復(fù)方甲亢膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、復(fù)方甲亢膠囊是以黃芪、白芍等益氣養(yǎng)陰中藥為主配以少量西藥甲巰咪唑組成的中西合方制劑,用于治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥,具有益氣養(yǎng)陰、柔肝理氣、散結(jié)消癭之功效.本課題對該制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的試驗研究,并進(jìn)行了初步藥效學(xué)研究.一、制備工藝研究在提取工藝條件方面,以芍藥苷含量及浸膏得率為評價指標(biāo),考察了加水量、浸泡時間、煎煮時間和煎煮次數(shù)對提取效果的影響,采用正交試驗法優(yōu)選提取工藝條件.結(jié)果提取工藝條件為:方中九味中藥補(bǔ)足1.5倍吸水

2、量后,加8倍量水浸泡3小時,提取2次,每次煎煮1.5小時.在分離純化工藝條件方面,分別考察了采用醇沉及ZTCl+1天然澄清劑進(jìn)行除雜的最佳工藝條件,并對兩者的除雜效果進(jìn)行比較,結(jié)果確定分離純化工藝條件為:將提取液濃縮至生藥:水=1:3后,將濃縮液置于80℃水浴中,加入6％組分B,攪拌,使其均勻分散,并保溫5~10分鐘后,將溫度降至60℃,加入3%組分A,攪拌,使均勻分散,并保溫5~10分鐘后,于室溫下放置24小時,濾取上清液.在此基礎(chǔ)上

3、,用對比試驗考察不同輔料對浸膏粉吸濕性的影響,結(jié)果:以羧甲基淀粉鈉和微晶纖維素(1:2)混合降低浸膏粉吸濕性的效果最好,臨界相對濕度為72%.二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究采用薄層層析法對制劑中黃芪、玄參、鉤藤、五味子、郁金五味中藥進(jìn)行了鑒別.采用HPLC對芍藥苷和西藥甲巰咪唑進(jìn)行了含量測定,并進(jìn)行了方法學(xué)考察,平均回收率分別為95.74%、99.02%,RSD分別為1.04%、1.86%,證明所用方法準(zhǔn)確、可靠,可用于制劑的含量測定.三、藥效學(xué)研究