毒性藥品管理2016

1、毒性藥品管理培訓(xùn),藥劑科,目錄,A,處方管理辦法,B,醫(yī)療毒性藥品管理辦法,C,我院毒性藥品處方管理辦法,D,注射用A型肉毒毒素說明書解讀,處方書寫規(guī)則,,（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致?！　。ǘ┟繌?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯！　。ㄈ┳舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期?！　。ㄋ模┧幤访Q應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師

2、、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句?！　。ㄎ澹┗颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。　?。┪魉幒椭谐伤幙梢苑謩e開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。　?。ㄆ撸╅_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥

3、品?！　。ò耍┲兴庯嬈幏降臅鴮懀话銘?yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明?！　。ň牛┧幤酚梅ㄓ昧繎?yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名?！　。ㄊ┏厥馇闆r外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷?！　。ㄊ唬╅_具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢?！　。ㄊ┨幏结t(yī)師

4、的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。 　　第七條　藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位。　　片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；

5、注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。,第十八條　處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。,處方點(diǎn)評結(jié)果,合理處方不合理處方不規(guī)范處方用藥不適宜處方超常處方 1.無適應(yīng)證用藥2.無正當(dāng)理由開具高價藥3.無正當(dāng)理由超說明書用藥4.無正當(dāng)理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物,,,（一）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難

6、以辨認(rèn)的；（二）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；（三）藥師未對處方進(jìn)行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；（四）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；（五）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；（六）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；（七）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“

7、自用”等含糊不清字句的；,處方點(diǎn)評結(jié)果,,,（九）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；（十）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；（十一）單張門急診處方超過五種藥品的；（十二）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長處方用量未注明理由的；（十三）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；

8、（十四）醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;（十五）中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,處方點(diǎn)評結(jié)果,不規(guī)范處方,,,,,,,遴選的藥品,重復(fù)給藥,劑型或給藥途徑,無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物,聯(lián)合用藥,用法、用量,適應(yīng)證,配伍或相互作用,,,用藥不適宜處方,,,處方點(diǎn)評結(jié)果,,,,,無適應(yīng)證用藥,開具高價藥,超說明書 用藥,開具2種以上藥理

9、作用相同藥物,,,,,無正當(dāng)理由,,,超常處方,,,,,處方點(diǎn)評結(jié)果,LOREM,中華人民共和國國務(wù)院令（第23號）,——醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,,,收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不

10、得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：單次有效，取藥后處方保存二年備查。,毒性藥品管理品種,我院醫(yī)療用毒性藥品管理制度,注射用A型肉毒毒素（國產(chǎn)）說明書,,【藥物過量】,,A型肉毒毒素中的中毒量和致死量根據(jù)推算為2500～3500U，故強(qiáng)

11、調(diào)除適應(yīng)癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過500U，一旦超過可能引起肉毒毒素中毒甚至死亡，若出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀，應(yīng)盡早(最好在用藥后24小時內(nèi))使用A型肉毒抗毒素救治。,常見不良反應(yīng),不良反應(yīng)一般發(fā)生在注射后的前幾天，通常是短暫的，罕見持續(xù)數(shù)月或更長。局部肌肉無力表現(xiàn)為肌肉組織中肉毒毒素的預(yù)期藥理學(xué)作用?？墒?，由于毒素的擴(kuò)散，同樣會發(fā)生注射位點(diǎn)附近和/或遠(yuǎn)怎么的肌肉無力。與任何注射操作一樣，可發(fā)生與注射有關(guān)的局部疼痛、感染、感覺異常、

12、感覺減退、壓痛、腫脹、出血和/或損傷。針刺樣疼痛和/或緊張會導(dǎo)致血管迷走神經(jīng)反應(yīng)，引起暫時性低血壓和昏厥。(1)在眼瞼、面肌痙攣治療中，少數(shù)病人可出現(xiàn)短暫的眼瞼下垂、下瞼后退、瞬目減少、瞼裂閉合不全、面肌肌力減弱等，3～8周內(nèi)自然恢復(fù)。(2)在斜視治療過程中，部分病人可出現(xiàn)短暫的、不同程度的眼瞼下垂、垂直斜視和極個別的瞳孔散大，此與該毒素向鄰近肌肉彌散有關(guān)，數(shù)周內(nèi)自然恢復(fù)。(3)暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間

13、肌活動引起的中度至重度眉間紋的安全性資料來自國外兩項雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(yàn)，其中總共405位患者接受了A型肉毒毒素治療。報告的不良反應(yīng)如下。神經(jīng)系統(tǒng)異常常見：頭痛，感覺異常。眼睛異常常見：眼瞼下垂。胃腸道異常常見：惡心。皮膚和皮下組織異常常見：紅斑、皮膚緊縮感。骨骼肌肉和結(jié)締組織異常常見：肌肉無力。全身性異常和注射部位異常常見：面部疼痛、注射部位水腫、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激。,,禁忌癥,注意事

