過(guò)期疫苗的再評(píng)價(jià).pdf

1、根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸用生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》的標(biāo)準(zhǔn)要求，各類疫苗由于品種、生產(chǎn)條件、保存環(huán)境的不同，其保質(zhì)期也長(zhǎng)短不一。為能夠找出符合在西藏這個(gè)特殊的地理環(huán)境下，各類疫苗在一定條件下保存的真正有效期，從而延長(zhǎng)疫苗的有效期，降低報(bào)廢率，減少由于部分產(chǎn)品有效期短未能及時(shí)使用而帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失。
　　 2006年底開(kāi)始對(duì)我廠生產(chǎn)的羊快疫、猝狙、腸毒血癥三聯(lián)滅活疫苗，牛巴氏桿菌病滅活疫苗，禽巴氏桿菌病滅活疫苗，羊梭菌病四防滅活疫苗，肉毒

2、梭菌(C型)滅活疫苗，羊大腸桿菌病滅活疫苗，氣腫疽病滅活疫苗，羊鏈球菌病滅活疫苗，無(wú)莢膜炭疽芽孢苗進(jìn)行了包括無(wú)菌檢驗(yàn)；安全檢驗(yàn)；效力檢驗(yàn)；甲醛、硫柳汞、苯酚的含量測(cè)定等四個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
　　 分兩個(gè)階段共檢驗(yàn)65批過(guò)期疫苗，第一階段檢驗(yàn)過(guò)期疫苗28批，第二階段檢驗(yàn)過(guò)期疫苗37批，另有第一階段已檢驗(yàn)合格的7個(gè)批次，第二階段繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，過(guò)期時(shí)間從9個(gè)月到32個(gè)月，逐步探索出過(guò)期疫苗的真正有效期。
　　 兩次試驗(yàn)的結(jié)果顯示：

3、第一階段28批次疫苗中有7批次檢測(cè)項(xiàng)目均合格，分別為羊快疫、猝狙、腸毒血癥三聯(lián)滅活疫苗1批次，羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、腸毒血癥四防滅活疫苗1批次，羊大腸桿菌病滅活疫苗1批次，牛巴氏桿菌病滅活疫苗3批次，禽巴氏桿菌病滅活疫苗1批次。第二階段繼續(xù)檢測(cè)這7批次合格疫苗，僅剩2批次檢測(cè)項(xiàng)目均合格，分別為牛巴氏桿菌病滅活疫苗和禽巴氏桿菌病滅活疫苗各1批次。第二階段37批次疫苗僅中有2批次檢測(cè)項(xiàng)目均合格，全部為肉毒梭菌中毒癥(C型)滅活疫苗。

4、>　　 所有疫苗的無(wú)菌／純粹檢驗(yàn)、甲醛、硫柳汞、苯酚含量全部合格。滅活疫苗安全檢驗(yàn)顯示，共檢測(cè)滅活疫苗58批次，合格23批次，合格率為39.7％。研究結(jié)果表明，羊梭菌、牛巴氏桿菌、肉毒梭菌滅活疫苗隨著儲(chǔ)存時(shí)間的延長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致安全性下降，這也是導(dǎo)致過(guò)期疫苗不能再使用的重要原因。效力試驗(yàn)顯示，共檢測(cè)滅活疫苗58批次，合格23批次，合格率為39.7％。由此可以證明，部分滅活疫苗在失效一定時(shí)間后，仍然具有較強(qiáng)的免疫力。對(duì)于活疫苗來(lái)說(shuō)，無(wú)莢膜炭疽芽