消毒供應(yīng)室2016年管理規(guī)范解讀

1、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂版,解 讀,1,2016-12-27發(fā)布,2017-06-01實(shí)施,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,第1部分：管理規(guī)范,前,言,推薦條款,? 4.1.2 4.1.5、4.1.7 7.2.1、7.2.6 8.6、10.2,強(qiáng)制條款,? 其余,3,前,言,刪 除p 暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院,其手術(shù)部(室)的,消毒供應(yīng)工作應(yīng) 執(zhí)行本準(zhǔn),p 已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用,補(bǔ),充,p 4

2、.1.6 植入物與外來(lái)器械的管理要求,4,前,增,言,加 (9項(xiàng)),p 4.1.5 關(guān)于CSSD信息化建設(shè)的要求(見(jiàn)),并提供了資料性附錄A,p 4.1.8 采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院的消毒供應(yīng)管理要求,p 4.3.2 植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制、定期進(jìn)行工作質(zhì)量分析的要求,p 7.2.7 工作區(qū)域化學(xué)物質(zhì)容許濃度的要求,p 7.3 采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院收集、暫存、交接區(qū)域的建筑要求

3、,p 8.4 水處理設(shè)備要求;,p 8.6 環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器的要求,p 9.8 最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應(yīng)要求,p 第10章 對(duì)滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)的要求,參照GB8599的要求,提供了資料性附錄B.,5,規(guī)范內(nèi)容,1.范圍,2.規(guī)范性引用文件,3.術(shù)語(yǔ)和定義,4.管理要求,5.基本原則,6.人員要求,9.耗材要求,10.水與蒸汽質(zhì)量要求,附錄A、附錄B,7.建筑要求,8.設(shè)備設(shè)施,范,圍,WS 3

4、10 的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile,supply department，CSSD）管理要求、基本原則、人員要求、建筑,要求、設(shè)備設(shè)施、耗材要求及水和蒸汽質(zhì)量要求。本部分適用于醫(yī),院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu).,7,2.規(guī)范性引用文件,GBZ 2.1     工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限制   第1部分：化學(xué)有害因素。WS/T367&

5、#160;    醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范。YY/T0698.2  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法。YY/T0698.4  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法。YY/T 0698.5 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法

6、。 YY/T0698.8  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法。YY/T 0698.9  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法。,8,3.術(shù)語(yǔ)和定義,p 3.1 消毒供應(yīng)中心 central sterile su

7、pply department,CSSD ? 3.2 CSSD集中管理 central  managementp3.2 CSSD集中管理  3.7 植入物 CSSD 面積滿足要求，重復(fù)使用的診療器械、器具和物品p3.3 去污區(qū)放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存 回收至CSSD集中進(jìn)行清洗、消毒或滅菌的管理方式； 時(shí)間為30d或者以上的可植

8、入性醫(yī)療器械。p3.4 檢查包裝及滅菌區(qū) 如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置、或現(xiàn)有CSSD面積受限， 注：本標(biāo)準(zhǔn)特指非無(wú)菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅p3.5 無(wú)菌物品存放區(qū) 已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院。其清洗、消毒 菌的植入性醫(yī)療器械。p3.6 去污decontamination 或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理，依據(jù)WS310.1—p3.7 植入物 

9、; implant WS310.3進(jìn)行規(guī)范處置的也屬集中管理。p3.8外來(lái)醫(yī)療器械 loaner,3.術(shù)語(yǔ)和定義,? 3.8外來(lái)醫(yī)療器械,? 由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)的手,術(shù)器械,4.管理要求,4.1　醫(yī)院,p 4.1.1　應(yīng)采取集中管理的方式,p4.1.2 CSSD應(yīng)在院領(lǐng)導(dǎo)或職能部門(mén)下開(kāi)展工作,p4.1.3 內(nèi)鏡、口腔……，也可集中處理,p4.1.4 消毒供應(yīng)管理應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全

