醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)解讀一

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)解讀（一）,北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司 Beijing Golden Certification International Technology service Co., Ltd.,前言,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布已經(jīng)有一年多了，相信很多企業(yè)也都按此規(guī)范要求去做了，期間也遇到了各式各樣的問(wèn)題。北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司醫(yī)療器械注冊(cè)部人員在學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》后，同時(shí)也接受了相關(guān)

2、部門組織的針對(duì)此項(xiàng)規(guī)范的培訓(xùn)，現(xiàn)將培訓(xùn)內(nèi)容整合，提供給需要的朋友。下面將逐條進(jìn)行說(shuō)明。,第一章 總則第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。,第一條是介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的從屬地位。按照我國(guó)法律文件框架，第一層次也是最高層次是“法律”是由全國(guó)人大發(fā)布，并且以中國(guó)人民共和國(guó)主席令

3、的形式發(fā)布，比如《藥品管理法》就是法律；第二個(gè)層次是“法規(guī)”，是以國(guó)務(wù)院形式，由總理簽署的文件，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；第三個(gè)層次是規(guī)章，由國(guó)務(wù)院一些部門和省政府發(fā)布的部門令，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；最后一個(gè)層次是規(guī)范性文件，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。上位法是“法律”和“法規(guī)”，下位法是“規(guī)章”和“規(guī)范性文件”，下位法依據(jù)上位法進(jìn)行制定，并且對(duì)于規(guī)范性文件而言是不能制定罰則，所以大家看國(guó)家相

4、關(guān)法律法規(guī)時(shí)一定要明確這一點(diǎn)。一旦國(guó)家進(jìn)行處罰，也是依據(jù)上位法相應(yīng)條款內(nèi)容進(jìn)行處罰。,鑫金證,第一章 總則第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。,第二條強(qiáng)調(diào)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系管理涵蓋的范圍。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(GLP)、生產(chǎn)（GMP）、銷售和售后服務(wù)（GSP）。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)該是臨床前研究（GLP良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）、GMP是良好的生產(chǎn)規(guī)范、銷售和售后（尤其是自

5、營(yíng)）屬于銷售行為，（GSP良好的經(jīng)營(yíng)規(guī)范），本規(guī)范只不過(guò)是對(duì)應(yīng)的管理相應(yīng)規(guī)范中相互銜接部分內(nèi)容而已。,鑫金證,第一章 總則第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。,第三條其實(shí)告訴了所有要進(jìn)入這行業(yè)的企業(yè)，質(zhì)量體系是需要結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)建立的，除此之外，還要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際人員配置、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的基礎(chǔ)素質(zhì)等，并在不違反本規(guī)范內(nèi)容的前提下，最大限度的發(fā)揮主觀能動(dòng)性，建

6、立健全適合自己產(chǎn)品的、切合公司實(shí)際的質(zhì)量體系，這樣便于質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。,鑫金證,第一章 總則第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。,風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)非常好的管理工具，在開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)，在變更時(shí)，在制定合理質(zhì)量控制點(diǎn)時(shí)，在控制生產(chǎn)工藝時(shí)，在發(fā)運(yùn)貨物時(shí)保護(hù)貨物的質(zhì)量屬性時(shí)，均可以用到風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)工具。,鑫金證,第二章 機(jī)構(gòu)與人員第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相

7、適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,“機(jī)構(gòu)”是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的相互協(xié)作的團(tuán)體，是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本單位。建立質(zhì)量管理體系的企業(yè)會(huì)有一個(gè)組織架構(gòu)圖，標(biāo)明機(jī)構(gòu)之間的層級(jí)關(guān)系，匯報(bào)路線。企業(yè)管理者負(fù)有建立機(jī)構(gòu)的職責(zé)，可以是總經(jīng)理，可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人，這個(gè)人有決策能力，能夠分配和調(diào)動(dòng)資源。這個(gè)人負(fù)責(zé)建立適合的組織架構(gòu)、賦予質(zhì)量管理體系發(fā)揮職能的領(lǐng)導(dǎo)

8、權(quán)，并明確相應(yīng)的人員職責(zé)和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供保障。生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任要定義清楚，哪個(gè)層級(jí)的生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員對(duì)應(yīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這個(gè)是關(guān)鍵項(xiàng)。,鑫金證,第二章 機(jī)構(gòu)與人員第六條　企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體

