醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié) 條款 內(nèi)容2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定 重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人 代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的

2、相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配 履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項決定等），確認其是否全面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。 置批準(zhǔn)，重大事項決定等），確認其是否全面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、

3、人員職責(zé)管理文件；與員工名 重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致 冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真 或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要

4、。 機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要?！?.6企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì) 重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負責(zé)人在 量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量

5、管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事 質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責(zé)。 件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責(zé)。 職責(zé)※2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二

6、）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條

7、件和質(zhì)量保障能力的審核；3（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄； （三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄； （四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄； （五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄； （六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； （七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄； （八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄； （九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、

8、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈 （十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄； 保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄； （十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄； （十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄； （十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

9、（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì) 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的 量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。 建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記

10、錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。※2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。 貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收?！?.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類

11、醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第 動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 錄制度。2.9.4進貨

12、查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄 重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄 包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè) 和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準(zhǔn)確、完整。 記錄信息是否真實、準(zhǔn)確、完整。2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記 重點抽查企業(yè)在

13、醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相 錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。 符）?！?.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī) 重點查看企