藥品管理很重要的入門

1、藥品監(jiān)督管理,管理學(xué)教研室：陳琴,內(nèi)容提綱：,第一節(jié) 概 述第二節(jié) 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量監(jiān)督管理第三節(jié) 特殊藥品管理,,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品監(jiān)督管理,是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效、維護(hù)

2、人民身體健康，根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)、政策，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的監(jiān)督管理。,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA,（state food and drug administration,）主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作。1998年成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（由衛(wèi)生部藥政局分出與國(guó)家醫(yī)藥總局合并成）2003年改名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年劃歸衛(wèi)生部 衛(wèi)生部管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥

3、管理局。,食品安全監(jiān)管的職責(zé)分工：衛(wèi)生部牽頭建立食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，負(fù)責(zé)食品安全綜合監(jiān)督；承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)和進(jìn)出口食品安全的監(jiān)管。國(guó)家工商行政管理總局負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。,藥品監(jiān)督管理的法律依據(jù)：,《中華人們共和國(guó)藥品管理法》，2001年12月1日

4、施行；（84年的廢止）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。,一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批 ——藥品生產(chǎn)許可證2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定條件3、藥品生產(chǎn)全過(guò)程安照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GMP,第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理,二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批 ——藥

5、品經(jīng)營(yíng)許可證2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定條件3、藥品經(jīng)營(yíng)安照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP4、藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》才能配制制劑；藥品的保管制度,四、藥品質(zhì)量管理,藥品質(zhì)量：藥品能滿足需要和規(guī)定要求的特性、特征的總和，包括安全性、有效性、可控性和經(jīng)濟(jì)性。,（一）新藥管理,依據(jù)：《新藥審批辦法》新藥：指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的或者已生產(chǎn)

6、的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑。臨床前研究——新藥的臨床研究——新藥的申報(bào)與審批,,藥品完成了三期臨床試驗(yàn)，就可獲得上市資格。國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》明確規(guī)定，上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行病人例數(shù)過(guò)千的四期臨床試驗(yàn)。,《藥品注冊(cè)管理辦法》自2007年10月1日起施行,審批部門 不能一個(gè)人說(shuō)了算主審集體負(fù)責(zé)、審評(píng)人公示、事項(xiàng)公開(kāi)審批過(guò)程 源頭上保證上市藥品安全性 抽取樣品從“

7、靜態(tài)”變“動(dòng)態(tài)”審批對(duì)象 弄虛作假者受經(jīng)濟(jì)罰、資格罰 今后要建立企業(yè)信譽(yù)體系    審批標(biāo)準(zhǔn) 鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù) 創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”,（二）基本藥物制度和藥物分類管理,基本藥物：最基本的、精華的藥物。是從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而制定出的具有代表性的藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布。特點(diǎn)：療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小、價(jià)格

8、合理、使用方便。,1975年WHO首次提出基本藥物的概念以來(lái)，在全球得到了廣泛的推行。1977年WHO公布了第一個(gè)基本藥物示范目錄。意在為各國(guó)政府提供一個(gè)范本，以便能挑選藥物解決當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生需求。清單每?jī)赡晷抻喴淮危苑从承碌男l(wèi)生挑戰(zhàn)、醫(yī)藥方面的新發(fā)展以及不斷變化的耐藥模式。清單至今已更新到第十五版。中國(guó)自上世紀(jì)80年代開(kāi)始制訂國(guó)家基本藥物目錄，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后編制了6版

9、國(guó)家基本藥物目錄。——有目錄沒(méi)制度,新醫(yī)改：建立國(guó)家國(guó)基本藥物制度介紹《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》 《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）,,新醫(yī)改討論：基本藥物制度能真正降低藥價(jià)嗎？,藥品相關(guān)問(wèn)題討論,以藥養(yǎng)醫(yī)？藥品流通領(lǐng)域改革（藥品價(jià)格）？醫(yī)藥分家、藥品招標(biāo)制度？,基本藥物制度！,建立基本藥物制度 保障群眾基本用藥基本藥物制度設(shè)計(jì) 醫(yī)院能否落在實(shí)

