鹽酸羅匹尼羅緩釋片質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究.pdf

1、鹽酸羅匹尼羅緩釋片于2008年6月被FDA批準(zhǔn)上市用于一日一次口服治療帕金森。原研由葛蘭素史克(GLAXOSMITHKLINE LLC)開發(fā)。相對于羅匹尼羅普通片，緩釋片服用方便，極大地增強(qiáng)了患者的服用依從性。
　　由于目前國內(nèi)僅有進(jìn)口藥品上市，同時隨著人口老齡化，帕金森病患者不斷增多，市場前景較好，因此華海藥業(yè)決定立項(xiàng)開發(fā)鹽酸羅匹尼羅緩釋片。
　　本文圍繞鹽酸羅匹尼羅緩釋片開發(fā)的關(guān)鍵要素，根據(jù)鹽酸羅匹尼羅的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性

2、質(zhì)，在文獻(xiàn)調(diào)研基礎(chǔ)上，按照化學(xué)藥審評要求設(shè)計(jì)鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度測定方法，并對所建立的方法進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，研究結(jié)果表明本文所建方法是專屬的，準(zhǔn)確的，精密的和耐用的。
　　在穩(wěn)定性研究方面，通過加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，本文為鹽酸羅匹尼羅緩釋片的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件的設(shè)計(jì)提供了科學(xué)依據(jù)，同時根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果初步確定了藥品的有效期。
　　本文所開展的鹽酸羅匹尼羅緩釋片質(zhì)量和穩(wěn)定性研究為該緩釋片的開發(fā)建立了良好的基礎(chǔ)，有望加快為