10、,4.管理要求,p 4.1.5　宜將CSSD納入本機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃，采用數(shù)字,化信息系統(tǒng)對(duì)CSSD進(jìn)行管理。CSSD信息系統(tǒng)基本要求見(jiàn)附,錄A。,4.管理要求,p 4.1.6　醫(yī)院對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)符合以下要求：,? a)   應(yīng)以制度明確相關(guān)職能部門(mén)、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植,入物與外來(lái)醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過(guò) c)   應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)

11、議，要求其做到： 程中的責(zé)任。 1）提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包?裝、滅菌方法與參數(shù)）； b)   使用前應(yīng)由本院CSSD（或依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)4.1.8規(guī)定與本院簽約的 消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)）遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān) 2）應(yīng)保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械 送達(dá)CSSD，急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)。 測(cè)；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD清洗

12、消毒方可交還。 d)   應(yīng)加強(qiáng)對(duì)CSSD人員關(guān)于植入物與外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。,4.管理要求,p 4.1.7　鼓勵(lì)符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī),療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。,14,4.管理要求,p 4.1.8　采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，消毒供應(yīng)管,理應(yīng)符合以下要求：,p a)   應(yīng)對(duì)提供服務(wù)的醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)（包括具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),p c) 

13、應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗(yàn) 許可證或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關(guān)部門(mén)管理規(guī)定）進(jìn)行審核； 收制度。并設(shè)專人負(fù)責(zé)；p b)   應(yīng)定期對(duì)其清洗、消毒、滅菌工作進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)；p d) 應(yīng)對(duì)其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度（含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù) 案）及診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，p e) 應(yīng)及時(shí)向服務(wù)機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)量驗(yàn)收、評(píng)價(jià)及使

14、用過(guò)程存在的問(wèn)題，并要求落實(shí)改進(jìn)措施。 簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)；,4.管理規(guī)范,p 4.2　相關(guān)部門(mén)管理職責(zé)與要求,p 4.2.1　應(yīng)在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職權(quán)范圍內(nèi)，履行對(duì)CSSD的相應(yīng)管理職責(zé)。,p 4.2.2　主管部門(mén)應(yīng)履行以下職責(zé)：,p a)   會(huì)同相關(guān)部門(mén)，制定落實(shí)CSSD集中管理的方案與計(jì)劃，研究、解決實(shí)施中的問(wèn)題；,p b)   會(huì)同人事管理部門(mén)，根據(jù)CSSD的工作量合理

15、調(diào)配工作人員；,p c)   負(fù)責(zé)CSSD清洗、消毒、包裝、滅菌等工作的質(zhì)量管理，制定質(zhì)量指標(biāo)，并進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)；,p d)   建立并落實(shí)對(duì)CSSD人員的崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識(shí)、醫(yī)院感染相關(guān)預(yù)防與控制知,識(shí)及相關(guān)的法律、法規(guī)納入CSSD人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。,16,4.管理規(guī)范,p 4.2.3　護(hù)理管理、醫(yī)院感染管理、設(shè)備及后勤管理等部門(mén)還應(yīng)履行以下職責(zé)：,p

16、a) 對(duì)CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)；,p b) 發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施；,p c) 對(duì)CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對(duì)清洗消毒與滅菌設(shè)備的配置與性能要求提出意見(jiàn)；,p d) 負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)

17、,責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案；,p e) 保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修；,p f) 定期對(duì)CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。,p 4.2.4　物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門(mén)，應(yīng)在CSSD主管院長(zhǎng)或職能部門(mén)的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的,工作需要。,17,4.管理要求,p 4.3　消毒供應(yīng)中心p 4.3.1

18、　應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、 監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā) 事件的應(yīng)急預(yù)案。,18,4.管理規(guī)范,p4.3.2　應(yīng)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng),相對(duì)固定。,p4.3.3　應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過(guò)程的相,關(guān)記錄。,p4.3.4　應(yīng)定期對(duì)工作質(zhì)量進(jìn)行分析，落實(shí)持續(xù)改進(jìn)。,4.管理規(guī)范,p4.3.5　應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度，并主要做好以下工作：,p a)