9、系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,其實(shí)法規(guī)將企業(yè)的層級(jí)分的還是很細(xì)的，將每個(gè)層級(jí)的對(duì)應(yīng)要求都點(diǎn)到了，首先法規(guī)約束了企業(yè)的高層管理人員“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。“質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”一直是ISO的核心價(jià)值觀，這個(gè)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。高層管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再來(lái)用心的制定這個(gè)“質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”,否則就是空談，不要純粹為了應(yīng)付檢查而制定這個(gè)，要切合實(shí)際，這樣才能真的帶動(dòng)企業(yè)質(zhì)量

10、體系的不斷優(yōu)化和改進(jìn)。資源說(shuō)白了就是錢，質(zhì)量是需要投入成本的。管理評(píng)審，很重要，企業(yè)要真正落實(shí)。按照法律法規(guī)組織生產(chǎn)，這里的法律法規(guī)涉及方方面面，物料的所有法律法規(guī)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的所有法律法規(guī)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的所有法律法規(guī)、銷售和售后的所有法律法規(guī)。因?yàn)樗械捏w系文件都是依從這些法律法規(guī)而來(lái)的，所以組織生產(chǎn)需要按照要求來(lái)。,鑫金證,第二章 機(jī)構(gòu)與人員第七條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量

11、管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。,此條法規(guī)用來(lái)約束企業(yè)的中高層。管理者代表的核心職責(zé)就是建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，結(jié)合自查報(bào)告，管代要報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，對(duì)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人，對(duì)外向藥監(jiān)部門。對(duì)于如何提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)的方式，但要將培訓(xùn)做的有效，是企業(yè)要面臨的大難題，是需要花費(fèi)時(shí)間、人力、財(cái)力，而且多層次的（公司所有人員），全面的（法規(guī)、體系、崗位

12、等），定期的（每年全年的各個(gè)固定時(shí)間），不間斷的（培訓(xùn)完了，再培訓(xùn)），才能保證培訓(xùn)真真正正有效。,鑫金證,第二章 機(jī)構(gòu)與人員第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。,此條法規(guī)約束的是企業(yè)中層管理人員。三個(gè)部分的負(fù)責(zé)人其實(shí)可以理解為開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)管理部分負(fù)責(zé)人、工程設(shè)備的管理負(fù)責(zé)人（如有）、工藝部門的負(fù)責(zé)人（如有）這些都是搞技

13、術(shù)的，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。這幾個(gè)部門的負(fù)責(zé)人是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的核心管理人員，需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，一般是通過(guò)培訓(xùn)的方式來(lái)熟悉相關(guān)法律法規(guī)?！熬哂匈|(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理”?！坝心芰?duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理”，在進(jìn)行偏差管理時(shí)，是需要多部門人員參與，目的是找到根本原因啊，然后多部門去糾正預(yù)防。,鑫金證,第二章 機(jī)構(gòu)與人員第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、

14、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。,此條約束的是企業(yè)基層管理和核心人員。資源的匹配一個(gè)最重要的一環(huán)就是在相應(yīng)的崗位上配置相應(yīng)的人員，保證職責(zé)不相互交叉和缺失，這樣才會(huì)讓體系得以充分的運(yùn)行。“具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員”，盡管是明文規(guī)定，但對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，即使不規(guī)定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員也是必不可少的。,鑫金證,第二章 機(jī)構(gòu)與人員第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，

15、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第十一條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。,在一個(gè)企業(yè)中生產(chǎn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、工藝、質(zhì)量人員應(yīng)、工程人員、庫(kù)房人員和采購(gòu)人員應(yīng)該都算是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。涉及到兩個(gè)大的內(nèi)容就是培訓(xùn)和人員衛(wèi)生健康。其中培訓(xùn)包括法規(guī)培訓(xùn)、體系培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，如果需要進(jìn)入潔凈區(qū)需要有衛(wèi)生和微生物方面、生物安全方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)類別是崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、

