蒲芩消炎片的藥學(xué)研究.pdf

1、腮腺炎、扁桃腺炎是臨床常見(jiàn)的疾病,該課題旨在研究開(kāi)發(fā)一種治療此類疾病安全、有效的藥物.蒲芩消炎片由黃芩、蒲公英、連翹、板藍(lán)根等七味中藥組成,為臨床驗(yàn)方,具有清熱解毒、抗炎消腫之功效.該課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究.制備工藝研究如下:醇提工藝的研究:黃芩藥材主要含有黃酮類化合物,采用乙醇提取,對(duì)黃芩原料粒度、乙醇濃度、溶劑用量、提取時(shí)間和次數(shù)四個(gè)因素按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行試驗(yàn),以黃芩苷的提取量為評(píng)價(jià)指

2、標(biāo)來(lái)明確合理的提取工藝技術(shù)條件,結(jié)果表明,以最粗粉投料,加8倍量60％的乙醇,提取三次為最佳.水提工藝的研究:對(duì)加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行試驗(yàn),以連翹苷提取量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定合理的提取工藝技術(shù)條件,一步制粒的研究:一步制粒能簡(jiǎn)化生產(chǎn)工序,減少輔料用量,減少病人服用劑量.對(duì)噴霧速率、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度出風(fēng)溫度四個(gè)因素按L<,9>(3<'4>)正交表進(jìn)行考察,以16-40目的顆粒重量和顆粒的含水量為評(píng)價(jià)

3、指標(biāo),來(lái)明確合理的一步制粒技術(shù)條件,片劑成型輔料的篩選:考察了淀粉、CMS-Na、微晶纖維素、乳糖、Starch1500等對(duì)所壓制的片芯的硬度、脆碎度、崩解時(shí)限的影響,結(jié)果表明,淀粉、微晶纖維素、CMS-Na和顆粒混勻一起壓片,且三者的比例為5:5:2時(shí),壓制的片芯硬度、脆碎度、崩解時(shí)限均較理想,且輔料的成本低;0.8%的硬脂酸鎂能改善物料的流動(dòng)性.所用輔料均符合中國(guó)藥典2000年版的相關(guān)規(guī)定.中試研究:為了驗(yàn)證工藝條件合理性,進(jìn)行了三

4、批中試研究.對(duì)中試產(chǎn)品按片劑通則要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查(包括重量差異、崩解時(shí)限)、微生物限度檢查、鑒別和含量測(cè)定,結(jié)果表明,三批中試產(chǎn)品均符合要求,產(chǎn)品收率達(dá)97%.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:為了使本品的質(zhì)量具有可控性,對(duì)該品進(jìn)行了質(zhì)量研究.建立了蒲公英、苦地丁、竹葉柴胡、玄參的TLC鑒別.采用高效液相色譜法測(cè)定處方中君藥黃芩的主要成份黃芩苷的含量和臣藥連翹的主要成份連翹苷的含量,規(guī)定每片含黃芩以黃芩苷計(jì)不得少于8.Omg,每片含連翹以連翹苷計(jì)不