復(fù)方芩氯降壓片的藥學(xué)研究.pdf

1、復(fù)方芩氯降壓片由黃芩、氫氯噻嗪、槐角、優(yōu)降寧、葛根及落花生枝葉六味藥組成的中西藥復(fù)方制劑,為臨床驗(yàn)方,由湯劑演化而來(lái)的,具有清熱平肝之功效,用于肝膽火盛而致的頭痛眩暈諸證及原發(fā)性高血壓.該課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究.具體研究如下:水提工藝的研究(一):黃芩為君藥,其主要活性成份黃芩苷,為黃酮類化合物,且含量較高,采用水提酸沉法,對(duì)加水量、提取時(shí)間和次數(shù)三個(gè)因素按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行試驗(yàn),測(cè)定總黃酮

2、苷以黃芩苷計(jì)為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)明確合理的提取工藝技術(shù)條件.水提工藝的研究(二):對(duì)加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行試驗(yàn),以蘆丁提取率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)考察合理的提取條件,一步制粒的研究:免去了濕法制泣的中間加工工藝,大大減少了藥物損失和交叉污染,提高了工作效率,縮短了工作時(shí)間.對(duì)噴霧速率、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度四個(gè)因素按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行考察,以16-40目的顆粒重量和顆粒的含水量為評(píng)價(jià)指標(biāo),來(lái)

3、明確一步制粒最佳工藝技術(shù)條件,結(jié)果表明,噴霧速率為20g/min,霧化壓力為2kg,進(jìn)風(fēng)溫度為90±2℃,出風(fēng)溫度為50±2℃時(shí),制得的16-40目的顆粒較多,且顆粒的含水量較低,有利于節(jié)省時(shí)間、成型及提高產(chǎn)量.片劑成型輔料的優(yōu)選:考察了淀粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微粉硅膠等輔料對(duì)所壓制的片芯的硬度、崩解時(shí)限、脆碎度的影響,結(jié)果表明,淀粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉和顆?；靹蛞黄饓浩?且三者的比例為5:5:6時(shí),壓制的片芯硬度、脆碎度、崩

4、解時(shí)限均較理想,且輔料的成本低;0.8％的硬脂酸鎂能改善顆粒的流動(dòng)性;薄膜包衣增重3%可以起到很好的防潮作用.yy該品所用輔料均符合中國(guó)藥典2000年版的相關(guān)規(guī)定.中試研究:為了驗(yàn)證工藝條件,進(jìn)行了三批中試研究,并對(duì)中試三批產(chǎn)品按片劑要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查(包括重量差異、崩解時(shí)限)、微生物限度檢查、鑒別和含量測(cè)定.結(jié)果表明:中試三批均符合要求,產(chǎn)品收率98%以上.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:為了有效的控制本品的質(zhì)量,對(duì)本品進(jìn)行了質(zhì)量研究.以蘆丁及葛