復方紫草油制備工藝的選擇與質(zhì)量標準的建立.pdf

1、目的：水火燙傷是生活中的常見病，高溫燙傷和各種化學燒傷是石化地區(qū)多發(fā)病，燒傷整形外科在治療該類疾病中扮演重要角色，復方紫草油在我院燒傷整形外科臨床使用20多年，能緩解病人的病痛，療效較好。本課題的研究目的是選擇復方紫草油的最佳提取工藝，并建立其質(zhì)量標準，為臨床用藥的安全有效提供理論依據(jù)，同時也為規(guī)范化生產(chǎn)和使用奠定基礎，為該類新藥的研發(fā)提供實驗數(shù)據(jù)。
　　 方法：由于紫草為該處方的君藥，而紫草的主要有效成分為左旋紫草素，故選擇左

2、旋紫草素的含量為考察指標。根據(jù)制備工藝，選擇可能影響該制劑質(zhì)量的4個因素：紫草種類、提取溫度、提取時間、提取油量，采用四因素三水平，用正交試驗L9(34)表布點試驗，優(yōu)選提取工藝。
　　 復方紫草油的質(zhì)量標準控制：①定性鑒別：紫草、金銀花、白芷的薄層鑒別，冰片的理化鑒別。②無菌檢查。③含量測定：測定左旋紫草素的含量。
　　 結果：提取工藝部分，對復方紫草油中左旋紫草素含量影響最大的為提取油量(D)，其次分別為紫草種類(A

3、)、提取時間(C)和提取溫度(B)，大小順序為D＞A＞C＞B。因素A、D對指標影響顯著(P＜0.05)，因素B、C的影響不顯著。從經(jīng)濟實效角度考慮，綜合評判，確定較佳提取工藝為A1B2C2D2，即選用新疆軟紫草，加5倍芝麻油，溫度為120℃，加熱1小時。
　　 結論：采用HPLC法對復方紫草油中的左旋紫草素進行含量測定，對各成分進行了定性鑒別，建立了合理、可行的質(zhì)量標準。
　　 從藥材的選擇到制劑的制備，實施了有效的全程