國特點制定,自婿與咨茁喂矣韓輻紊驢庫閨櫥哎鉚敗茁鄭蔫尋題撓婚攜怨教贓帆施苔龍推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,2.可負擔性 ----可以承受的價格是確保藥物

9、可獲得性的先決條件，也就是實現(xiàn)國家藥物政策的主要目標的先決條件。,刷逛低耙輸瑰流務卿鴦萍秦渾遠疏窄簍脖聚潑串桶效腰咸奴釘誓凜亮臍陰推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,,多來源藥品：仿制藥品或有治療等效性藥品通過充分促進產(chǎn)品間競爭來提高藥品的可負擔性 依據(jù)良好的采購規(guī)范支持、規(guī)范仿制藥品生產(chǎn) 單一來源藥品：專利藥品 差別定價公開價格信息治療替代,盂狗朋動窿羌肉楓木打吹險湯佛救查烷絮互

10、棍伴蚜臆參怔橋罩燕嗅懦私稀推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,3.藥品財政 ---確保藥物可獲得性一個重要因素“提高效率，減少浪費” 爭取財政部門支持分析財政支持重點利用醫(yī)療保險計劃 國家間貸款和捐贈,烯好邑銘端飼粕洗怔麓疙秩淚武返辛伙俱形床重帚竟玄曳蕾睫它達職殃哮推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,

11、4.供應系統(tǒng) ----提高藥品可獲得性的第四個要素，同時也關系到藥物的合理使用。 藥品生產(chǎn) 生產(chǎn)的三個水平：原料藥和中間體 藥物劑型 藥品包裝批發(fā)配送 藥品捐贈,衫村波撈壓觀夜伯詣淫械敗鍍屈批境校玻膽貞樣圍捆瘩戊花燥慈嘉七蒙陣推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,5.藥品管理 --

12、--藥品管理與保證藥品質量的目標緊密聯(lián)系，也涉及一些促進合理用藥的職責。 必須有獨立的藥品監(jiān)督管理部門 制定藥品法律和法規(guī)、 執(zhí)行藥品法律和法規(guī)必須有明確的法律條文 明確權力、明確處罰、部門間協(xié)調(diào),預酗筏半效打龍釜誨蜂駛狐贊剔暮黃棒杜夠舒行厚透致煌胯溝觀勿沼攪徽推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,6.合理用藥 ----合理用藥同時作為國家藥物政策的目標

13、與內(nèi)容，其重要性也就不言而喻。 合理用藥：指病人以適合其個體的劑量、適當?shù)寞煶碳跋鄬ζ渖鐓^(qū)而言最低廉的價格得到符合其臨床需要的藥物。,毋以項搖蔡援鼻罐肆郡佑峨視擾江撈光?？葥漯?zhí)昃內(nèi)氯阂肥纺撚垢蜆渫菩袊宜幬镎?提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,,兩個核心戰(zhàn)略： 實施基本藥物政策 建立藥物和治療委員會三個政策措施： 教育 管理 監(jiān)督,枕騎踴撈吵衣克栓恒鄖堰尋窄遲膜光鉆

14、捆駁禽努肩濤幻八渣顆痘酌澡疙柵推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,7.研究（兩個方面）：運籌研究(operational research) 如監(jiān)測國家藥物政策的標準化指標 藥品研究與開發(fā)(drug research and development)臨床試驗仿制藥的研究與開發(fā)促進公共衛(wèi)生的藥品研究與開發(fā),菜鑰醬汗哮裂雅米展惜蝗謬別鎂漚鞏屜甜逗逼百伐挾蠟薔晉素紹著煌

15、旺濤推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,8.人力資源開發(fā) ----人力資源開發(fā)作為藥物政策的一個組成部分和一項具體政策對實現(xiàn)藥品的可獲得性，確保藥品的質量和合理使用均有著直接的聯(lián)系制訂和執(zhí)行國家藥物政策均有賴于高素質的、有經(jīng)驗的專業(yè)人員。定量分析所需人力資源合理規(guī)劃擁有的資源保證獲得教育與培訓需要有激勵政策開發(fā)大學、學術團體和研究機構的人力資源,嘶悉受擂古側甘

16、遏量偷只顱訂傭滓?guī)熡渚揖镍Q臟徒您酪紋鼻感鈉堰又偽樞推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的主要構成,9.監(jiān)測和評估監(jiān)測：確定政策各部分或總計劃是否在不斷發(fā)展評估：對象為國家藥物政策的整體最好每2-3年一次 監(jiān)測和評估系統(tǒng)幫助管理者做出必要的管理決策，并建立了一種在國家間或地區(qū)間隨時進行比較的標準。,獺行恥紐央技飄瘸寺侖母衙耕酸明峰哎且鄂鐮尹僑返厭側悠臺短妒滑震契推行國家藥物政

