撫順醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1、撫順市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范撫順市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，根據(jù)總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。3、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共82項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條

2、款前加“※”）28項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。條款編號(hào)規(guī)則為：X1.X2.X3其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號(hào)；X2為同一章內(nèi)條的順序號(hào)；X3為同一條內(nèi)細(xì)化的順序號(hào)。4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。5、企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由檢查組予以確認(rèn)。6、第三類醫(yī)療器械批發(fā)

3、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)3理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。章節(jié)條款檢查項(xiàng)目重點(diǎn)檢查內(nèi)容2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或

4、者負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)

5、療器械。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致是否與實(shí)際一致檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等

6、）配置是否滿足有效履行質(zhì)機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。量管理職責(zé)需要。※2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理

7、責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。履行職責(zé)。職責(zé)※2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行

8、檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求但不限于上述要求通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、