19、   主動(dòng)了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見(jiàn)的醫(yī)院感染及原因，掌握 專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)；p b)   對(duì)科室關(guān)于滅菌物品的意見(jiàn)有調(diào)查、反饋，落實(shí)，并有記 錄。,20,5.基本原則,p 5.1CSSD的清洗消毒及監(jiān)測(cè)工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。,p 5.2　診療器械、器具和物品使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒、滅菌，再處理應(yīng)符合,以下要求：,p a) 

20、60; 進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚和黏膜的診,療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。,p b)   接觸完整皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。,p c)   被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、,器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS/T 367的規(guī)定。,21,6.人員要求,p 6.1　醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具,有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、

21、消毒員和其他工作人員。,p 6.2　CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn):相關(guān)法律、法,規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；院感、清洗消毒滅菌等知識(shí)技能、操作流程、職業(yè)防護(hù)原則,方法,p 6.3 應(yīng)建立繼續(xù)教育制度,7.建筑要求,p 7.1　基本原則,p7.2　基本要求,p,7.2.1　CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室之間有物品直接傳,遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。,p  7.2.3　建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)

22、方面的有關(guān)規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、,任務(wù)相適應(yīng)，兼顧未來(lái)發(fā)展規(guī)劃的需要。,7.建筑要求,p 7.2.4　建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作,人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括,去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)（含獨(dú)立的敷料制備或包裝間）和無(wú)菌,物品存放區(qū)。,p 7.2.7　工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度應(yīng)符合GBZ 2.1的要求。,7.建筑要求,p7.3　采用院外服務(wù)的要求,p采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒

23、滅菌服務(wù)的醫(yī)院，,應(yīng)分別設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩,房間應(yīng)互不交叉、相對(duì)獨(dú)立。,8.設(shè)備設(shè)施,p 8.1　清洗消毒設(shè)備及設(shè)施：醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作,量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān),規(guī)定。,p 應(yīng)配有污物回收器具、分類臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣,槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。,p 應(yīng)配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。,8.設(shè)備設(shè)施,p 8.2　檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械

24、檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷,料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源,放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測(cè)儀等。,8、建筑要求,p 8.3　滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無(wú)菌物品裝、卸,載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及,相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套,的輔助設(shè)備。,p 8.4　應(yīng)配有水處理設(shè)備。,p 8.5　儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等,8.建筑

25、要求,p 8.6　宜在環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等,工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器。,9.耗材要求,9.1　醫(yī)用清洗劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、,污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。,30,9.耗材要求,? 9.8 包裝材料:最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633的要求。皺紋紙、無(wú)紡布、紡織品還,應(yīng)符合YY/T 0698.2的要求；紙袋還應(yīng)符合YY/T 06

26、98.4的要求；紙塑袋還應(yīng)符合YY/T 0698.5的要,求；硬質(zhì)容器還應(yīng)符合YY/T 0698.8的要求。,? 普通棉布應(yīng)為非漂白織物，除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿。,? 開(kāi)放式儲(chǔ)槽不應(yīng)用作無(wú)菌物品的最終滅菌包裝材料。,31,9.耗材要求,9.9　消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，在有效期內(nèi),使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T 367的相關(guān)要求。,32,10.水與蒸汽質(zhì)量要求,p 10.1　清

27、洗用水：應(yīng)有自來(lái)水、熱水、軟水、經(jīng)純化的水供應(yīng)。自來(lái)水水質(zhì),應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定；終末漂洗用水的電導(dǎo)率≤15µS/cm（25℃）。,p 10.2　滅菌蒸汽:滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量指標(biāo)參見(jiàn)附錄B 的B.1。蒸汽冷凝物,用于反映壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質(zhì)量，主要指標(biāo)見(jiàn)附錄B的B.2。（2016版）,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,第2部分 ：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,目,1范圍,錄,2規(guī)范性引用文件,3術(shù)語(yǔ)和定義,4診療器械、器具和物品處理的