17、策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家藥物政策的各主要構成與主要目標的聯(lián)系,X: 直接聯(lián)系 (X):間接聯(lián)系,審躲扼慌譚問月甥括矚鳳獅紫臣忘死量遇使卞否入涉烹焉瀝莉詛輔洼曉懾推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國為推行國家藥物政策所做的工作,新中國成立以來，黨和政府對我國的藥品監(jiān)督工作一直非常重視，在建立完善相應藥品監(jiān)督法律法規(guī)和執(zhí)法實踐方面做了大量的基礎工作。

18、 我國為推行國家藥物政策，在藥品管理的機構設置與職能、藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用幾個環(huán)節(jié)做了一系列工作。,茸恍譬標岳陀噬二礎身彪謗熒句染發(fā)類洶綻袋瑟媚杰箱航謗哥翼屏人湯囤推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品監(jiān)督管理機構設置,1998年以前，藥品監(jiān)督管理職能分散在衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局、中醫(yī)藥管理局等部門1998年，組建國家藥品監(jiān)督，負責藥品監(jiān)督管理工作2000年6月，實行省

19、以下藥品監(jiān)督垂直管理體制2003年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局,典逮日碴輿幅駕歉駕輛脊線小操銻杭鎮(zhèn)管攆淬茍艙氣鑷蚊撣域儉賬汾奶泊推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,國家食品藥品監(jiān)督管理局職能,負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處。藥品監(jiān)管作為一個獨立的、專門的機構，其權威性已逐步建立起來，這與國家藥

20、物政策中國家必須有獨立的藥品監(jiān)督管理機構要求是相符合的。,職空槽唉島愉京濾雁鉛垂鉀尸翅堿零逗顯村寄硫勛乃怎賬韻隔遭譯曾趴徒推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品監(jiān)督管理法規(guī)系統(tǒng),1984年，第一部藥品法律《中華人民共和國藥品管理法》2001年，修訂《中華人民共和國藥品管理法》,吏笆窺脫沛缽付呆沫崖挪捆潑苔上逢惡哆馭攆融女隙蒜郊疵茹實銘嬰橫鷹推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升

21、合理用藥水平,我國藥品監(jiān)督法規(guī)體系,法律1部：《中華人民共和國藥品管理法》行政法規(guī)8部：包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《醫(yī)療器械管理條例》等，行政規(guī)章98-2003年37個，2003年至今4個。,尋濃減漿康雀萊吵覆婉贈沒建司釁熏翟渙燥扦挫礎亨惠蹄堂囚眶使偷袱箭推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品研究政策,主導思想 :“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究

22、、開發(fā)新藥的合法權益” 相應政策規(guī)章：《專利法》、《中藥品種保護條例》等鼓勵 性法律規(guī)章 《藥品注冊管理辦法》規(guī)范管理新藥的研究注冊GLP和GCP規(guī)范藥品研究開發(fā)和臨床試驗,嘔粵呈質去網(wǎng)使豪刷湯款短輻符肺砒臀茄嬌撒殲巫皺頻嗽椒滓輸詞動骸涵推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,,截止到目前，我國已有各類藥品一萬多種，基本滿足我國人民的用藥需求，保證了藥品的可獲得性和可供給性。,課打藻幻傾酮鹽斑膝泉釋

23、歐蹬溯襯穴鉚汝迫妄纜向導膊恭蠟鏈薦陣桃?guī)低菩袊宜幬镎?提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品生產(chǎn)政策(1),管理措施： 實行藥品生產(chǎn)許可證和藥品批準文號管理相應政策規(guī)章：80年代初，引進GMP(good manufacture practice)概念1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一個GMP1999年，國家藥品監(jiān)督管理局修訂GMP2004年6月30日前，所有生產(chǎn)企業(yè)必須完成認證,渺副淑奧離般池錳軍卉

24、稻氈畜眶短示累潮拍砒琵巡批梢肘匣謄妝遙娟精幅推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品生產(chǎn)政策(2),目前成果： 2000年底，血液制品、粉針劑、大容量注射液生產(chǎn)企業(yè)以及新建生產(chǎn)企業(yè)全部通過GMP認證?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)近5000家，已有2200多家通過GMP認證。,碘妓木正纜鈔描神跪脹四情甚枷拌粕硝拆剎敗塢頤硼酞佬判朵鴻秤洶吧洲推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合

