抗感染中藥復(fù)方NZ的藥學(xué)研究.pdf

1、目的：
　　完成抗感染復(fù)方NZ制劑藥學(xué)研究，為申報(bào)中藥新藥提供藥學(xué)資料。
　　方法：
　?、僖灾笜?biāo)成分P含量、MIC為指標(biāo)，篩選適合復(fù)方NZ制劑的最佳輔料，并綜合穩(wěn)定性、指標(biāo)成分P含量、MIC比較顆粒劑與糊劑，篩選最佳劑型；以指標(biāo)成分P含量、成型率、MIC為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選浸膏與輔料配比關(guān)系；以制粒情況、成型率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用單因素試驗(yàn)法，優(yōu)選混合輔料間配比關(guān)系、浸膏水分、乙醇濃度；以干燥情況、成型率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選顆粒

2、干燥溫度。
　　②采用薄層色譜法建立復(fù)方NZ顆粒定性鑒別方法，采用高效液相色譜法建立含量測(cè)定方法。
　?、鄄捎酶邷卦囼?yàn)、高濕實(shí)驗(yàn)、光照實(shí)驗(yàn)、加速試驗(yàn)考察復(fù)方NZ顆粒穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：
　?、?gòu)?fù)方NZ制劑最佳輔料為：輔料E，對(duì)制劑影響最小。最佳劑型為：顆粒劑，其指標(biāo)成分P含量、體外抑菌效果均優(yōu)于糊劑，且穩(wěn)定性好，克服了糊劑久置有沉淀、易霉敗變質(zhì)的缺點(diǎn)。
　?、谧罴阎苿┏尚凸に嚄l件為：浸膏：輔料=1:2，混合

3、輔料間 a：b=2:1，浸膏水分：40％，潤(rùn)濕劑：70%乙醇，干燥溫度：60℃，復(fù)方NZ顆粒的相對(duì)臨界濕度（CRH）在68%左右，工藝驗(yàn)證表明該制劑工藝穩(wěn)定可行，重現(xiàn)性好。
　?、郾由V最佳展開(kāi)條件：展開(kāi)劑為氯仿一乙酸乙酯一甲酸(5:5:1)，對(duì)照品溶液點(diǎn)樣量1ul，供試品溶液點(diǎn)樣量2μL，顯色劑：1%三氯化鐵乙醇溶液，在此條件下展開(kāi)斑點(diǎn)清晰，Rf值適中，表明該方法簡(jiǎn)便、靈敏。高效液相色譜法測(cè)定復(fù)方NZ顆粒指標(biāo)成分P含量的色譜條

4、件：色譜柱為JADE-PAK ODS-AQ(4.6×200mm，5um)；流動(dòng)相：甲醇一0.2％磷酸溶液(5:95）；柱溫：25℃；檢測(cè)波長(zhǎng)：273nm；檢測(cè)器：DAD；分析時(shí)間：25min，流速：1.0ml/min。
　?、軓?fù)方NZ顆粒耐高溫，耐光照，在高濕條件下易吸潮解，需在干燥處貯存，加速穩(wěn)定性各項(xiàng)檢查指標(biāo)均符合規(guī)定，表明樣品在3個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好，標(biāo)示量降到90％為藥物有效期，初步推測(cè)本品的有效期為2年。
　　結(jié)論：<