昆明山海棠系列方治療RA的系統(tǒng)評價與斷藤益母湯的臨床觀察.pdf

1、目的:
　　1.運用Meta分析方法，系統(tǒng)評價昆明山海棠系列方治療RA的療效，為昆明山海棠系列方治療RA的有效性提供循證依據(jù)。
　　2.選取符合納入標準的RA患者為研究對象，以昆明山海棠系列方之一斷藤益母湯為治療藥物，運用自身前后對照試驗方法，觀察患者的臨床癥狀與實驗室指標，調查患者的生存質量，以綜合評估斷藤益母湯治療RA的療效。
　　方法:
　　1.系統(tǒng)評價:
　　檢索中英文電子數(shù)據(jù)庫，收集所有關于昆明山

2、海棠系列方治療RA隨機對照試驗方面的文獻，應用Revman5.2對數(shù)據(jù)進行Meta分析。連續(xù)型數(shù)據(jù)資料采用的效應量為加權均數(shù)差(MD)或標準均數(shù)差(SMD)，二分類型數(shù)據(jù)資料采用的效應量為比值比(0R)，兩者總體參數(shù)的估計區(qū)間為95％CI;異質性分析采用卡方(chi-square)檢驗，檢驗水準α=0.1、I2=50％，若P＞0.1、I2＜50％，說明具有同質性，則采用固定效應模型進行合并總效應;若P＜0.1、I2＞50％，說明存在異質

3、性，則采用隨機效應模型進行合并總效應。若異質性較大，則根據(jù)不同干預措施，分亞組進行分析。采用Z檢驗分析合并效應量是否具有統(tǒng)計學意義，檢驗水準為α=0.05。用森林圖展示合并結果，用漏斗圖(Funnelplot)檢驗發(fā)表性偏倚。并通過對固定效應模型與隨機效應模型的轉換，或者逐一排除納入文獻進行敏感性分析。
　　2.臨床觀察:
　　治療方案:對納入研究的RA患者予斷藤益母湯治療（斷藤益母湯為水煎劑，日一劑，分早晚兩次飯后溫服，療

4、程12周）。
　　觀察內容:①臨床癥狀:關節(jié)疼痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)及晨僵時間;②實驗室指標:ESR、RF等;③生活質量評價:采用國際通用的SF-36量表對生活質量進行評分，包括軀體功能、軀體職能、身體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能及心理健康等八個維度的評分。
　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析:用PASW Statistics18.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，對患者的一般資料采用描述性統(tǒng)計方法，自身前后比較的數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布且方差齊性者，

5、采用配對t檢驗，不符合者采用Wilcoxon符號秩和檢驗，并設定P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義，統(tǒng)計圖表采用Excel2010繪制。
　　結果:
　　1.系統(tǒng)評價
　　本系統(tǒng)評價共納入12個國內研究，除1個為多中心試驗外，其余均為單中心試驗。共納入類風濕關節(jié)炎患者946例，其中試驗組樣本量20～80例，對照組樣本量20～79例。兩組基本資料與病程的組間基線具有可比性（P＞0.05）。
　　根據(jù)治療組干預措施的不同

6、，將12項研究分成兩個亞組進行Meta分析，即昆明山海棠系列方vs西藥組、昆明山海棠系列方+西藥vs西藥組。其中昆明山海棠系列方vs西藥組的治療組干預措施包括:昆仙膠囊、斷藤益母湯、通痹合劑2號、通痹合劑、二藤通痹合劑、昆仙膠囊;對照組的干預措施包括:LEF、LEF、MTX、MTX+SASP、MTX及MTX;昆明山海棠系列方+西藥vs西藥組的治療組干預措施包括:昆仙膠囊+MTX、昆母湯+MTX、昆仙膠囊+MTX、昆仙膠囊+MTX、昆仙膠

7、囊+LEF、昆明山海棠片+MTX及斷藤益母湯+LEF，對照組干預措施包括:MTX、MTX、MTX、MTX、LEF、MTX及LEF。
　　昆明山海棠系列方vs西藥組Meta分析結果:在總有效率、不良反應、TJC、SJC、晨僵、ESR六項指標上，治療組與對照組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，表明昆明山海棠系列方治療RA在這些指標上比西藥治療沒有優(yōu)勢;而在DAS28、CRP、RF三項指標上，治療組與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義(

8、P＜0.05)，即表明昆明山海棠治療RA在這三個指標上優(yōu)于西藥。
　　昆明山海棠系列方+西藥vs西藥組Meta分析結果:在總有效率、關節(jié)壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時間、DAS28、ESR、CRP、RF、雙手平均握力、休息痛、醫(yī)生對疾病評估、病人對疾病評估、關節(jié)疼痛指數(shù)、關節(jié)腫脹指數(shù)十四項指標上，治療組與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，表明昆明山海棠系列方+西藥在這些指標上優(yōu)于西藥治療RA;而在不良反應、關節(jié)功能兩項指標

9、上，治療組與對照組比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），表明昆明山海棠系列方+西藥治療RA在這兩項指標上與西藥治療RA比沒有優(yōu)勢。
　　2.臨床觀察:
　　本研究共收集50例RA患者，有效病例47例，脫落3例，其中有2例患者，因病情加重，加服西藥來氟米特片及其他中成藥，另外1例患者自行轉西醫(yī)院治療。有效病例均予服用斷藤益母湯治療，治療時間為12周。
　　治療具體結果如下:①臨床癥狀:壓痛關節(jié)數(shù)(TJC)與腫脹關節(jié)數(shù)(

10、SJC)明顯減少，晨僵時間明顯減短。與治療前比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）;②實驗室指標:血沉(ESR)與類風濕因子(RF)明顯降低，與治療前比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）;③生存質量:生理機能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、精力、社會功能、情感職能及精神健康等8個維度均較治療前有明顯的改善，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。具體提高程度表現(xiàn)為生理職能評分281.64％，情感職能133.95％;生理機能111.65％，

11、總體健康105.58％，軀體疼痛100.35％，精力85.02％;精神職能54.89％和社會功能53.37％。
　　結論:
　　1.系統(tǒng)評價
　　昆明山海棠系列方在降低RA患者的CRP、RF、DAS28評分上優(yōu)于西藥，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），而在總有效率、不良反應、關節(jié)壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時間、ESR等六個指標上，與目前一線西藥(如MTX、LEF)比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05）。
　　昆明山

12、海棠系列方+西藥對總有效率、關節(jié)壓痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時間、DAS28、ESR、CRP、RF、雙手平均握力、休息痛、醫(yī)生對疾病評估、病人對疾病評估、關節(jié)疼痛指數(shù)、關節(jié)腫脹指數(shù)等結局指標的改善均優(yōu)于單純西藥治療（P＜0.05）;在不良反應、關節(jié)功能等方面上，與單純西藥治療比較均無優(yōu)勢（P＞0.05）。綜上昆明山海棠系列方治療RA具有一定的臨床應用價值。但囚目前發(fā)表的文獻方法學質量普遍不高，存在一定的偏倚風險，影響了論證的強度，但仍可在一

13、定程度上為昆明山海棠系列方治療RA的有效性提供循證依據(jù)。
　　2.臨床觀察
　　本研究47例RA患者經斷藤益母湯治療12周后，臨床癥狀（包括關節(jié)疼痛數(shù)、關節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時間）、實驗室指標(ESR、RF)較治療前有明顯改善(P＜0.01)，生存質量評分（生理機能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、精力、社會功能、情感職能及精神健康）較治療前有明顯提高（P＜0.01)。綜上，斷藤益母湯治療RA綜合療效顯著，為斷藤益母湯在臨床中的應用