第四章藥品管理管理與《藥品管理法》、《實(shí)施條例》

1、1,第二節(jié)《約品管理法》和《實(shí)施條例》總則,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》10章，106條。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》10章，86條?！秾?shí)施條例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)。,2,《藥品管理法》與《實(shí)施條例》目錄,第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理,3,,第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價(jià)格和廣告的

2、管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則,4,,《藥品管理法》與《實(shí)施條例》是一個(gè)整體?！秾?shí)施條例》遵循《藥品管理法》的立法宗旨和原則，依據(jù)管理法相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增加了操作性規(guī)定，特別對(duì)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的審批程序、期限提出明確要求，對(duì)有關(guān)規(guī)定具體化。又根據(jù)我國(guó)“入世”承諾，增加了新規(guī)定。,5,（一）立法宗旨,法第一條是對(duì)立法宗旨的規(guī)定： “為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康

3、和用藥的合法權(quán)益，特制定本法?！?6,,藥品管理法立法目的有三1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 這一目的貫穿整部藥品管理法?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可證制度;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn); GMP、GSP認(rèn)證制度;藥品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督和明確法律責(zé)任等一系列制度和手段來(lái)加強(qiáng)監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量。,7,,2. 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康 本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法第二十一條規(guī)定精神，是藥品管理法的核心問(wèn)

4、題，也是國(guó)家制定藥品管理法的根本目的。影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程、各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人們用藥安全，維護(hù)人民身體健康。,8,,3．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益本款是制定本法的一項(xiàng)重要目的，也是眾人所關(guān)注藥品管理法修改的一個(gè)重要方面。要維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益，首先要保障人體用藥的安全有效，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量和合理用藥上各自的法定義務(wù)和責(zé)任。,9,,另

5、一方面要科學(xué)化進(jìn)行藥品分類，既要方便人民群眾購(gòu)藥用藥，又要防止藥物濫用，要依法規(guī)范藥品價(jià)格，廣告等管理，及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，特別要依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為，有效地維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。,10,（二）藥品適用范圍的規(guī)定,“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法?！保ǚǖ诙l）適用的地域范圍藥品管理法適用的地域范圍是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)

6、按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。,11,,2．適用的對(duì)象范圍 藥品管理法適用的對(duì)象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。單位包括中國(guó)企業(yè)、中外合資企業(yè)。中外合作企業(yè)、外資企業(yè)。個(gè)人包括中國(guó)人、外國(guó)人。,12,（三）我國(guó)發(fā)展藥品的方針,1．發(fā)展現(xiàn)代藥和我國(guó)傳統(tǒng)藥 “國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和

7、保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。”（法第三條）該條第一款國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，第二款保護(hù)野生藥材資源，是分別根據(jù)憲法總綱第二十一條和第九條制定的。,13,2．鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開(kāi)發(fā)者合法權(quán)益,“國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究。開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益”。（法第四條）研究開(kāi)發(fā)新藥是發(fā)展藥品的主要途徑，是提高我國(guó)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，是防止疾病，保護(hù)人民健康的客觀要求。,14,,我國(guó)藥品管理

8、法明確了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的原則，規(guī)定了保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。為落實(shí)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，在《實(shí)施細(xì)則》里對(duì)新藥的定義是，“新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。,15,（四）藥品監(jiān)督管理體制,“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范目?jī)?nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)仔管理工作。,16,,省、自治區(qū)，直

9、轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范日內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)仔管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！保ǚǖ谖鍡l）,17,,第五條規(guī)定了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制。主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門是指：衛(wèi)生部，科技部，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家工商行政管理局、勞動(dòng)和社會(huì)保障部等。省。自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

10、即省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。有關(guān)具體內(nèi)容見(jiàn)本書(shū)第三章。,18,,“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作?！保ǚǖ诹鶙l）,19,,第六條規(guī)定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和法定職責(zé)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督。檢驗(yàn)的法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。,20,,藥品管理法明確我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為兩類，一類是藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，為直

11、屬的機(jī)構(gòu)；一類是由藥品監(jiān)督管理部門確立的，是獨(dú)立于行政部門之外的中介機(jī)構(gòu)。由藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是為了適應(yīng)某些情況下監(jiān)督檢驗(yàn)工作的實(shí)際需要。,21,,無(wú)論設(shè)置的或者確立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，都應(yīng)具備國(guó)家要求的條件，能勝任藥品檢驗(yàn)的職責(zé)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。,22,《實(shí)施條例》對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定。,“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。省、自治區(qū)，直