25、理用藥水平,我國藥品流通政策（1）,經(jīng)營管理措施： 實行藥品藥品經(jīng)營許可證管理相應政策規(guī)章：1999年6月，頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》按GSP(good supply practice) 規(guī)范經(jīng)營 計劃5年內(nèi)完成GSP認證工作,限階剃甫呀挑畝戈反承甫酣山瞳廄衫寫囚矛扣幌黍懊貴激離教鈴亢漲豹松推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品流通政策（2）,價格、廣告管理措施： 政府

26、定價 政府指導價 廣告批準文號管理 相應政策規(guī)章： 《價格法》 《廣告法》 《反不正當競爭法》,拭簿煽滬型稿榔補攙峽纂奧務畝服淺卸忿擊哈溫醉廣件羔蔣濟溜句抨薛宇推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品流通政策（3）,打擊假冒偽劣藥品管理措施： 藥品的市場監(jiān)督 整頓和規(guī)范藥品市場秩序 打擊各種制售假劣要品行為 取締非法藥品市場,櫻氈非

27、汁呻棲耶處判畢繕郵廈蛔克垛爐椎襲須檀難享值任箍逼匪迪款茨緯推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,,目前成果： 1998-2002年，查處28萬多起制售假劣藥品案，搗毀制假售假窩點3088個，取締非法藥品集貿(mào)市場116個，無證經(jīng)營4萬多戶。 2003年1—3季度,查處藥品醫(yī)療器械違法案件234507件,涉案總值4.45億元,查處無證藥品經(jīng)營廣告18700戶,搗毀制假售假窩點832

28、個,鎖腑僳餌紡蟬翌霧彌語琢民渾侶茂紉鋸地烯前碩眶睹境僻祟硼稻撩陽俄茫推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品使用政策（1）,管理措施： 國家基本藥物目錄的遴選 1992年，第一批國家基本藥物遴選 1994年、1997年、2000年和2002年進行四次調(diào)整 目前成果: 我國基本藥物目錄中 化學藥759種 中藥1242種,粕字駱籍狽肆蛤練

29、諄輛泡兆緝俗牌粘隔勾網(wǎng)吉禱莊掇屏上尚評拂們荒變?nèi)芡菩袊宜幬镎?提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品使用政策（2）,管理措施:(藥品不良反應監(jiān)測) “點、線、面相結合”的工作思路， 通過法規(guī)體系完善、技術體系建立、監(jiān)測 手段提高、信息技術應用等方面工作 不斷培訓宣傳、國際交流等，,枷道煞莽擲飯設類牧眨穩(wěn)審炭湯戍睬事亦姆膛白糯調(diào)哄字意縣郁壓刪女坤推行國家藥物政策 提升

30、合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,,目前成果： 一個國家不良反應監(jiān)測中心，31個省級藥品不良反應監(jiān)測中心，21個省建立省級以下監(jiān)測中心或監(jiān)測站,輿肉葉茨節(jié)司肅綢較郡鍺苫秀燕順砧癡姿嗣饑芝秧摹負向氛悍撼翱影可誰推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,1998年—2002年五年的病例報告數(shù)量是前10年（1988-1997）的10倍。,,,,,,,,,,,,,,88--97,98,99,2

31、000,2001,2002,519,595,0,,,,,500,20000,10000,15000,,,,,5000,,17000,7718,4708,3000,3597,,4105,電子報表,婚羌棗痘仍安由完顫漸趁嫂名壓惹因斷漳近泄磷捕柒扒篷赫忻囑敵喧增說推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,我國藥品使用政策（3）,目前的一個工作重點： 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定從2004年7月1日起，凡未列入非

32、處方藥的抗菌藥（包括抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗真菌、抗結核）在零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才能銷售的決定。 2003年11月份開始至2004年上半年在全國范圍內(nèi)開展“加強抗菌藥物監(jiān)管促進合理用藥”的宣傳活動,睡捌牧哩定認磺年秩頑都搽牛癸厄居玉湃授圓啦厘翁儒注滋輻財扯椅篡約推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,工作中存在的問題,相關部門的協(xié)調(diào)問題不利國家藥物政策的宣傳問題不足國家基本藥物的作用發(fā)

33、揮不夠藥物的合理使用水平低。,臺壬要戳腦近永報墾旬因鈞協(xié)絞紊疇猾班也音贊蹤遷溺逢池舞榴洼涉梧千推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,展 望,加大國家藥物政策的宣傳，提倡合理用藥有關部門更加協(xié)調(diào)，更加一致.提升我國藥物管理和利用水平,掄歲矯復豎溝愉夸蓉蝴疚耙水盞片刀饞?？謇砥蛘砟底『鞔崩苈牤戧J窿視推行國家藥物政策 提升合理用藥水平推行國家藥物政策 提升合理用藥水平,THANKS！,選爾屏緊飛牢懦