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文檔簡介
1、“IBS膠囊”具有舒肝解郁、理氣止痛,健脾和胃、燥濕止瀉的作用,臨床上用于腸道易激綜合征(IBS)的治療,其處方是由黃連、吳茱萸等中藥組成?,F(xiàn)按照中藥6類新藥的研究要求,在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,根據(jù)處方中各味藥的有效成分及其化學(xué)、藥理方面的基礎(chǔ)研究,應(yīng)用現(xiàn)代提取分離技術(shù),進(jìn)行藥物的提取分離純化等制備工藝研究和制劑成型工藝研究,最后進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究,將其制成中藥復(fù)方新藥。具體研究內(nèi)容包括以下幾個方面:
1、緒論:以中醫(yī)
2、藥理論為指導(dǎo),全面闡述了本方的立題依據(jù)和意義,同時對處方中各藥材所含化學(xué)成分、藥理作用及臨床應(yīng)用等進(jìn)行了歸納與總結(jié)。
2、制備工藝研究:首先采用正交實(shí)驗(yàn)法優(yōu)選了黃連吳茱萸組的最佳醇提工藝;然后優(yōu)選了黃芩組藥材的水提工藝;再對揮發(fā)油的提取、包合工藝進(jìn)行優(yōu)選;提取工藝確定后,考察了濃縮方法,優(yōu)選了噴霧干燥的條件;最后考察了成型工藝,并進(jìn)行了小試研究,最后經(jīng)中試工藝放大,得到中試產(chǎn)品。
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:首先進(jìn)行了
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