14、項,(1)本品有劇毒，必須有專人保管、發(fā)放、登記造冊、按規(guī)定適應(yīng)癥、規(guī)定劑量使用。不能超越推薦的治療劑量和治療頻率。使用本品者特別是治療斜視者應(yīng)為受過專門訓(xùn)練人員。操作者應(yīng)熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置，熟練掌握肌電放大器使用技術(shù)，并盡量做到準(zhǔn)確、定量、慢注、減少滲漏。(2)應(yīng)備有1：1000腎上腺素，以備偶發(fā)過敏反應(yīng)時急救用。患者在注射后應(yīng)留院內(nèi)短期觀察。(3)凡有發(fā)熱、急性傳染病者緩用；心、肝、肺疾患、活動性肺結(jié)核、血液病患者和1

15、2歲以下兒童慎用本品。(4)對大于50三棱鏡度斜視、固定性斜視、外直肌無力的Duane’s綜合癥，手術(shù)過矯性斜視、慢性麻痹性斜視、慢性第Ⅵ或第Ⅲ對顱神經(jīng)麻痹、嚴(yán)重的肌肉纖維攣縮者療效不佳或無效。(5)超敏反應(yīng)：罕見有嚴(yán)重和/或速發(fā)型超敏反應(yīng)，例如過敏反應(yīng)和血清病，以及其他變態(tài)反應(yīng)的表現(xiàn)包括蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。在本品單獨(dú)或與其他有類似藥物反應(yīng)的藥物聯(lián)合應(yīng)用后，有相關(guān)不良反應(yīng)的報告。如果出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)該停止注射，并立即進(jìn)行恰

16、當(dāng)?shù)闹委?。報告了一例致命性過敏反應(yīng)，用5ml 1%利多卡因稀釋的本品注射后患者發(fā)生死亡。尚不能夠確定死亡原因是由本品、利多卡因或二種藥物聯(lián)合所致。(6)先前已患神經(jīng)肌肉障礙：患有外周運(yùn)動神經(jīng)疾病(例如，肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥或運(yùn)動神經(jīng)病變)或神經(jīng)肌肉接頭疾病的患者接受本品治療應(yīng)慎重?；加幸阎幕蛭粗纳窠?jīng)肌肉疾病的患者在常規(guī)劑量下出現(xiàn)具有臨床意義的全身效應(yīng)(包括嚴(yán)重吞咽困難和呼吸功能損害)的危險增加。其中一些病例的吞咽困難可持續(xù)數(shù)月，

17、并需要放置胃飼輔助進(jìn)食。(7)各種類型肉毒毒素的彌散：已經(jīng)報告了可能與肉毒毒素從注射部位彌散相關(guān)的不良事件，有時可導(dǎo)致死亡，有的死亡病例與吞咽困難、肺炎和/或明顯衰弱有關(guān)。接受治療劑量的患者可能出現(xiàn)注射部位附近或遠(yuǎn)處的肌肉無力。潛在神經(jīng)疾病患者(包括吞咽困難)可增加這些不良反應(yīng)的危險。這些患者應(yīng)該在?？漆t(yī)生的監(jiān)督下使用肉毒毒素產(chǎn)品，只有考慮治療受益大于風(fēng)險時才可使用本品。具有吞咽困難和誤吸病史的患者使用本品更應(yīng)特別慎重。建議患者或

18、護(hù)理人員，如果出現(xiàn)吞咽、語言或呼吸異常，應(yīng)該立即尋求醫(yī)療幫助。,,注意事項,(8)心血管系統(tǒng)：注射本品后，罕見有心血管系統(tǒng)的不良事件(如心律不齊和心肌梗死，其中一些可有致命性結(jié)果)。其中一些患者本身已經(jīng)有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚這些不良事件與本品的確切相關(guān)性。(9)癲癇發(fā)作：報告有新發(fā)或癲癇復(fù)發(fā)病例，多發(fā)生在具有癲癇易感的患者中。尚未確立這些不良事件與肉毒毒素注射的相關(guān)性。在兒童中，主要是發(fā)生在兒童腦性癱瘓患者治

19、療痙攣狀態(tài)時。(10)免疫原性：A型肉毒毒素中和抗體的形成可能會降低肉毒毒素的生物學(xué)活性，從而影響本品的療效。尚未確定中和抗體生成的主要影響因素。一些臨床試驗(yàn)結(jié)果提示過于頻繁或過大劑量的本品注射可能會導(dǎo)致較高的抗體生成發(fā)生率。通過注射最低有效劑量并保持最長的適宜注射間隔，可使抗體生成的可能性最小化。(11)其他：注射部位存在感染，以及目標(biāo)肌肉過度無力或有萎縮時，應(yīng)該慎重使用本品。與任何注射治療一樣，可出現(xiàn)與注射本身有關(guān)的不良事件，

20、包括局部疼痛、感染、感覺異常、感覺減退、壓痛、腫脹/水腫、紅斑、局部感染、出血和/或損傷。注射相關(guān)的疼痛和/或緊張可導(dǎo)致血管迷走神經(jīng)的反應(yīng)，包括短暫性癥狀性的低血壓和暈厥。當(dāng)注射部位接近易受損害的解剖結(jié)構(gòu)時，應(yīng)該謹(jǐn)慎。(12)氨基糖苷抗菌素(如慶大霉素等)能加強(qiáng)肉毒毒素的作用，使用本品期間禁用上述抗生素。另外使用本品期間禁用膽堿脂酶拮抗劑，琥珀酰膽堿、箭毒樣去極化拮抗劑、硫酸鎂、喹尼丁、鈣離子通道阻滯劑、林可霉素、多粘菌素等藥物。(