ST膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、根據(jù)國家《藥品注冊(cè)管理辦法》，按中藥、天然藥物5類的研制要求，在治療風(fēng)寒感冒的傳統(tǒng)中藥荊芥穗藥效篩選及其有效部位成分分析的基礎(chǔ)上，研制了抗感冒中藥新藥-ST膠囊。 1．以小鼠甲型流感病毒模型和耳廓腫脹模型比較了荊芥穗水提物、荊芥穗總提取物和荊芥穗揮發(fā)油三個(gè)部位的藥理作用。結(jié)果表明，荊芥穗揮發(fā)油為荊芥穗治療風(fēng)寒感冒的有效部位。 2．對(duì)荊芥穗揮發(fā)油進(jìn)行了初步的化學(xué)成分分析，從中分離得到荊芥內(nèi)酯、薄荷酮和胡薄荷

2、酮等化合物。 3．根據(jù)有效部位為揮發(fā)油的特點(diǎn)，采用正交試驗(yàn)方法進(jìn)行了揮發(fā)油提取工藝和純化工藝的研究，確定提取的最佳工藝為：藥材中加入10倍量的水，水蒸氣蒸餾6小時(shí)；純化的最佳工藝為：-12℃條件下，冰凍脫水24小時(shí)。應(yīng)用β-環(huán)糊精包和技術(shù)、均質(zhì)分散技術(shù)、噴霧干燥等技術(shù)進(jìn)行了制備工藝優(yōu)選，確定最佳包結(jié)條件為：30℃條件下，加入8倍荊芥穗揮發(fā)油量的β-環(huán)糊精和20倍β-環(huán)糊精量的水，包結(jié)30分鐘。噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為160℃

3、，出風(fēng)溫度為70℃。并進(jìn)行了成型上藝的考察。 4．通過對(duì)該制劑的質(zhì)量控制方法的研究，以胡薄荷酮為指標(biāo)成分,用HPLC法建立了原藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。同時(shí)分別以胡薄荷酮和總萜類成分為指標(biāo)建立了原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，為制劑的內(nèi)在廈量控制提供了可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 5．經(jīng)過對(duì)該劑穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的試驗(yàn)，表明該制劑穩(wěn)定性良好，質(zhì)量可靠。 6．通過對(duì)該制劑LD<,50>的測(cè)定和部分藥效學(xué)的研究，表