28、基本要求（原則）,5診療器械、器具和物品處理的操作流程,附錄,前,言,推薦性條款,強(qiáng)制性條款,? 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.7.5、5.7.7、5.7.8、 5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、 5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、 5.9.5c),? 其余部分,前,言,增,（3.14）濕包,（4.7）;外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的交接、運(yùn)送及包裝、清洗方法、使用后清洗消毒等要求,（5.4.2）濕熱消

29、毒用水的要求,（5.5.3）管腔器械內(nèi)殘留水跡的干燥處理方法,（B.1）管腔器械內(nèi)腔清洗的要求,加,（3.15）精密器械,（5.1.1、5.1.2);增加了精密器械保護(hù)措施、使用后的處理的要求,（5.4.3）調(diào)整了濕熱消毒的溫度與時(shí)間,（5.10.2）植入物放行要求,修,(5.8.1.6)壓力蒸汽滅菌器壓力參數(shù)范圍,改,1.范圍,? WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central,sterile supply departm

30、ent，CSSD)的診療器械、器具和,物品處理的基本要求、 操作流程。,? 本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù),機(jī)構(gòu)。,2.規(guī)范性引用文件,? GB/T5750.5生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo),? GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,? WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分:管理規(guī)范,? WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果,監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn),? WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范,3.術(shù)語(yǔ)

31、和定義,p 3.1 清洗,p 3.2沖洗,p 3.3 洗滌,p 3.4 漂洗,p 3.5 終末漂洗,p 3.6 超聲波清洗器,p 3.7清洗消毒器,p 3.8閉合,p 3.9密封,p 3.10閉合完好性,p 3.11包裝完好性,p 3.12濕熱消毒,p 3.13、A0值,p 3.14、濕包,p 3.15、精密器械,p 3.16、管腔器械,3.術(shù)語(yǔ)和定義,3.13 A0值,評(píng)價(jià)濕熱消毒效果

32、的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺,滅效果為10K時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間（秒）。,3.術(shù)語(yǔ)和定義,3.14濕包,經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象,的滅菌包。,,3.術(shù)語(yǔ)和定義,3.15精密器械,結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜、易損，對(duì)清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法,和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。,,3.術(shù)語(yǔ)和定義,3.16管腔器械,含有管腔，其直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的,開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。

33、,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊,毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污,染的診療器械、器具和物品應(yīng)遵循WS/T367的規(guī)定,進(jìn)行處理。,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.2應(yīng)根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處,理方法。,4.3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定,4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選熱力消毒,或滅菌方法。,4

34、.5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD人員,符合附錄A的規(guī)定,防護(hù)著裝要求應(yīng),4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.6設(shè)備、器械、物品及耗材使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使,用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。,,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.7外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的處置應(yīng)符合以下要求：,? CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同,清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?? 應(yīng)要

35、求器械供應(yīng)商送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。,? 應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手,術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。,? 使用后的外來(lái)醫(yī)療器械，應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.1回收,5.1.1精密器械應(yīng)采用保護(hù)措施，由CSSD集中回收處理；,被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療 器械、,器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉

36、包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收,處理。,5.1.2使用者應(yīng)在使用后及時(shí)去除診療器械、器具和物,品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.2分類,5.3 清洗,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.4消毒,5.4.1清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機(jī)械濕熱消毒，也,可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑進(jìn)行消毒,5.4.2濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)純化的水，電導(dǎo)率≤1

37、5μS/cm(25℃)。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.5干燥,5.5.1宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金,屬類干燥溫度70℃-90℃;塑膠類干燥溫度65℃-75℃。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.5.2不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≥95%乙,醇進(jìn)行干燥處理。,5.5.3管腔器械內(nèi)的殘留水跡，可用壓力氣槍等進(jìn)行干燥處理。,5.5.4不應(yīng)使用自然干燥

