煙酸緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究.pdf

1、煙酸(Nicotinic acid)是最早上市的一種降血脂藥,能夠顯著改善所有的主要血脂成分,包括高密度脂蛋白(HDL),使它們恢復(fù)正常.但煙酸由于它的兩個(gè)常見副作用,即潮紅和肝毒性,現(xiàn)已幾乎沒有用在血脂控制上.為了避免或降低煙酸副作用,我們研制了煙酸緩釋制劑,并對(duì)其煙酸緩釋片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑穩(wěn)定性進(jìn)行了研究.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中:①分別采用三種不同的方法鑒別該品,均說(shuō)明樣品中其它組分對(duì)該鑒別沒有干擾.②分別對(duì)重量差異、衛(wèi)生學(xué)檢查、釋放度、

2、有關(guān)物質(zhì)與分解產(chǎn)物進(jìn)行了檢查,均符合規(guī)定.③分別采用酸堿滴定法、紫外分光光度法、HPLC法測(cè)定樣品中煙酸的含量,三種方法測(cè)得6批煙酸緩釋片劑的標(biāo)示百分含量結(jié)果均符合規(guī)定,且三種方法測(cè)定結(jié)果一致.但由于紫外分光光度法較為快速、簡(jiǎn)便,故在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中運(yùn)用紫外分光光度法對(duì)該品的質(zhì)量進(jìn)行控制.在制劑穩(wěn)定性研究中,結(jié)果表明:①在光照試驗(yàn)中,所有考核指標(biāo)同試驗(yàn)前相比,均未發(fā)生明顯改變,降解產(chǎn)物檢查也未發(fā)生變化.煙酸的指示百分含量也未發(fā)生改變.由此說(shuō)明