復(fù)方鼻炎寧滴鼻劑藥學(xué)研究.pdf

1、復(fù)方鼻炎寧滴鼻劑由藥材A、藥材B、甘草三味藥組成，具有通鼻竅、清肝潤肺功效，主要用于急性鼻炎和慢性鼻炎急性發(fā)作。
　　本課題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)處方用藥的理化性質(zhì)及臨床需要，選擇劑型為滴鼻劑，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)研究。
　　制備工藝研究優(yōu)選出的最佳工藝條件為：藥材A粉碎成顆粒，加水浸泡1小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油6小時，蒸餾后的水溶液另器收集。藥渣加入甘草（粗粉）、藥材B(搗碎

2、)，用75％乙醇回流提取兩次，每次1.5小時?；厥找掖迹尤肷鲜稣麴s后的水溶液，混勻，濃縮至相對密度約為1.07，在80℃時于攪拌下加入10%藥液體積殼聚糖溶液(用1%的醋酸溶液在臨用前配成1%(W/W)的膠體溶液)，繼續(xù)攪拌20min，冷藏靜置24h，濾過，濾液加入揮發(fā)油、聚山梨酯-8010ml、甘油20ml、苯甲酸鈉5g、枸櫞酸鈉7.5g，于80℃加熱，攪拌使溶解，加水至1000ml，用10%碳酸鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.3～6.8，濾過

3、，無菌灌裝，即得。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究對方中三味藥材均進(jìn)行了TLC鑒別，結(jié)果顯示：薄層色譜分離度、重現(xiàn)性良好，陰性無干擾；采用高效液相色譜法對木蘭脂素、甘草酸、甘草苷進(jìn)行含量測定，方法學(xué)研究結(jié)果經(jīng)三批中試產(chǎn)品確定含量限度為：本品每1ml含甘草酸不得低于2.03mg；每1ml含甘草苷不得低于0.458mg；本品每1ml含木蘭脂素不得低于0.334mg。
　　穩(wěn)定性研究采用加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗對本品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明：本