38、方法進(jìn)行干燥。,,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.6器械檢查與保養(yǎng),5.6.1應(yīng)采用目測(cè)或使用帶光源放大鏡對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢,查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹,斑;功能完好，無(wú)損毀。,5.6.2清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理;器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或,報(bào)廢。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.6.3帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。,5.6.4應(yīng)使

39、用醫(yī)用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為,潤(rùn)滑劑。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7,包裝,5.7.1包裝應(yīng)符合GB/T19633的要求。,5.7.2包裝包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分,室包裝。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.3包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類、規(guī)格和數(shù)量。,5.7.4手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的托盤(pán)中進(jìn)行配套包裝。,5.7.5

40、手術(shù)所用盤(pán)、盆、碗等器皿，宜與手術(shù)器械分開(kāi)包裝。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.6剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，,摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)，包內(nèi)容器開(kāi),口朝向一致；管腔類物品應(yīng)盤(pán)繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等,應(yīng)采取保護(hù)措施。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.7壓力蒸汽滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過(guò)7kg,敷料包重量,不宜超過(guò)5kg。,5.7.8

41、壓力蒸汽滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò),30cmX30cmX25cm;預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cmX30cmX50cm,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.9包裝方法及要求：滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。,要求如下：,(a)手術(shù)器械若采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。,(b)密封式包裝方法應(yīng)采用紙袋、紙塑袋等材料。,(c)硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，

42、并符合附錄D的要求。,每次使用后應(yīng)清洗、消毒和干燥。,(d)普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.10封包要求如下：,(a)包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過(guò),包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外滅菌化學(xué)指示物。,(b)閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán),

43、密，保持閉合完好性。,(c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm,包內(nèi)器械距包裝袋封口處應(yīng)≥2.5cm。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,(d)醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。,(e)硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)菌屏障完整性破壞后應(yīng)可識(shí)別。,(f)滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編,號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關(guān)信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有可追溯性。,5.診療器械、器具和

44、物品處理的操作流程,5.8,滅菌,5.8.1.1耐濕、耐熱的器械、器具和物品應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.1.2應(yīng)根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。常規(guī)滅菌周,期包括預(yù)排氣、滅菌、后排汽和干燥等過(guò)程?？焖賶毫φ羝麥缇绦虿粦?yīng)作為,物品的常規(guī)滅菌程序，應(yīng)在緊急情況下使用，使用方法應(yīng)遵循WS/T367的要求。,5.8.1.3滅菌器操作方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。,5.診療器

45、械、器具和物品處理的操作流程,5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量參見(jiàn)WS310.1附錄B。,5.8.1.5管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進(jìn)行滅菌。,5.8.1.7硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參,數(shù)。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.1.8壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅,菌操作、無(wú)菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測(cè)等步驟。具體如下：,a)滅菌前準(zhǔn)備：,1)每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行

46、安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀,態(tài)；滅菌器柜門(mén)密封圈平整無(wú)損壞，柜門(mén)安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi),壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。,2)遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱。,3)大型預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,b)滅菌物品裝載：,1)應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，滅菌包之間

47、應(yīng)留間隙；,2)宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌；,3)材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層；,4)手術(shù)器械包、硬質(zhì)容器應(yīng)平放；盆、盤(pán)、碗類物品應(yīng)斜放，玻璃瓶等底部無(wú)孔的器皿類物品應(yīng)倒立,或側(cè)放;紙袋、紙塑包裝物品應(yīng)側(cè)放;利于蒸汽進(jìn)人和冷空氣排出；,5)選擇下排氣壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。,c)滅菌操作：,應(yīng)觀察并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)

48、行狀況。,,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,d)無(wú)菌物品卸載：,1)從滅菌器卸載取出的物品，冷卻時(shí)間＞30min;,2)應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，結(jié)果應(yīng)符合WS310.3的要求；,3)應(yīng)檢查有無(wú)濕包，濕包不應(yīng)儲(chǔ)存與發(fā)放，分析原因并改進(jìn)；,4)無(wú)菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。,e)滅菌效果的監(jiān)測(cè)：,滅菌過(guò)程的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.2干熱滅菌,適用于耐熱、不耐濕，蒸

