毒性藥品管理2016

1、毒性藥品管理培訓,藥劑科,目錄,A,處方管理辦法,B,醫(yī)療毒性藥品管理辦法,C,我院毒性藥品處方管理辦法,D,注射用A型肉毒毒素說明書解讀,處方書寫規(guī)則,,（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致?！　。ǘ┟繌?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟??！　。ㄈ┳舟E清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。　?。ㄋ模┧幤访Q應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師

2、、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。　?。ㄎ澹┗颊吣挲g應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重?！　。┪魉幒椭谐伤幙梢苑謩e開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方?！　。ㄆ撸╅_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥

3、品?！　。ò耍┲兴庯嬈幏降臅鴮懀话銘敯凑铡熬?、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明?！　。ň牛┧幤酚梅ㄓ昧繎敯凑账幤氛f明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。　?。ㄊ┏厥馇闆r外，應當注明臨床診斷?！　。ㄊ唬╅_具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。　?。ㄊ┨幏结t(yī)師

4、的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。 　　第七條　藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位?！　∑瑒⑼鑴?、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；

5、注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。,第十八條　處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。,處方點評結(jié)果,合理處方不合理處方不規(guī)范處方用藥不適宜處方超常處方 1.無適應證用藥2.無正當理由開具高價藥3.無正當理由超說明書用藥4.無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物,,,（一）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難

6、以辨認的；（二）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；（三）藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；（四）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；（五）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；（六）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；（七）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“

7、自用”等含糊不清字句的；,處方點評結(jié)果,,,（九）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；（十）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；（十一）單張門急診處方超過五種藥品的；（十二）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；（十三）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；

8、（十四）醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;（十五）中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,處方點評結(jié)果,不規(guī)范處方,,,,,,,遴選的藥品,重復給藥,劑型或給藥途徑,無正當理由不首選國家基本藥物,聯(lián)合用藥,用法、用量,適應證,配伍或相互作用,,,用藥不適宜處方,,,處方點評結(jié)果,,,,,無適應證用藥,開具高價藥,超說明書 用藥,開具2種以上藥理

9、作用相同藥物,,,,,無正當理由,,,超常處方,,,,,處方點評結(jié)果,LOREM,中華人民共和國國務院令（第23號）,——醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,,,收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不

10、得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：單次有效，取藥后處方保存二年備查。,毒性藥品管理品種,我院醫(yī)療用毒性藥品管理制度,注射用A型肉毒毒素（國產(chǎn)）說明書,,【藥物過量】,,A型肉毒毒素中的中毒量和致死量根據(jù)推算為2500～3500U，故強

11、調(diào)除適應癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過500U，一旦超過可能引起肉毒毒素中毒甚至死亡，若出現(xiàn)嚴重中毒癥狀，應盡早(最好在用藥后24小時內(nèi))使用A型肉毒抗毒素救治。,常見不良反應,不良反應一般發(fā)生在注射后的前幾天，通常是短暫的，罕見持續(xù)數(shù)月或更長。局部肌肉無力表現(xiàn)為肌肉組織中肉毒毒素的預期藥理學作用?？墒?，由于毒素的擴散，同樣會發(fā)生注射位點附近和/或遠怎么的肌肉無力。與任何注射操作一樣，可發(fā)生與注射有關(guān)的局部疼痛、感染、感覺異常、

12、感覺減退、壓痛、腫脹、出血和/或損傷。針刺樣疼痛和/或緊張會導致血管迷走神經(jīng)反應，引起暫時性低血壓和昏厥。(1)在眼瞼、面肌痙攣治療中，少數(shù)病人可出現(xiàn)短暫的眼瞼下垂、下瞼后退、瞬目減少、瞼裂閉合不全、面肌肌力減弱等，3～8周內(nèi)自然恢復。(2)在斜視治療過程中，部分病人可出現(xiàn)短暫的、不同程度的眼瞼下垂、垂直斜視和極個別的瞳孔散大，此與該毒素向鄰近肌肉彌散有關(guān)，數(shù)周內(nèi)自然恢復。(3)暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間

13、肌活動引起的中度至重度眉間紋的安全性資料來自國外兩項雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，其中總共405位患者接受了A型肉毒毒素治療。報告的不良反應如下。神經(jīng)系統(tǒng)異常常見：頭痛，感覺異常。眼睛異常常見：眼瞼下垂。胃腸道異常常見：惡心。皮膚和皮下組織異常常見：紅斑、皮膚緊縮感。骨骼肌肉和結(jié)締組織異常常見：肌肉無力。全身性異常和注射部位異常常見：面部疼痛、注射部位水腫、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激。,,禁忌癥,注意事