10、處1 監(jiān)管方面：要健全醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)體系2 醫(yī)院方面：醫(yī)院可能出現(xiàn)政策性巨虧3 生產(chǎn)廠家：“巨無(wú)霸”制藥企業(yè)迎來(lái)“盛宴”4 方案異議：將倒退到“計(jì)劃經(jīng)濟(jì)”時(shí)期,,短片：經(jīng)濟(jì)半小時(shí)——新醫(yī)改調(diào)查基本藥物制度怎么做（宣威模式）http://www.tudou.com/programs/view/Sb6_1nBeW0c/,處方藥和非處方藥,非處方藥的特點(diǎn)是不需要醫(yī)生處方；適應(yīng)癥是自我判斷的病癥；應(yīng)用相對(duì)安全；不良反應(yīng)發(fā)生率低。 Ove

11、r The Counter，簡(jiǎn)稱OTC 非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色。,具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位（要求配備執(zhí)業(yè)藥師），可以經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類）；經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥 。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類,假藥、劣藥,藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此

12、種藥品的；另外：規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的；變質(zhì)的；被污染的、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的；標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！醇偎幷撎?劣藥,未標(biāo)明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的超過(guò)有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,,http://v.ku6.com/show/AgjfOjCkr1595H0u.htm

13、l管理漏洞：“山寨”藥品防不勝防,五、藥品的包裝、廣告管理,（一）藥品的包裝管理：1、藥品包裝材料容器的管理2、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定,藥品有三個(gè)名稱：通用名，商品名，化學(xué)名。通用名：是全國(guó)統(tǒng)一規(guī)定的，標(biāo)識(shí)藥品成分，比如【頭孢他定】。商品名：是藥廠為藥物注冊(cè)的商標(biāo)。比如【英貝齊】就是齊魯藥廠生產(chǎn)的頭孢他定。(藥廠很多，因此商品名也很多，比如都是一個(gè)藥，可能有30多個(gè)商品名，這是造成困惑的原因)化學(xué)名：藥物的有機(jī)化學(xué)名稱，

14、如【(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物】。,五、藥品的包裝、廣告管理,（二）藥品廣告的管理1、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)2、處方藥在指定刊物上介紹，不得在大眾傳媒上發(fā)布3、廣告內(nèi)容真實(shí)、合法4、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳5、藥品廣告的監(jiān)督檢查,五、藥品流通監(jiān)督管理,《藥品流

15、通監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理及其法律責(zé)任做了規(guī)定。,在藥品流通領(lǐng)域成功的做法包括,1、藥品市場(chǎng)的集中度高2、零售藥店是患者購(gòu)藥的主渠道3、形成藥品流通的現(xiàn)代物流4、高度重視藥品流通全過(guò)程的安全性5、專業(yè)化的藥品流通中介服務(wù)市場(chǎng)6、積極推廣和應(yīng)用醫(yī)藥電子商務(wù),第三節(jié) 特殊藥品的管理,特殊管理藥品的范圍,麻醉藥品 Narcotic

16、Drugs精神藥品 Psychotropic Substance醫(yī)療用毒性藥品 Medicinal Toxic Drugs 放射性藥品 Radioactive Pharmaceuticals,特殊管理藥品的“特點(diǎn)”,麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品,具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性,作用于中樞精神系統(tǒng)

17、，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品,治療劑量與中毒劑量接近 ,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡,具有放射性,為什么特殊管理？,如果管理與使用不當(dāng)，會(huì)造成嚴(yán)重的人身、環(huán)境及社會(huì)危害因此需對(duì)這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行嚴(yán)格的管理。,一、 麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制,麻醉藥品精神藥品,濫用,毒品,麻醉藥品品種,1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町2、可卡因類(Cocaine)：可卡

18、因，可卡因注射液3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）4、合成藥類(Synthetical drugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄?jiàn)W寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊,精神藥品種類,依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥

19、（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧） ，卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等；布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑；鹽酸丁丙諾啡舌下含片第二類精神藥品的使用限制要小得多，第二類精神藥品多為鎮(zhèn)靜催眠類藥物,毒品,我國(guó)刑法357條規(guī)定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成

20、癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！?我國(guó)常見(jiàn)的傳統(tǒng)毒品,1、鴉片 又叫阿片，俗稱大煙，是罌粟果實(shí)中流出的乳液經(jīng)干燥凝結(jié)而成2、嗎啡 是從鴉片中分離出來(lái)的一種生物堿3、海洛因 化學(xué)名稱“二乙酰嗎啡”，俗稱白粉，由嗎啡加工制作而成4、大麻 桑科一年生草本植物，分為有毒大麻和無(wú)毒大麻5、杜冷丁 即鹽酸哌替啶，是一種臨床應(yīng)用的合成鎮(zhèn)痛藥6、古柯 古柯是生長(zhǎng)在美洲大陸、亞洲東南部及非洲等地的熱帶灌木7、可卡因 可卡因是從古柯葉中提取的一種白

21、色晶狀的生物堿,我國(guó)常見(jiàn)的新型毒品,1、冰毒 即“甲基苯丙胺”，外觀為純白結(jié)晶體，故被稱為“冰”2、搖頭丸 冰毒的衍生物3、K粉 即“氯胺酮”，靜脈全麻藥，有時(shí)也可用作獸用麻醉藥4、咖啡因 是化學(xué)合成或從茶葉、咖啡果中提煉出來(lái)的一種生物堿5、三唑侖 又名海樂(lè)神、酣樂(lè)欣，淡藍(lán)色片，是一種強(qiáng)烈的麻醉藥品,毒品,冰毒,搖頭丸,古柯堿,大麻,海洛因,罌粟花、果,搖頭丸,三唑侖、二氫片、安鈉加……,毒品,毒品的危害,吸毒者,毒品,,新中國(guó)

22、成立后我國(guó)對(duì)麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴(yán)禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1978年，國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則1984年，全國(guó)人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國(guó)人大：《關(guān)于禁毒的決定》1995年

23、6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂),《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，自2005年11月1日起施行 。對(duì)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、審批程序和監(jiān)督管理做出明確規(guī)定。《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，自2005年11月1日起施行。,【非法提供麻醉藥品、精神藥品罪】?jī)?nèi)科主任私自向吸毒人員出售麻醉藥品被判刑

24、河南省輝縣市一家醫(yī)院的內(nèi)科醫(yī)生宋群虎，私自將醫(yī)院的麻醉藥品取出，出售給吸毒人員使用。日前，河南省輝縣市人民法院以販賣毒品罪，判處被告人宋群虎有期徒刑三年，緩刑三年，并處罰金10000元。,湖北咸寧搗毀特大制毒工廠揭開(kāi)驚人內(nèi)幕：藥劑系副教授研究生實(shí)驗(yàn)室內(nèi)研制麻果,二、醫(yī)療用毒性藥品的管理,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年國(guó)務(wù)院發(fā)布，共十四條,（一）定義 醫(yī)療用毒性藥品(Poisons pharmaceuticals)系指毒性劇烈

25、、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢子，附子，紅粉等2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等,（三）毒性藥品的生產(chǎn),1、生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售,2、生產(chǎn)管理,1、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防與其他藥品混雜。2、配料須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤

26、，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。3、工具、容器防止污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。4、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。5、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境,（四）毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用,由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。,三、放射性藥品管理,《

27、放射性藥品管理辦法》，國(guó)務(wù)院1989年發(fā)布,,放射性藥品的定義和品種放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等,《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申報(bào)，初審后報(bào)衛(wèi)生部，經(jīng)轉(zhuǎn)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市

28、衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。,《放射性藥品使用許可證》,在衛(wèi)生部會(huì)同公安部、國(guó)家環(huán)境保護(hù)局制訂頒發(fā)《放射性藥品使用許可證驗(yàn)收細(xì)則》后，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會(huì)同公安、環(huán)保部門對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。,考試安排,題型：?jiǎn)芜x題（20道，60分）