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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第1頁(yè)醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理第四節(jié)第四節(jié)制劑管理制劑管理一、醫(yī)院制劑概述一、醫(yī)院制劑概述1.醫(yī)院制劑室概述《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療單位向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)并經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》后，可設(shè)立醫(yī)院制劑室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自

2、收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.醫(yī)院制劑的概念、分類及特征（1）醫(yī)院制劑的概念：根據(jù)本醫(yī)院醫(yī)療和科研需要，由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院藥房生產(chǎn)、配制，品種范圍屬國(guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，只供本院醫(yī)療、科研使用的藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷后開(kāi)具處方，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑部

3、門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者（或患者家屬）手中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)訂購(gòu)藥品。（2）醫(yī)院制劑的分類：按工藝類型可分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等。普通制劑：軟膏劑、片劑、口服液體制劑和外用液體制劑等；滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等。按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及使用目的可分為：①標(biāo)準(zhǔn)制劑：是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》和經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

4、的《醫(yī)院制劑手冊(cè)》等配制的制劑；②非標(biāo)準(zhǔn)制劑：除上述藥品標(biāo)準(zhǔn)外的，按醫(yī)療單位自行制訂的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等配制的協(xié)定處方、經(jīng)驗(yàn)處方及研究的制劑；③試用制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分非標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行臨床試用或科研應(yīng)用，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得“試”字批準(zhǔn)文號(hào)的新制劑，又稱臨時(shí)制劑。（3）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則。其特點(diǎn)是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿足臨床科研需

5、要；費(fèi)用較低，更易為患者所接受。3.醫(yī)院制劑的申報(bào)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)院制劑申報(bào)審批程序，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》。①申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等；②申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；③申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原

6、料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；④申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

7、理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)第3頁(yè)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制

8、一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。（3）質(zhì)量管理與自檢質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題；④制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)，其主要職責(zé)是：①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留

9、樣制度；②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；③對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；④監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；⑤評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢查，以證實(shí)與相關(guān)規(guī)范的一致性。自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)

10、及改進(jìn)措施等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：①制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄；②物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；③配制返工、不合格品管理、物料退庫(kù)、報(bào)損、特殊情況處理等制度和記錄；④留樣觀察制度和記錄；⑤制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑥相關(guān)規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。制劑配制管理文件主要包括：配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和

11、配置記錄。①配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，成品容器和包裝材料的要求等。②標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：配制過(guò)程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖和混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。③配制記錄包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者和清場(chǎng)者的簽名等。配制制劑

12、的質(zhì)量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；檢驗(yàn)記錄等。制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：①制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；②應(yīng)建立文件的管理制度，使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；③文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名；④有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。2.靜脈用藥的集中調(diào)配

13、集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)模式是臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向，靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過(guò)程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。（1）靜脈用藥調(diào)配中心：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（PIVAS）。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用