復(fù)方茜草灌注液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性及臨床應(yīng)用研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、為進(jìn)一步研究茜草抗菌活性成分在奶牛乳房炎領(lǐng)域的應(yīng)用,對茜草乙醇提取物不同溶劑萃取段進(jìn)行了抗菌活性研究,篩選出具有明顯抗菌活性的部位。以茜草、丹參和苦參的有效成分提取物進(jìn)行組方,研制了治療奶牛乳房炎的藥物-復(fù)方茜草灌注液,對其制劑進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性研究,并初步用于臨床。 1、茜草提取物抗菌活性研究。選擇金黃色葡萄球菌、停乳鏈球菌、無乳鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌和綠膿桿菌為代表菌種,篩選出了對所選細(xì)菌的生長具有明顯抑制作用的

2、抗菌活性部分。結(jié)果表明:茜草提取物的石油醚部分、氯仿部分、乙酸乙酯部分具有抗菌活性。乙酸乙酯部分對奶牛乳房炎的五種病原菌的抑菌效果最強,氯仿部分與石油醚部分相當(dāng),正丁醇部分對六種病原菌不敏感,丙酮無抑菌作用。 2、藥材及原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。根據(jù)《中國藥典》(2005年)收錄的方法對復(fù)方中各藥材進(jìn)行了薄層鑒別,結(jié)果各藥材均符合處方要求。利用HPLC法測定了丹參藥材中丹參酮ⅡA;建立了原料藥中丹參、茜草和苦參的薄層鑒別方法。根據(jù)實驗

3、結(jié)果規(guī)定:按干燥品計,丹參酮ⅡA含量應(yīng)不低于0.39%。 3、復(fù)方茜草灌注液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。主要進(jìn)行了制劑中的主要成分的薄層鑒別以及隱丹參酮和丹參酮ⅡA的HPLC法含量測定研究。建立的鑒別方法直觀、簡單、專屬性強;含量測定方法準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好。根據(jù)實驗結(jié)果規(guī)定:制劑中總丹參酮的含量不低于0.3359mg/mL。 4、制劑的初步穩(wěn)定性研究。在高溫試驗,強光照射試驗的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了加速試驗。結(jié)果表明:制劑對光照和高溫都很敏感,避

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