脊痛消膠囊的制備工藝、質量標準及初步穩(wěn)定性研究.pdf

1、脊痛消膠囊是黑龍江中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院的臨床制劑，由黃芪、白芍、防己、延胡索、莪術等十三味中藥組成。本課題是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下，運用現(xiàn)代技術及方法，對其進行了制劑工藝、質量標準及初步穩(wěn)定性試驗研究。為脊痛消膠囊的新藥研發(fā)提供依據(jù)。 首先根據(jù)處方的功能主治及所含有效成分的理化性質，采用正交實驗方法，以多指標綜合評分篩選出最佳制備工藝條件為：川芎、當歸、莪術、澤蘭加水浸泡后，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油。所得揮發(fā)油用β-環(huán)糊精進行包合；

2、處方中其余藥材加揮發(fā)油提取后所得藥渣，80％的乙醇提取，回收乙醇后的濃縮液與揮發(fā)油提取所得水提液合并，濃縮減壓干燥后與包合物混均，裝膠囊得成品。 其次對脊痛消膠囊質量控制方法進行了研究，以薄層色譜法對黃芪、白芍、防己、延胡索及莪術進行鑒別；用薄層色譜掃描法對其君藥黃芪所含有效成分黃芪甲苷進行含量測定，黃芪甲苷在1.003～5.015μg范圍內成良好線性關系，相關系數(shù)r=0.997，平均回收率為98.2％，RSD=2.2％。結果表