49、汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻,璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)應(yīng)符,合WS/T367的規(guī)定，并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明書(shū)。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.3低溫滅菌,5.8.3.1常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、,低溫甲醛蒸氣滅菌。,5.8.3.2低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌。,5.8.3.3應(yīng)符合以下基本要求：,滅菌的器械、物品應(yīng)清洗干凈

50、，并充分干燥；,滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)符合WS/T367的規(guī)定，并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō),明書(shū)；滅菌裝載應(yīng)利于滅菌介質(zhì)穿透。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.9.1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用無(wú),菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無(wú)菌物品存放區(qū)。,5.9.2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度≥20cm，距離墻≥5cm，距天花板,≥50cm。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.9,儲(chǔ)存,毒。,5.9.4消毒

51、后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。,5.9.3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗手或手消,5.9,儲(chǔ)存,5.9.5無(wú)菌物品存放要求如下：,a)無(wú)菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用普通棉布材料包裝的無(wú)菌物品,有效期宜為14d。,b)未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用普通棉布材料包裝的無(wú)菌物品有效期不應(yīng)超過(guò)7d。,C) 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為30d;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝,的

52、無(wú)菌物品，有效期宜為180d;使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為180d。硬質(zhì)容,器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為180d。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.10,無(wú)菌物品發(fā)放,5.10.1無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。,5.10.2發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性和包裝完好性。植入物應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格,后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物,PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)

53、的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使,用部門(mén),5.10.3應(yīng)記錄無(wú)菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)量、物品領(lǐng)用科室、滅菌日期等。,5.10.4運(yùn)送無(wú)菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。,附錄D (規(guī)范性附錄）硬質(zhì)容器的使用與操作要求,? D.1硬質(zhì)容器的組成,? 應(yīng)由蓋子、底座、手柄、滅菌標(biāo)識(shí)卡槽、墊圈和滅菌劑孔,組成。蓋子應(yīng)有可通過(guò)滅菌介質(zhì)的閥門(mén)或過(guò)濾部件，并應(yīng),具有無(wú)菌屏障功能。,,2017/4/23,附錄D(規(guī)范性附錄）硬質(zhì)容器的使用與操作要求,

54、D.2使用原則,D.2.1使用方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)和提供的滅菌參數(shù)。,D.2.2首次使用應(yīng)進(jìn)行滅菌過(guò)程有效性的測(cè)試，包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)，并對(duì)器械干燥時(shí)間進(jìn)行評(píng)估，檢查,有無(wú)濕包。,D.2.3每次使用應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、干燥處理。,D.2.4包裝前應(yīng)檢查硬質(zhì)容器的完整性：,a）盒蓋、底座的邊緣無(wú)變形，對(duì)合緊密。,b）盒蓋墊圈平整、無(wú)脫落。,c）若通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架，應(yīng)檢查固定架的穩(wěn)定性，一次性濾紙應(yīng)每次更換，重復(fù)使用

55、的濾紙應(yīng)檢查有無(wú)破損，,保持清潔;若通氣系統(tǒng)使用閥門(mén)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)檢查閥門(mén)，包括通氣閥、疏水閥。,?,,d)閉鎖裝置完好，放置一次性鎖扣（鎖卡）封包。,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,第3部分：清洗消毒與滅菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn),目,前言,錄,1.范圍,2.規(guī)范性引用文件,3.術(shù)語(yǔ)和定義,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,5.質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯性要求,6.附錄A、B、C、D、E,前,言,推薦條款,? 4.2.1.3? 4.2.2.2.1 ? 4.4.1

56、.7? 4.4.4.3.2,強(qiáng)制 ? 其余條款,1.范圍,? WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply,department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求、方法、質(zhì)量控制過(guò)程的記錄,與可追溯要求。,? 本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。,3.術(shù)語(yǔ)和定義,? 3.1 可追溯,3.2 滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置PCD,3.3 清洗效果測(cè)試物,用于測(cè)試清洗效果的產(chǎn)品,3.術(shù)

57、語(yǔ)和定義,?,3.4大修  : 超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性,能的維修操作。,示例1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥,門(mén)、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。,示例2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系,統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。,3.術(shù)語(yǔ)和定義,? 3.5小型蒸汽滅菌器 體積＜60升的壓力蒸汽滅菌器? 3.6快速壓力蒸汽滅菌 專門(mén)用于處理立即使用物品的壓力 蒸汽滅菌過(guò)程,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,?

