特殊藥品管理課件

1、特殊藥品管理,,學(xué)習內(nèi)容,什么是特殊管理藥品?特殊管理藥品的特殊性麻醉藥品和精神藥品管理具體內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品管理具體內(nèi)容放射性藥品管理的內(nèi)容,學(xué)習重點,特殊管理的藥品有哪些？麻、精、毒、放藥品的定義？麻、精藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、轉(zhuǎn)運管理的規(guī)定。毒、放的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理規(guī)定。,,2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗的制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在

2、廣東省江門市中級人民法院接受法庭審理。 據(jù)檢察機關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末１３００公斤、搖頭丸片劑２４０萬粒。 經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。,,,,,案例回放,,[焦點訪談]小伙吃藥上"毒癮"不認親爹,2006年9月11日，中央電視臺《焦點訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。 據(jù)介紹，當初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的

3、有的是為了提神，有的是為了熬夜的時候不困，還有的竟然是為了減肥。 在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說，他們平時在藥店買鹽酸曲馬多時，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購買時，藥店工作人員也沒有過問。,,,,,案例回放,,,特殊管理的藥品概述,1,,,2,,,3,,,4,,,5,麻醉藥品、精神藥品的管制,麻醉藥品和精神藥品的管理,醫(yī)療用毒性藥品的管理,放射性藥品的管理,,,其他實行特殊管理的藥品,6,1.特殊管理的藥品概述,1.1 特

4、殊管理的藥品及其特殊性1.2 藥物濫用和毒品的危害,1.1 特殊管理的藥品及其特殊性,1.1 麻醉藥品和精神藥品,1.2 藥物濫用和毒品的危害,藥品濫用 （drug abuse）指人們反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需求無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。,,,,,特點,不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的,沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準,使用者對該藥的使用不能

5、自控，并有強迫性用藥行為,使用后往往會導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會危害,1.2 藥物濫用和毒品的危害,藥物濫用概念,冰毒,搖頭丸,古柯堿,大麻,海洛因,1.2 藥物濫用和毒品的危害,毒品的危害,毀滅自己，禍及家庭，危害社會。,1.2 藥物濫用和毒品的危害,,,,,,,毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。,濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。,為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法

6、犯罪，破壞正常的社會和經(jīng)濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟損失。,1.2 藥物濫用和毒品的危害,“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”,吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在

7、冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人 。,1.2 藥物濫用和毒品的危害,1.2 藥物濫用和毒品的危害,指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！覈谭?57條,1.2 藥物濫用和毒品的危害,2.麻醉藥品、精神藥品的管制,（1）麻醉藥品與精神藥品概述麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連

8、續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,麻醉藥品,精神藥品,三唑侖,（2）藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有

9、的是解毒或排泄速度增高。,2.1 麻醉藥品和精神藥品概述,習慣性一些人反復(fù)使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除并無嚴重的全身癥狀，一般稱為習慣性。,2.1 麻醉藥品和精神藥品概述,成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。導(dǎo)致對該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychological dependence)，有時還會產(chǎn)生身體

10、依賴性(physical dependence)。,2.1 麻醉藥品和精神藥品概述,藥物依賴性反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。,2.1 麻醉藥品和精神藥品概述,2.2 國際麻醉品管制機構(gòu),2.2國際麻醉品管制機構(gòu),新中國成立后的禁毒運動1949年前夕，中國的4

11、億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認的“無毒國”。,2.3 我國麻醉藥品、精神藥品管理概述,2.3 我國麻醉藥品、精神藥品管理概述,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（1）管理體制（2）麻醉、精神藥品的種類范圍（3）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理（4）經(jīng)營管理（5）使用管理（6）儲存和運輸管理（7

12、）監(jiān)督管理與法律責任（略）,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（1）管理體制SFDA負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作農(nóng)業(yè)部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（2）麻醉、精神藥品的種類范圍麻醉藥品123種，我國可自行生產(chǎn)的麻醉藥品為25種阿片類：阿片，阿片片，

13、阿片町可卡因類：可卡因，可卡因注射液大麻類：大麻（脂）合成藥類：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,精神藥品132種；其中第一類和第二類分別是53種和79種；我國可自行生產(chǎn)的第一類為7種，第二類有33種。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴

14、比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧） ，卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（3）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理麻醉藥品藥用原植物的種植管理 總量控制SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。SFDA和農(nóng)業(yè)部根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品原植物年度種植計劃。藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當向SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,實

15、驗研究的管理條件：SFDA批準以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為實驗研究限制實驗研究需立項，SFDA檢查合格后發(fā)立項批件，批件不得轉(zhuǎn)讓。實驗須在3內(nèi)年完成麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)制度 定點企業(yè)的審批 生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企

16、業(yè)的銷售管理專有標志管理,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（4）經(jīng)營管理定點經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。定點企業(yè)需審批銷售管理銷售范圍全國性批發(fā)企業(yè)可以向有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其它批準的單位出售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只可以在區(qū)域內(nèi)銷售麻醉藥和一類精神藥品。全國和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事二類精神藥品批發(fā),3 麻醉藥品和精神藥品的管理,銷售規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料

17、藥和一類精神藥品原料藥。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。大型連鎖零售藥品企業(yè)比批準可以銷售二類精神藥品罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品，應(yīng)將其送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,購進管理以生產(chǎn)為目的或以經(jīng)營為

18、目的購進，須向定點生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購買.,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（5）使用管理《印鑒卡》管理有相關(guān)的診療科目有培訓(xùn)合格、專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,處方醫(yī)師資格及處方注意事項執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在本

19、醫(yī)療機構(gòu)開具麻和一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方.開具麻醉、精神藥品必須使用專用處方。注射劑僅限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家中使用。非注射劑需提供相關(guān)證明材料方可代辦處方。,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,處方管理處方格式及顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,處方劑量控

20、制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量 ；其他劑型處方不得超過3日用量為癌痛、慢性中、重度非癌痛開方注射劑不得超過3天量，控緩釋制劑處方不得超過15日用量 ；其他劑型不得超過7天量第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量； 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,（6）儲存和運輸管理儲存管理儲存專庫，應(yīng)該滿足：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管

21、理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。專用帳冊：藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年,3 麻醉藥品和精神藥品的管理,運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。托運或者自行運輸麻醉藥

22、品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省級FDA申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級FDA出具的準予郵寄證明。,4 醫(yī)療用毒性藥品的管理,（1）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,4 醫(yī)療用毒性藥品的管理,毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、

23、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。,4 醫(yī)療用毒性藥品的管理,毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。,4 醫(yī)療用毒性

24、藥品的管理,（2）毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位 。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售；由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗 每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 。,4 醫(yī)療用毒性藥品的管理,（3）毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級FDA指定的藥

25、品經(jīng)營單位負責；未經(jīng)批準任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)；􀂙收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定專用倉間或倉位，存放的專柜必須加鎖并由專人保管包裝容器上必須印有毒性標志。,4 醫(yī)療用毒性藥品的管理,醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；􀂙藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在