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1、目的:開(kāi)發(fā)且優(yōu)化復(fù)方鹿角霜片的提取及制劑工藝,制定其制劑成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確定成品的穩(wěn)定性,為該制劑成品進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、藥理作用及臨床試驗(yàn)研究提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
方法:
(1)以干浸膏得率和水晶蘭苷、馬錢(qián)苷和當(dāng)藥苷的總含量作為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用L9(34)正交表優(yōu)選復(fù)方鹿角霜片水提醇沉工藝:煎煮法提取復(fù)方鹿角霜處方內(nèi)藥材。
(2)以崩解時(shí)限及包衣合格率為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)化處方組成以及制劑工藝,采用濕法制
2、粒法制備片劑。
?。?)采用薄層色譜法(TLC)對(duì)制劑中鹿銜草、忍冬藤進(jìn)行定性鑒別,采用高效液相色譜法(HPLC法)測(cè)定忍冬藤中的馬錢(qián)苷、當(dāng)藥苷,鹿銜草中的水晶蘭苷的含量。
?。?)利用恒溫恒濕箱以及光照箱對(duì)制劑成品進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)以及長(zhǎng)期試驗(yàn)。
結(jié)果:
?。?)復(fù)方鹿角霜片最佳水提工藝為藥材12倍量的水提取3次,每次2小時(shí);最佳醇沉工藝為濃縮藥液相對(duì)密度1.10~1.15,藥液含醇量為50%
3、,靜置時(shí)間24小時(shí)(或以上)。
?。?)復(fù)方鹿角霜片最佳制劑工藝為每1000片制劑成品中含羧甲淀粉鈉10g,硬脂酸鎂5g,浸膏粉-乳糖比例(28:18)-(28:22),加90%乙醇制粒。最佳包衣工藝為選擇硬度為7~10 kg/mm2的素片為片芯,在45℃下,以5 mL/(kg﹒min)的噴速進(jìn)行包衣。
?。?)定性鑒別薄層色譜斑點(diǎn)清晰,特征明顯,專(zhuān)屬性強(qiáng);高效液相色譜法測(cè)定含量,專(zhuān)屬性強(qiáng),在范圍內(nèi)水晶蘭苷、馬錢(qián)苷、當(dāng)藥
4、苷進(jìn)樣濃度與色譜峰面積均呈良好的線性關(guān)系(r>0.999),平均回收率分別為97.2%、98.4%、96.0%,RSD不超過(guò)1.4%。
(4)影響因素試驗(yàn)表明,本品易吸潮,片芯軟化,遇高溫片芯略有軟化,其它指標(biāo)無(wú)明顯變化。加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)顯示各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化,產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。
結(jié)論:復(fù)方鹿角霜片的提取純化、制劑工藝科學(xué)合理,為復(fù)方鹿角霜片生產(chǎn)提供理論依據(jù)。制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案方法簡(jiǎn)便準(zhǔn)確,重現(xiàn)性好,可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量
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