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1、主管主管藥師藥師考試輔導試輔導相關專業(yè)知識相關專業(yè)知識第1頁醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理第六節(jié)第六節(jié)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理醫(yī)院藥品質(zhì)量管理一、藥品質(zhì)量特性及其影響因素一、藥品質(zhì)量特性及其影響因素藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性：是指藥品在規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能。有效性是藥品的基本特征。安全性：是指藥品在按照規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和

2、用量使用，對用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。經(jīng)濟性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。完整的藥品質(zhì)量除了包括以上五個方面以外（即藥品的核心質(zhì)量），還應該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝標簽說明書的質(zhì)量和

3、藥品廣告的質(zhì)量。影響藥品質(zhì)量的因素包括藥品的內(nèi)、外環(huán)境。藥品的內(nèi)環(huán)境是藥品本身的理化性質(zhì)所決定的，如藥物的分子結(jié)構(gòu)以及藥物制劑的處方因素等。藥品的外環(huán)境是藥品儲存過程中的自然環(huán)境，如陽光、空氣、穩(wěn)定、濕度、微生物等因素。因此，為保證藥品質(zhì)量，必須從藥物制劑本身穩(wěn)定性和醫(yī)院儲存條件來考慮。二、醫(yī)院藥品檢驗室的任務及其工作程序二、醫(yī)院藥品檢驗室的任務及其工作程序1.醫(yī)院藥品檢驗室的設置檢驗室根據(jù)醫(yī)院藥學部的面積、醫(yī)院編制床位數(shù)及醫(yī)院制劑的范

4、圍綜合考慮確定，一般300張以下床位的醫(yī)院需60m2，300～500張需80m2，600張以上需100m2，以確保對本院購入藥品及制劑室原料、輔料、半成品、成品及包裝材料進行檢驗。2.醫(yī)院檢驗室主要任務包括：①負責本院藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作；②負責本院制劑成品和半成品的質(zhì)量檢驗；③對購入的藥品實施質(zhì)量抽驗；④對本院制劑，留樣定期觀察、檢驗并做留樣觀察記錄；⑤負責制訂本院制劑質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程等文件；⑥負責各種樣品檢驗用試液、標準液、滴定

5、液的配制、標定；⑦有計劃開展各項科研工作；⑧負責檢驗儀器設備、衡量器具的使用、維修、保養(yǎng)工作。3.藥品檢驗室的工作程序醫(yī)院藥品檢驗工作程序一般是取樣、登記、鑒別、檢驗、含量測定和出具檢驗報告書等六個環(huán)節(jié)。藥品檢驗室對藥品的抽樣和抽檢過程中，必須按照《中國藥典》規(guī)定的方法和項目進行（檢品采取隨機取樣，應具有科學性、真實性和代表性，取樣原則應均勻合理）。醫(yī)療機構(gòu)藥檢室應建立健全各項規(guī)章制度，以規(guī)范藥檢人員的行為準則，確保藥檢結(jié)果的真實性和可

6、靠性。三、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理三、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理1.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的組織機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)應在藥事管理與藥物治療學委員會的領導下成立“藥品質(zhì)量管理小組”，對藥品質(zhì)量進行評估、監(jiān)督、指導和管理。其人員由藥學部和各部門負責人以及兼職質(zhì)量管理員組成。藥品質(zhì)量監(jiān)督控制采取逐級負責制，由藥學部和各個部門組成的質(zhì)量管理監(jiān)督小組具體將藥品和制劑從采購、生產(chǎn)、檢驗、驗收入庫、倉庫保管、發(fā)放供應和藥品使用的各個環(huán)節(jié)聯(lián)結(jié)成一個藥品信息傳遞的網(wǎng)絡控制系

7、統(tǒng)，以完成對藥品質(zhì)量的全程監(jiān)督管理。在各個崗位和環(huán)節(jié)應注意建立健全崗位負責制和登記制度，確保藥品監(jiān)督管理落實到位，便于發(fā)現(xiàn)、評估和改進影響藥品質(zhì)量的問題。2.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容主管主管藥師藥師考試輔導試輔導相關專業(yè)知識相關專業(yè)知識第2頁包括：執(zhí)行《藥品管理法》及相關質(zhì)量監(jiān)督管理法律法規(guī)，檢查本醫(yī)療機構(gòu)貫徹落實規(guī)章制度的情況；檢查處方調(diào)配中藥品核對及技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行情況；檢查特殊藥品和其他藥品的使用、管理制度的執(zhí)行情況；檢查醫(yī)療機