58、 4.1　通用要求,? 4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè),? 4.1.2 應(yīng)定期……,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,4.1.3  應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查，檢,查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T 367的有關(guān)要求。,? 4.1.4  應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、,封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,4.1.5  應(yīng)按照以

59、下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)：,? a)  清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；,? b)  壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)；,? c)  壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對(duì)壓力表和安全閥進(jìn)行檢測(cè)；,? d)  干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫,度進(jìn)行檢測(cè)。,? e)  低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或

60、指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。,? f)  封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.2.1.3　清洗效果評(píng)價(jià),可定期采用定量檢測(cè)的方法，,對(duì)診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。,(注： 如蛋白殘留量測(cè)定、ATP三磷酸腺苷監(jiān)測(cè)）,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.2.2.2　定期監(jiān)測(cè),4.2.2.2.1　對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試物,進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生

61、改變時(shí)，也可采用清洗效果,測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。,4.2.2.2.2　清洗效果測(cè)試物的監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō),明或指導(dǎo)手冊(cè)。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.2.2.3　注意事項(xiàng)：,清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或,裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，,清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,4.4　滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè),4.4.1  原則,4.4.

62、1.1　對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè),法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。,4.4.1.2　物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因,進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.1.5　植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè),合格后，方可發(fā)放。,? 4.4.1.6　使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示,物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.1.7　按照滅菌裝載物品的種類，可

63、選擇具有代表性的,PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.1.8　滅菌外來(lái)醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超,重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參,數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。,? （注：滅菌參數(shù)）,壓力,溫度,時(shí)間,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè),? 4.4.2.1　物理監(jiān)測(cè)法,? 4.4.2.1.1　日常監(jiān)測(cè)：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí),間等滅菌參

64、數(shù)。滅菌溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，,同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,□4.4.2.1.2　定期監(jiān)測(cè)：應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力,和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放置于最難 滅菌部位。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.2.2　化學(xué)監(jiān)測(cè)法,4.4.2.2.1　應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化,學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)

65、指示物，置于最難滅菌的部位。,如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化,學(xué)指示物。根據(jù)化學(xué)指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。,4.4.2.2.2　采用快速程序滅菌時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。直接將一片包內(nèi)化學(xué)指,示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,□4.4.2.3　生物監(jiān)測(cè)法：附錄A,? 4.4.2.3.1　應(yīng)至少每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄A的要求。,? 4.4.2.3.2

66、　緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示,物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。,? 4.4.2.3.3　采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。,? 4.4.2.3.4　小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性,的滅菌物品制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀,態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。,

67、? 4.4.2.3.5　采用快速程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè),滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。,? 4.4.2.3.6　生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.2.4　B-D試驗(yàn)  預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅,菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，,應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后

68、，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌,器的B-D試驗(yàn)應(yīng)參照GB/T 30690。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,4.4.2.5　滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè),應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生,物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB/T,20367的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，,合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D,測(cè)試

69、并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,4.4.3  干熱滅菌的監(jiān)測(cè),?,4.4.3.1　物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法包括記,錄溫度與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,?,4.4.3.2　化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包,內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使,用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指

70、示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅,菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。,? 4.4.3.3　生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄B的要求,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.3.4　新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè),法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。,4.監(jiān)測(cè)要求及方法,? 4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測(cè),? 4.4.4.1　原則：,? 低溫滅菌器新安裝、移位、大