《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)： 一、 一、 填空題（每空 填空題（每空 2 分，共 分，共 30 30 分） 分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任；2. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，

2、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明；4. 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。5. 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝

3、參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。6. 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。二、 二、 多選題（每小題 多選題（每小題 6 分，共 分，共 30 30 分） 分）1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（a、b、c、d）a． 組織制定企業(yè)的

4、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b． 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；c． 組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；d． 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（a、b、d）a． 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者

5、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；b． 文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；9、 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則。 （√）10、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。 （√）四、 四、 問答題（每小題 問答題（每小題 10 10 分，共 分，共 20 20 分） 分）1.

6、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a． 定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；b． 規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；c． 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；d． 對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。2. 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時(shí)，你認(rèn)為該如何處理？a． 停止生產(chǎn)；b． 標(biāo)識(shí)并隔離；c． 對不合格品進(jìn)評(píng)審，并按評(píng)審結(jié)果進(jìn)行處理；d． 分析原因；e