冬凌草香菇復(fù)方制劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、近年來(lái)，由于其獨(dú)特的臨床應(yīng)用效果，對(duì)冬凌草、香菇的研究日益增多，其相似的藥理作用和臨床應(yīng)用，在抗腫瘤、增強(qiáng)人體免疫力方面有著協(xié)調(diào)、相互補(bǔ)充的作用。本次研究選取了兩味中藥冬凌草和香菇，意在制備口服液和口含片兩種劑型，以克服傳統(tǒng)中藥煎劑煎煮困難、服藥量大、劑量不準(zhǔn)確、攜帶不方便等缺點(diǎn)，充分發(fā)揮口服液吸收迅速，口含片攜帶方便、便于儲(chǔ)存的優(yōu)勢(shì)，為后續(xù)新劑型的開發(fā)及其相關(guān)臨床研究奠定了基礎(chǔ)。
　　本文主要從以下幾個(gè)方面展開研究：（1）藥理作

2、用及臨床應(yīng)用，通過(guò)相應(yīng)文獻(xiàn)的研讀得到了相應(yīng)的藥理作用及臨床應(yīng)用，其共同方面有抗癌、增強(qiáng)免疫力等；（2）提取工藝研究，根據(jù)主要藥物分極性的不同，采取不同溶劑提取工藝，提取后將不同提取液合并在一起，濃縮至相應(yīng)的密度；（3）抗癌制劑的制備工藝，在制備工藝中根據(jù)相應(yīng)中藥口服液長(zhǎng)時(shí)間放置易產(chǎn)生沉淀，采取了殼聚糖澄清工藝、穩(wěn)定劑及離心工藝的配合使用；由于相應(yīng)中藥口服液較苦，使患者難以服用，為了增加患者對(duì)口服液的順應(yīng)性及使得老年人、兒童易于服用，采用

3、了相應(yīng)的矯味手段，通過(guò)正交試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及處方的優(yōu)化，篩選出最佳工藝條件；在口含片制備工藝中，同樣采用了相應(yīng)的矯味技術(shù)，輔料甘露醇的應(yīng)用可改善片劑相應(yīng)的口感；（4）抗癌制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，口服液的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要從總酸、總糖、pH的測(cè)定、透光率、沉淀率的測(cè)定、黏度的測(cè)定、相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)等7個(gè)方面；口含片的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要從顆粒的外觀性狀、粒度、流動(dòng)性、片外觀、口感、硬度、脆碎度、片重差異等8個(gè)方面；最后以精準(zhǔn)的方法如高效液相色譜法（HPLC）、紫