醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓考核

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓考核 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓考核一、單選題 1. 以下不屬于《醫(yī)療器械質生產質量管理規(guī)范》適用范圍的是：A A 新產品立項 B 特殊過程確認 C 設備安裝 D 忠告性通知的發(fā)布 2. 以下屬于《規(guī)范》對從事影響產品質量的工作人員要求是：B A 內審員資格 B 具有相關理論知識 C2 年以上相關工作經歷 D 大專以上學歷 3. 根據(jù)《規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械技術文檔的內容包括：D A 產品圖紙 B

2、生產流程圖 C 原材料進貨檢驗規(guī)程 D 以上皆是 4. 以下關于設計開發(fā)的說法正確的是: C A 可根據(jù)企業(yè)的具體情況決定是否制定設計開發(fā)計劃 B 無論開發(fā)何種醫(yī)療器械產品，只需要一次設計輸入和一次設計輸出 C 設計驗證的目的是確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 D 設計確認就是臨床試驗 5. 對供方的選擇以下說法正確的是:B A 動物源性醫(yī)療器械生產企業(yè)如果采購量較少或供應單位無法提供相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的

3、檢疫標準等資料時，可酌情處理 B 對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制 C 與無菌醫(yī)療器械表面不直接接觸的初包裝材料，不需要在潔凈室內生產 D 只要供方提供三證（營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組機構代碼證） ，就可以認為該供方為合格供方 6. 以下不屬于特殊過程，不需要進行過程確認是：A A 手工切割 B 塑料注塑成型 C 無菌包裝封口 D 滅菌 7. 以下關于產品放行的說法正確的是：D A 放行的產品應當附有合格證明 B 產品實

4、現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。 C 必須經過授權的產品放行人簽字 D 以上皆是 8. 銷售部接到經銷商退回的故障產品后，根據(jù)《規(guī)范》的要求，正確的處理方法是：CA 給客戶進行退換貨 B 向經銷商詢問產品故障原因并記錄后，交由銷售部經理處理 5. 以下關于設計和開發(fā)輸入的說法正確的是：ABCD A 應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求 B 應當包括法規(guī)要求 C 應當考慮用戶需求 D 對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準

5、 6. 關于產品可追溯性的要求，以下說法正確的是：ABC A 生產企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件 B 生產植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄 C 生產植入性醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當要求代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯 D 采購信息不屬于追溯范圍 7. 關于顧客投訴以下說法正確的是：BD A 只有書面的投訴才是顧客投訴 B 生產企業(yè)應當指定相關

6、部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴 C 除非主管當局強制要求，否則企業(yè)不需要發(fā)布忠告性通知 D 顧客投訴的記錄應保持 8. 關于生產用水的選擇以下說法正確的是：ACD A 以非無菌狀態(tài)提供的產品清洗水質至少為純化水 B 當生產過程中使用工藝用水用量較少時，可以外購工藝用水 C 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。 D 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)

7、療器械 末道清洗應使用注射用水 9. 按照《規(guī)范》要求建立所需的質量體系文件時，文件的數(shù)量和程度應適當考慮:ABCD A 企業(yè)的規(guī)模和活動類型 B《規(guī)范》規(guī)定的必須建立的文件 C 過程及其相互作用的復雜程度 D 人員的能力 10. 不合格品的處臵方式包括：ABD A 報廢 B 降級使用 C 直接放行 D 返工 三、判斷題 1. 《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售、服務的全過程（√） 2. 管理者代表負責建立、實施并保持