SJCS膠囊的藥學(xué)部分研究.pdf

1、腸易激綜合征(Irritable bowel Syndrome，IBS)是消化系常見(jiàn)疾病，給患者日常生活帶來(lái)極大的不便。西醫(yī)對(duì)其尚無(wú)特效藥物，中藥治療本病具有確切的療效，也存在一定的問(wèn)題，如治療此病的中成藥較少，療效參差不齊等。亟待開(kāi)發(fā)安全、有效的中藥新藥供臨床使用。
　　SJCS膠囊是由陳皮、木香、白芍、延胡索、枳殼等藥味經(jīng)加工制成的膠囊劑（SJCS為處方簡(jiǎn)寫(xiě)）。具有芳化醒脾，調(diào)肝和腸，理氣解痙之功效，用于即發(fā)性腸鳴腹痛，痛甚則

2、瀉，瀉后痛緩，舌質(zhì)偏暗苔薄白略膩或灰膩脈細(xì)滑，腸易激綜合征見(jiàn)上述癥候者。據(jù)此臨床需求，結(jié)合藥味性質(zhì)以及每日生藥服用量等，確定將該方制成膠囊劑。本課題系按照藥品注冊(cè)管理辦法藥學(xué)相關(guān)要求，對(duì)該膠囊進(jìn)行臨床前藥學(xué)相關(guān)的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等方面研究。
　　制備工藝研究涉及前處理、提取、濃縮、干燥及制劑等內(nèi)容，采用正交試驗(yàn)，選擇多指標(biāo)評(píng)價(jià)等多環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，確定工藝流程及參數(shù)為:取延胡索41.7g粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用;陳皮、木香、枳

3、殼等提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精包合，包合物干燥后備用，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮一次，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，煎液與提取揮發(fā)油后的水溶液合并，濾過(guò)，備用;白芍與余下延胡索加水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò);合并以上藥液，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(60℃)的清膏;加入延胡索細(xì)粉，與上述清膏混勻，干燥(60℃)，粉碎成細(xì)粉，加入揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合物及適量微粉硅膠，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得

4、。經(jīng)三批中試證明:擬定工藝路線穩(wěn)定可行。
　　SJCS膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，主要包括薄層色譜鑒別和含量測(cè)定等。試驗(yàn)對(duì)所有藥味進(jìn)行了薄層色譜鑒別，其中選擇了陳皮、枳殼、木香、延胡索等收入標(biāo)準(zhǔn)。采用高效液相色譜法測(cè)定陳皮和枳殼中的橙皮苷和柚皮苷含量，并作了相關(guān)研究，暫定每粒含陳皮和枳殼以橙皮苷和柚皮苷的總量計(jì)，不得少于4.3mg，收入標(biāo)準(zhǔn)正文。并對(duì)樣品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，結(jié)果均符合規(guī)定。
　　以上表明:SJCS膠囊制定的工藝穩(wěn)定可行