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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識相關(guān)專業(yè)知識第1頁醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理第八節(jié)第八節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研管理醫(yī)院藥學(xué)科研管理一、新藥研制管理一、新藥研制管理1.藥品研究的含義藥品研究是指對具有藥用價值的物質(zhì)（新藥）的總評價過程。它包括從發(fā)現(xiàn)新藥到批準(zhǔn)投產(chǎn)上市，從藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)到臨床醫(yī)學(xué)等各方面系統(tǒng)評價過程，也包括新藥上市后藥品應(yīng)用管理監(jiān)督追蹤的評價延續(xù)過程。2.藥品研究的目的和意義藥品研究的目的就是要尋找安全、有效、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定

2、的新藥，使它能夠上市為人類健康服務(wù)。加強對新藥研究全過程的認(rèn)識和管理，對保證藥品質(zhì)量、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益有著重大意義。3.藥品研發(fā)的特點（1）需要多學(xué)科協(xié)同配合；（2）創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益增大；（3）創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤；（4）新藥研究開發(fā)競爭激烈；（5）藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進。二、新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理二、新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理1.藥品注冊中需要進行臨床研究的情況（1）申請新藥注

3、冊：《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，申請新藥注冊，必須進行臨床試驗。（2）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊：一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。（3）申請進口藥品注冊：按照國內(nèi)相應(yīng)藥品注冊類別要求進行臨床試驗。（4）藥品補充申請注冊：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)

4、工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。2.新藥臨床試驗的內(nèi)容藥物的臨床研究包括臨床試驗和藥物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice，GCP）。新藥的臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案

5、提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進給藥劑量等。3.

6、藥物臨床試驗場所藥物試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。在我國，臨床試驗機構(gòu)需要依法進行資格認(rèn)定。至2006年5月，國家食品藥品管理局共認(rèn)定了l58家具有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)。4.藥物臨床試驗方案申請人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案。臨床

7、試驗方案應(yīng)當(dāng)提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查。主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識相關(guān)專業(yè)知識第2頁5.臨床研究用藥制備和使用管理臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床研究用藥的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負(fù)責(zé)，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷售。6.臨床研究的實施申請人完成每期

8、臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。完成Ⅳ期臨床試驗后，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報告。臨床試驗時間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。7.保障受試者安全臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)

9、，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門，可以責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究。8.境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床研究的規(guī)定臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要，要求申