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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第1頁(yè)藥劑學(xué)藥劑學(xué)第三節(jié)第三節(jié)滅菌制劑與無(wú)菌制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑一、滅菌與無(wú)菌制劑常用的技術(shù)一、滅菌與無(wú)菌制劑常用的技術(shù)（一）滅菌制劑與無(wú)菌制劑的定義與分類滅菌制劑與無(wú)菌制劑主要是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、黏膜等的一類制劑。由于這類制劑直接作用于人體血液系統(tǒng)，在使用前必須保證處于無(wú)菌狀態(tài)。滅菌：用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段；滅菌制劑系指

2、采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無(wú)菌操作法系指在整個(gè)操作過(guò)程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術(shù)；無(wú)菌制劑系指采用某一無(wú)菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。防腐系指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長(zhǎng)與繁殖的手段，亦稱抑菌；消毒系指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。（二）滅菌法分類1.物理滅菌技術(shù)（1）干熱滅菌法干熱滅菌法包括火焰

3、滅菌法和干熱空氣滅菌法?；鹧鏈缇ㄏ抵赣没鹧嬷苯幼茻郎缇姆椒?；干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的玻璃和金屬器具以及不允許濕氣穿透的油脂類（如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。（2）濕熱滅菌法濕熱滅菌法包括熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。A.熱壓滅菌法：系指用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。該法能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽孢，適用于

4、耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過(guò)濾器等。使用熱壓滅菌柜。主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第3頁(yè)維生素C注射液，鹽酸普魯卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼劑采用流通蒸汽滅菌法；注射用油，油脂性基質(zhì)，安瓿采用干熱滅菌法；無(wú)菌室的空氣、操作臺(tái)表面：紫外線殺菌法或氣體熏蒸法；手、無(wú)菌設(shè)備：化學(xué)藥劑殺菌法；胰島素注射液等生物制品：濾過(guò)除菌法。3.無(wú)菌操作法按無(wú)菌操作法制備的產(chǎn)品

5、，一般不再滅菌，但某些特殊（耐熱）品種亦可進(jìn)行再滅菌（如青霉素G等）。最終采用滅菌的產(chǎn)品，其生產(chǎn)過(guò)程一般采用避菌操作（盡量避免微生物污染），如大部分注射劑的制備等。（1）無(wú)菌操作室的滅菌常采用紫外線、液體和氣體滅菌法對(duì)無(wú)菌操作室環(huán)境進(jìn)行滅菌。甲醛溶液加熱熏蒸法是常用的方法之一。（2）無(wú)菌操作無(wú)菌操作室、層流潔凈工作臺(tái)和無(wú)菌操作柜是無(wú)菌操作的主要場(chǎng)所，無(wú)菌操作所用的一切物品、器具及環(huán)境，均需按前述滅菌法滅菌，如安瓿應(yīng)150～180℃、2～

6、3小時(shí)干熱滅菌，橡膠塞應(yīng)121℃、1小時(shí)熱壓滅菌等。（3）滅菌參數(shù)（F值和F0值）1）D值：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時(shí)間2）Z值：Z值為滅菌溫度系數(shù)，系指某一微生物的D值，下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位，所需升高溫度的度數(shù)。D值（時(shí)間）—Z值（溫度）—F值（時(shí)間）3）F值：為干熱滅菌過(guò)程的可靠性參數(shù)4）F0值：為熱壓滅菌過(guò)程的可靠性參數(shù)。時(shí)間012345溫度100102104106108110時(shí)間6789—394041溫度11