16、持續(xù)再培訓(xùn)、外出培訓(xùn)、職業(yè)技能培訓(xùn)（計(jì)量等方面的專業(yè)技能）。人員衛(wèi)生健康：需要區(qū)分是否直接接觸產(chǎn)品。能夠直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量人員是必須要定期體檢的。另外進(jìn)入潔凈區(qū)的工程以及相應(yīng)的管理人員也是必須要定期體檢的。,鑫金證,第三章 廠房與設(shè)施第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。,生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)要布局合理，不得相互妨礙。輔助區(qū)包括空調(diào)間、水間、動(dòng)力系統(tǒng)間、其他輔助間（包括如果你有

17、壓縮空氣、冷水機(jī)組、鍋爐房、純蒸汽發(fā)生器等等）。要考慮放置在哪合理，最佳的走管路路徑，最少的使用能源，但是千萬(wàn)要以產(chǎn)品質(zhì)量為最終目標(biāo)、目的。,鑫金證,第三章 廠房與設(shè)施第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。,廠房其實(shí)是一層一層包圍進(jìn)去的，越

18、往里控制越嚴(yán)格，那最外邊的要求當(dāng)然是首先沒(méi)有明顯污染源，如果有水的要求，而且又沒(méi)有自來(lái)水供應(yīng)，就要考慮建廠周邊的水源要求了。大要求完了以后，就要考慮幾區(qū)分開(kāi)不相互妨礙，然后就是考慮生產(chǎn)區(qū)里邊，布局應(yīng)當(dāng)與工藝流程路線相一致，這樣的考慮主要是考慮避免交叉污染，動(dòng)線清晰，利于控制。另外要考慮工藝對(duì)環(huán)境、水的要求。是否對(duì)微生物、塵埃有明確控制等等。對(duì)于必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證的理解，其實(shí)設(shè)計(jì)時(shí)提供的用戶需求就已經(jīng)把所有要求都列給設(shè)計(jì)方和施工方了，當(dāng)設(shè)計(jì)方

19、提供給你圖紙和設(shè)計(jì)功能說(shuō)明書時(shí)，就將你的需求轉(zhuǎn)化到具體的設(shè)計(jì)要求中去了，這時(shí)你做的確認(rèn)，就是最初的驗(yàn)證。然后你在實(shí)際廠房開(kāi)工前可以通過(guò)測(cè)量手段、廠房完工后通過(guò)測(cè)量手段檢測(cè)前后的你所關(guān)心的微生物啊、塵埃等等是否在可接受的范圍內(nèi)。如果滿足了你的要求，就意味著你的驗(yàn)證取得滿意效果，如果不合格，那你就得與設(shè)計(jì)和施工方反復(fù)論證了，怎么樣才能使廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，然后再通過(guò)檢測(cè)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。,鑫金證,第三章 廠房與設(shè)施第十四條　

20、廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。,這條說(shuō)的廠房的基本需求，肯定要有照明，標(biāo)準(zhǔn)是工作下的光照強(qiáng)度，如果有特殊要求，光照強(qiáng)度就要有特殊要求了，照明夠不夠可用照度計(jì)，簡(jiǎn)單又直觀。溫度、濕度和通風(fēng)控制，都是需要的。另外廠房要能夠防雨、防曬。在潔凈區(qū)里的就需要按法規(guī)規(guī)定的做。,鑫金證,第三章 廠房與設(shè)施第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必

21、要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。,擋鼠板、滅蠅燈是兩種最常見(jiàn)的應(yīng)用于防止廠房、設(shè)施中進(jìn)入昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物的方法。但是其實(shí)我們不僅僅只防止這兩種動(dòng)物。像潮蟲(chóng)、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，這些動(dòng)物也是需要防止進(jìn)入的。所以粘蟲(chóng)板、捕鼠器、誘捕器也是需要的。將這些器具均用上時(shí)勢(shì)必需要我們建立良好的操作規(guī)范，否則必然會(huì)亂。通常一個(gè)良好的操作規(guī)范是建立蟲(chóng)害控制管理規(guī)程，明確各部門的職責(zé)，界定使用的

