試藥人權(quán)益保護(hù)問(wèn)題研究.pdf

1、任何新藥在上市之前必須要進(jìn)行藥物人體試驗(yàn)，以證實(shí)或者揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)，目的是證明該藥物的安全性和有效性。由于藥物人體試驗(yàn)使用的是安全與療效均為未知的新藥物，人體試驗(yàn)具有不確定性和高風(fēng)險(xiǎn)的特征，試藥人在試驗(yàn)的過(guò)程中隨時(shí)都可能遭受身體健康的損害。在我國(guó)，試藥人的合法權(quán)益受到損害的事件大量的存在，原因在于在我國(guó)的法律未起到有效保護(hù)試藥人權(quán)益的作用，關(guān)于藥物人體試驗(yàn)的規(guī)定存在著許多不足和缺失。在司法實(shí)踐中，當(dāng)試藥導(dǎo)致?lián)p害試藥人提起民

2、事訴訟主張研究者的侵權(quán)責(zé)任要求損害賠償時(shí)，往往得不到法院的支持，主要是因?yàn)樵囁幦藷o(wú)法舉證研究者存在過(guò)錯(cuò)，也無(wú)法證明身體目前的損害與服用試驗(yàn)藥物之間存在因果關(guān)系，通常都是通過(guò)法院調(diào)解得到經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而結(jié)案。因此，在藥物人體試驗(yàn)中，試藥人與研究者究竟有哪些法定權(quán)利與義務(wù)，應(yīng)該如何保護(hù)試藥人的合法權(quán)益以及對(duì)試藥人損害如何救濟(jì)成為一個(gè)重要的法律問(wèn)題。
　　本文的主要內(nèi)容包括四個(gè)部分，第一部分是概述藥物人體試驗(yàn)的概念，分析藥物人體試驗(yàn)主體的權(quán)利

3、和義務(wù)。第二部分是探討試藥人權(quán)益在國(guó)外的保護(hù)現(xiàn)狀，介紹了國(guó)外關(guān)于人體試驗(yàn)法律法規(guī)比較健全的保護(hù)制度；第三部分是分析目前我國(guó)藥物人體試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)υ囁幦藱?quán)益保護(hù)的存在的主要的問(wèn)題。具體從侵權(quán)責(zé)任、違約責(zé)任、知情同意權(quán)、倫理審查制度等方面分析了我國(guó)對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)的不足之處。第四部分從知情同意書的性質(zhì)明確違約責(zé)任對(duì)試藥人權(quán)益的保護(hù)、完善倫理審查委員會(huì)制定、確立試驗(yàn)導(dǎo)致?lián)p害的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、建立強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制等方面提出了如何完善我國(guó)試藥人權(quán)益保護(hù)的