復(fù)方魚膽草膠囊制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、復(fù)方魚膽草膠囊是由魚膽草、關(guān)黃柏等中藥組方制備而成，臨床用于濕熱下注型婦科帶下病具有顯著療效。作者對該制劑工藝的可行性以及質(zhì)量的可控性進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究，為進(jìn)一步的藥理、毒理與臨床研究奠定了基礎(chǔ)。 一、工藝的可行性研究 根據(jù)本處方藥物的性質(zhì)以及預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，劑型確定為膠囊劑。醇提工藝研究中，以鹽酸小檗堿及浸膏得率為評價指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選出最佳醇提工藝條件為：70％乙醇浸泡0.5小時，提取2次，加醇量分別為藥材

2、的10倍、8倍，提取時間分別為2.0小時、1.5小時；水提工藝研究中，以獐牙菜苦苷及浸膏得率為評價指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選出最佳水提工藝條件為：加水浸泡1.0小時，提取2次，加水量分別為藥材的8倍、6倍，提取時間分別為2.0小時、1.5小時。 純化工藝研究中，經(jīng)對比試驗(yàn)，確定魚膽草等藥材的最佳純化工藝條件為：水提液減壓濃縮至藥液相對密度約為1.25(60℃測)的浸膏，加95％乙醇至藥液含醇量達(dá)70％。 成型工藝研究中，考

3、察輔料對浸膏粉吸濕性的影響；采用對比試驗(yàn)選擇助流劑的用量。成型工藝條件確定為：干膏粉與淀粉按1.54：1混勻，再加入5％微粉硅膠，混勻，裝入0號膠囊。臨界相對濕度約為45％。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 采薄層層析法對制劑中炒白芍、關(guān)黃柏進(jìn)行了薄層色譜的鑒別，采用HPLC法對魚膽草、當(dāng)歸進(jìn)行了HPLC色譜鑒別，采用HPLC法對鹽酸小檗堿進(jìn)行了含量測定，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，平均回收率為97.48％(RSD=1.56％)，此法準(zhǔn)確、