骨痛膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、骨痛膠囊是根據(jù)湖北省中醫(yī)院臨床驗(yàn)方開發(fā)研制的復(fù)方制劑。由骨碎補(bǔ)、白芍等六味中藥組方制備而成，具有滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)、強(qiáng)筋壯骨的功效，臨床上可用于骨性關(guān)節(jié)炎的治療。本文概述了組方中各味藥的研究概況; 對(duì)該制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)研究。 一、制備工藝的研究 根據(jù)臨床用藥特點(diǎn)、藥物的性質(zhì)，確定劑型為膠囊劑．采用正交試驗(yàn)對(duì)復(fù)方的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選。水提工藝：以君藥骨碎補(bǔ)中柚皮苷含量以及浸膏得率為指標(biāo)，優(yōu)選處方的水提工藝條

2、件為：以原藥材飲片，水煮3次，分別為1.5小時(shí)，1小時(shí)，0.5小時(shí)。加水量依次為12倍，10倍，8倍為最宜。揮發(fā)油包合工藝：同時(shí)根據(jù)影響包合工藝的因素，以包合物得率和包合率為指標(biāo)優(yōu)選最佳揮發(fā)油包合工藝為：油比β-環(huán)糊精為1:4，β-環(huán)糊精比水為1:15，包合溫度為30℃，包合時(shí)間為2小時(shí)。精制工藝：以君藥骨碎補(bǔ)中柚皮苷含量以及浸膏得率為指標(biāo)對(duì)三種精制方法進(jìn)行比較，篩選出的最佳精制方法為：濃縮液(相當(dāng)于0.2g生藥/ml)于60℃時(shí)，加入

3、10％藥液量的1％的殼聚糖溶液，攪速100r/min，攪拌20min。成型工藝：通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)考察了不同輔料(微晶纖維素、淀粉、羧甲基纖維素鈉、糊精)對(duì)浸膏粉性質(zhì)的影響，成型工藝的研究結(jié)果表明：浸膏粉和微晶纖維素、淀粉的比例為5:0.5:0.5時(shí)，可很好地降低浸膏粉的吸濕性，且有良好的流動(dòng)性，以浸膏粉與輔料按比例混勻，臨界相對(duì)濕度約為67.5％，取0號(hào)膠囊分裝，平均裝量約為0.48g。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 采用薄層色譜法對(duì)制