22、工具，使用的地點(diǎn)，使用的頻次等，同時(shí)可以聘請(qǐng)專業(yè)的公司來(lái)做專業(yè)的蟲(chóng)害防治工作，更專業(yè)。廠房設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝后對(duì)其維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，這個(gè)大家應(yīng)該考慮得到。例如潔凈區(qū)的照明燈，選擇吸頂燈，選擇外維修而不是潔凈區(qū)維修，考慮的起點(diǎn)都是不影響產(chǎn)品質(zhì)量。還有包括大型設(shè)備的電源柜在潔凈區(qū)的外部或遠(yuǎn)離操作區(qū)域，這些考慮都是因?yàn)樵谀憔S護(hù)和維修時(shí)不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。簡(jiǎn)單的一句話，信息量很大，所以不光要關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，其實(shí)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)也是重中之重。,鑫

23、金證,第三章 廠房與設(shè)施第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,所謂足夠的空間就是你的最大工藝負(fù)荷時(shí)你的生產(chǎn)空間都能游刃有余的擺開(kāi)架勢(shì)、吸納和轉(zhuǎn)運(yùn)所有的過(guò)程產(chǎn)品，不至于到處堆放產(chǎn)品。另外一個(gè)就是一定要和生產(chǎn)的品種相適應(yīng)。最近有人在不斷的問(wèn)某某產(chǎn)品和某某產(chǎn)品能不能在一個(gè)車間生產(chǎn)，或者我原有車間，再改造能不能用于生產(chǎn)別的產(chǎn)品？能與不能一個(gè)要看法規(guī)有沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求，有沒(méi)有專有廠房的要求，另外就是是否是一類產(chǎn)

24、品。很多因素綜合在一起，綜合考慮，不能共用就是不能共用。,鑫金證,第三章 廠房與設(shè)施第十七條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)其實(shí)是最容易混淆和交叉污染的地方，因?yàn)槠贩N多、分門別類的都要進(jìn)行管理，往往最容易在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)料的情況。對(duì)于如何管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，法規(guī)給出了宏觀的管理要求，首先要滿足足夠的存儲(chǔ)空間要求，最大負(fù)載量要

25、與銷售、市場(chǎng)、生產(chǎn)周轉(zhuǎn)的能力匹配，就是說(shuō)如果你的這幾個(gè)環(huán)境是高速運(yùn)轉(zhuǎn)的，你的庫(kù)存空間可能不需要很大，反之你就要考慮設(shè)置多大才算合理。但是不管怎樣，要保證原材料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、中間品庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)要有，且應(yīng)當(dāng)是相互獨(dú)立的，并且相應(yīng)的設(shè)置待驗(yàn)、合格、不合格區(qū)域。當(dāng)然還要考慮留樣區(qū)（庫(kù)），以及危險(xiǎn)品庫(kù)（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求還有2-8冷庫(kù)、-20的冷凍庫(kù)。還有倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求有陰涼、常溫的其他要求，都需要滿足。很多內(nèi)包材是

26、不適合放在普通庫(kù)房進(jìn)行管理的，因?yàn)樵斐啥挝廴镜目赡苄赃h(yuǎn)大于專庫(kù)存放。所以一切都是為了“便于檢查和監(jiān)控”。要合理的設(shè)置相應(yīng)的區(qū)域才能真的做到“便于檢查和監(jiān)控?！?鑫金證,第三章 廠房與設(shè)施第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。,首先要保證所進(jìn)的東西是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的、要保證中間生產(chǎn)的東西經(jīng)過(guò)控制、要保證出場(chǎng)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)部門的把關(guān)。對(duì)于有水、有潔凈廠區(qū)的企業(yè)檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)都有什么區(qū)域，必然的要有理化檢定

27、的區(qū)域、有生物、微生物檢測(cè)的區(qū)域、有無(wú)菌檢測(cè)的區(qū)域、有精密儀器的操作區(qū)、有留樣區(qū)。對(duì)于無(wú)菌要求的三室要全，無(wú)菌、微生物、陽(yáng)性室。對(duì)于非無(wú)菌產(chǎn)品要微生物和陽(yáng)性區(qū)。對(duì)于那些普通的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)可能就是要有幾個(gè)專有檢測(cè)區(qū)域，或是在線的檢測(cè)或是線下專有區(qū)域檢測(cè)，但是留樣區(qū)是必不可少的，有水要求的企業(yè)理化檢測(cè)是必不可少的。檢驗(yàn)是一個(gè)手段，但不是唯一的手段。檢驗(yàn)是必然的，但不是僅僅拿著檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)放行產(chǎn)品。,鑫金證,您的信賴——鑫金證的未來(lái)期待與您攜