14、項,(1)本品有劇毒，必須有專人保管、發(fā)放、登記造冊、按規(guī)定適應癥、規(guī)定劑量使用。不能超越推薦的治療劑量和治療頻率。使用本品者特別是治療斜視者應為受過專門訓練人員。操作者應熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置，熟練掌握肌電放大器使用技術(shù)，并盡量做到準確、定量、慢注、減少滲漏。(2)應備有1：1000腎上腺素，以備偶發(fā)過敏反應時急救用?；颊咴谧⑸浜髴粼簝?nèi)短期觀察。(3)凡有發(fā)熱、急性傳染病者緩用；心、肝、肺疾患、活動性肺結(jié)核、血液病患者和1

15、2歲以下兒童慎用本品。(4)對大于50三棱鏡度斜視、固定性斜視、外直肌無力的Duane’s綜合癥，手術(shù)過矯性斜視、慢性麻痹性斜視、慢性第Ⅵ或第Ⅲ對顱神經(jīng)麻痹、嚴重的肌肉纖維攣縮者療效不佳或無效。(5)超敏反應：罕見有嚴重和/或速發(fā)型超敏反應，例如過敏反應和血清病，以及其他變態(tài)反應的表現(xiàn)包括蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。在本品單獨或與其他有類似藥物反應的藥物聯(lián)合應用后，有相關(guān)不良反應的報告。如果出現(xiàn)變態(tài)反應，應該停止注射，并立即進行恰

16、當?shù)闹委煛蟾媪艘焕旅赃^敏反應，用5ml 1%利多卡因稀釋的本品注射后患者發(fā)生死亡。尚不能夠確定死亡原因是由本品、利多卡因或二種藥物聯(lián)合所致。(6)先前已患神經(jīng)肌肉障礙：患有外周運動神經(jīng)疾病(例如，肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥或運動神經(jīng)病變)或神經(jīng)肌肉接頭疾病的患者接受本品治療應慎重?；加幸阎幕蛭粗纳窠?jīng)肌肉疾病的患者在常規(guī)劑量下出現(xiàn)具有臨床意義的全身效應(包括嚴重吞咽困難和呼吸功能損害)的危險增加。其中一些病例的吞咽困難可持續(xù)數(shù)月，

17、并需要放置胃飼輔助進食。(7)各種類型肉毒毒素的彌散：已經(jīng)報告了可能與肉毒毒素從注射部位彌散相關(guān)的不良事件，有時可導致死亡，有的死亡病例與吞咽困難、肺炎和/或明顯衰弱有關(guān)。接受治療劑量的患者可能出現(xiàn)注射部位附近或遠處的肌肉無力。潛在神經(jīng)疾病患者(包括吞咽困難)可增加這些不良反應的危險。這些患者應該在?？漆t(yī)生的監(jiān)督下使用肉毒毒素產(chǎn)品，只有考慮治療受益大于風險時才可使用本品。具有吞咽困難和誤吸病史的患者使用本品更應特別慎重。建議患者或

18、護理人員，如果出現(xiàn)吞咽、語言或呼吸異常，應該立即尋求醫(yī)療幫助。,,注意事項,(8)心血管系統(tǒng)：注射本品后，罕見有心血管系統(tǒng)的不良事件(如心律不齊和心肌梗死，其中一些可有致命性結(jié)果)。其中一些患者本身已經(jīng)有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚這些不良事件與本品的確切相關(guān)性。(9)癲癇發(fā)作：報告有新發(fā)或癲癇復發(fā)病例，多發(fā)生在具有癲癇易感的患者中。尚未確立這些不良事件與肉毒毒素注射的相關(guān)性。在兒童中，主要是發(fā)生在兒童腦性癱瘓患者治

19、療痙攣狀態(tài)時。(10)免疫原性：A型肉毒毒素中和抗體的形成可能會降低肉毒毒素的生物學活性，從而影響本品的療效。尚未確定中和抗體生成的主要影響因素。一些臨床試驗結(jié)果提示過于頻繁或過大劑量的本品注射可能會導致較高的抗體生成發(fā)生率。通過注射最低有效劑量并保持最長的適宜注射間隔，可使抗體生成的可能性最小化。(11)其他：注射部位存在感染，以及目標肌肉過度無力或有萎縮時，應該慎重使用本品。與任何注射治療一樣，可出現(xiàn)與注射本身有關(guān)的不良事件，

20、包括局部疼痛、感染、感覺異常、感覺減退、壓痛、腫脹/水腫、紅斑、局部感染、出血和/或損傷。注射相關(guān)的疼痛和/或緊張可導致血管迷走神經(jīng)的反應，包括短暫性癥狀性的低血壓和暈厥。當注射部位接近易受損害的解剖結(jié)構(gòu)時，應該謹慎。(12)氨基糖苷抗菌素(如慶大霉素等)能加強肉毒毒素的作用，使用本品期間禁用上述抗生素。另外使用本品期間禁用膽堿脂酶拮抗劑，琥珀酰膽堿、箭毒樣去極化拮抗劑、硫酸鎂、喹尼丁、鈣離子通道阻滯劑、林可霉素、多粘菌素等藥物。(