麻精藥品和精神藥品管理法規(guī)解讀

1、法 規(guī) 解 讀,九江市第一人民醫(yī)院藥劑科,提綱,1、基本概念2、相關法律法規(guī)3、工作中需重點具體掌握的內容,麻醉藥品( narcotic drugs) ： 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 —— 1987年《麻醉藥品管理辦法》 例如：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。?。,基本概念,基本概念,精神藥品（Psychotropic Substances）： 指直接作用于中樞神經(jīng)系

2、統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 ——1988年《精神藥品管理辦法》 例如：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴比妥。,基本概念,藥物依賴性： 是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。目的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，

3、可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。藥物依賴性包含精神依賴性和身體依賴性。 WHO有關專家委員會在20世紀60年代初建議用“藥物依賴性”作為取代“藥物成癮性”的科學術語。,基本概念,藥物濫用： 指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。 這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥

4、物產(chǎn)生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴重。,基本概念,毒品： 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 毒品的危害： “毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！?基本概念,麻醉藥品、精神藥品的二重性： 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、

5、催眠：是臨床不可缺少的治療藥物。 較強的藥物依賴性：若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害。,麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥患者疼痛的情況下則有所不同。大樣本調查報告顯示，慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬分之三，發(fā)生率是極低的。,基本概念,,麻醉藥品和精神藥品管理相關法規(guī),,麻醉藥品和精神藥品管理相關法規(guī),第九條 藥事管理與藥物治療學委員會

6、（組）的職責： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；,（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的

7、新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,,,,,,,醫(yī)院等級評審條款,平安醫(yī)院要求,麻精藥品管理的目的,,,麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,麻醉藥品、精神藥品處方的開具,麻醉藥品、精神藥品的安全與

8、監(jiān)督管理,麻醉藥品、精神藥品處方的調劑,● 應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,● 將麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,●

9、應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,● 麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全與監(jiān)督管理工作 。應配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責該類藥品的采購、儲存保管、調

10、配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,● 應當定期對涉及麻醉藥品、精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、規(guī)范化管理、職業(yè)道德的教育和培訓。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,● 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。,1 麻醉藥品、精神藥品的管理機構和人員,● 根據(jù)本單位醫(yī)療需要，向規(guī)定

11、的藥品批發(fā)企業(yè)采購，保持合理庫存。采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須填報“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表”，經(jīng)市衛(wèi)生主管部門審核批準發(fā)給“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”，憑印鑒卡采購，付款應當采取銀行轉帳方式。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格

12、、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報本機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證

13、號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記?！　⌒l(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。,2 麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,● 醫(yī)

14、師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品和精神藥品處方。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，處方標準按《處方管理辦法》執(zhí)行。 醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應在病歷中記錄，不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,●門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師

15、應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關疾病患者的生存質量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內容：,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,患者所擁有的權利： 有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權利； 有從醫(yī)師、藥師、護師

16、處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利； 有委托親屬或者監(jiān)護人代領麻醉藥品的權利； 權利受侵害時向有關部門投訴的權利。 受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,,患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務： 遵守相關法律、法規(guī)及有關規(guī)定； 如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史； 患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院

17、； 不向他人轉讓或者販賣麻醉和精神藥品。,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,重要提示： 麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任； 違反有關規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任；,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,以上內容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構（章）： 患者

18、（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：年 月 日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。 需長期使用者，應每3個月復診或者隨診一次。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,●除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅

19、限于醫(yī)療機構內使用。,3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具,單張?zhí)幏降淖畲笥昧?,● 特別加強管制的麻醉藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧?鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構內使用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。,我院麻醉藥品、一類精神藥品注射劑品規(guī)表,,此表一

20、式二份，一份交藥品經(jīng)營單位、一份市衛(wèi)生局備案存檔。,我院其他特殊管制藥品,二類精神藥品：地西泮、苯巴比妥鈉、地佐辛、布托非諾、咪達唑侖、氯硝西泮片、地西泮片、艾司唑侖片毒藥:三氧化二砷放射性藥品：尿素C14呼吸試驗藥盒，核醫(yī)學科：碘131，高锝酸鹽（99Tc）,壓錫噴替酸（DTPA）等。,藥品用法用量以說明書為準,磷酸可待因片規(guī)格：30mg適應癥 ： (1)鎮(zhèn)咳，用于較劇的頻繁咳嗽， 如痰液量較多宜并用祛痰藥。

21、 （2）鎮(zhèn)痛，用于中度以上的疼痛。 （3）鎮(zhèn)靜，用于局麻或全麻時。 用法用量：成人常用量：口服，一次1/2片~1片，一日1~3片； 極量：口服，一次3片，一日8片。,,.哌替啶注射液規(guī)格：2ml:100mg適應癥：適用于各種劇痛，如創(chuàng)傷性疼痛、手術后疼痛、麻醉前用藥，或局麻與靜吸復合麻醉輔助用藥等。對內臟絞痛應與阿托品

22、配伍應用。用于分娩止痛時，須監(jiān)護本品對新生兒的抑制呼吸作用。麻醉前給藥、人工冬眠時，常與氯丙嗪、異丙嗪組成人工冬眠合劑應用。用于心源性哮喘，有利于肺水腫的消除。慢性重度疼痛的晚期癌癥病人不宜長期使用本品。 用法用量：1  鎮(zhèn)痛：注射，成人肌內注射常用量：一次25～100mg，一日100～400mg；極量：一次150mg，一日600mg。 2 靜脈注射成人一次按體重以0.3mg/kg為限；3  分娩鎮(zhèn)

23、痛：陣痛開始時肌內注射，常用量：25～50mg，每4～6小時按需重復；極量：一次量以50～100mg為限；4  麻醉前用藥：30～60分鐘前按體重肌內注射1.0～2.0mg/kg。麻醉維持中，按體重1.2mg/kg計算60～90分鐘總用量，配成稀釋液，成人一般以每分鐘靜滴1mg,小兒滴速相應減慢5  手術后鎮(zhèn)痛:硬膜外間隙注藥,24小時總用量按體重2.1～2.5mg/kg為限；6  晚期癌癥病人解除中

24、重度疼痛：因個體化給藥，劑量可較常規(guī)為大，應逐漸增加劑量，直至疼痛滿意緩解，但不提倡使用。,,布桂嗪注射液規(guī)格：2ml:100mg適應癥：本品為中等強度的鎮(zhèn)痛藥。適用于偏頭痛，三叉神經(jīng)痛，牙痛，炎癥性疼痛，神經(jīng)痛，月經(jīng)痛，關節(jié)痛，外傷性疼痛，手術后疼痛，以及癌癥痛（屬第二階梯鎮(zhèn)痛藥）用法用量：皮下或肌內注射，成人每次50~100mg，一日1~2次。疼痛劇烈時用量可酌增。對于慢性中重度癌痛病人，劑量可逐漸增加。首次及總量可以不受常規(guī)

25、劑量的限制。,,嗎啡緩釋片 規(guī)格： 30mg*10片適應癥：　晚期癌癥患者第三階梯止痛及緩解劇痛。 用量用法： 　　本品必須整片吞服，不可扳開、碾碎或咀嚼。成人每隔12小時按時服用一次，用量應根據(jù)疼痛的嚴重程度、年齡及服用鎮(zhèn)痛藥史決定用藥劑量，個體間可存在較大差異。最初應用本品者，宜從每12小時服用10mg或20mg開始，根據(jù)鎮(zhèn)痛效果調整劑量，以及隨時增加劑量，達到緩解疼痛的目的。禁忌　　呼吸抑制、阻塞性肺

26、疾患、急性肝病、腦外傷、顱內壓增高、支氣管哮喘、肺原性心臟病、急性酒精中毒者，孕婦、哺乳婦女。,●藥庫與各藥房，各藥房與臨床科室（病區(qū)）麻醉藥品、第一類精神藥品實行基數(shù)管理和申報、審批制，藥房發(fā)藥窗口調配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。各藥房、臨床科室（病區(qū)）的基數(shù)藥品應每天結算。,4 麻醉藥品、精神藥品處方的調劑,●門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調劑。,4 麻醉藥品、精神藥品處方的調劑,●

27、 藥師應當按照操作規(guī)程調劑麻醉藥品和精神藥品處方。對不符合規(guī)定的處方應拒絕調劑。 ●藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。,4 麻醉藥品、精神藥品處方的調劑,院外使用,為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。 ——《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,借 用,醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用。 ——《醫(yī)療

28、機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 ——《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,● 麻醉藥品和精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。

29、藥房應當配備保險柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，藥房調配窗口、各臨床科室（病區(qū)）存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,●患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。收回的空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,●各臨床科室（病區(qū)）等調配

30、使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。 患者不再使用該類藥品時，應當要求患者將剩余的藥品無償交回醫(yī)療機構，醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,●未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方和調劑資格的醫(yī)師和藥師不得開具和調劑麻醉藥品、第一類精神藥品處方。 ●第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一

31、類精神藥品處方保存期限為3年。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,● 醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻精藥品。醫(yī)療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記（五專管理）。處方保存三年備查。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。,●發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告： （一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品

32、、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的； （二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。,5 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理,,● 法律責任,,醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員未按規(guī)定使用和管理麻醉藥品、精神藥品，則按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等規(guī)定給予處罰。,以人為本，切實保證醫(yī)療需求，安全管理！,加強培訓 －法規(guī)培訓 －合理使用麻精藥品的培訓 按照國家的法規(guī)執(zhí)行以確保臨床安全合理地使用麻精藥