醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場指導(dǎo)原則

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄（

2、如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配履行職責的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文

3、件；與員工名重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。機、檔案柜等）配置是否滿

4、足有效履行質(zhì)量管理職責需要?！?.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)

5、量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。職※2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)

6、等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)

7、量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求包括但不限于上述要求重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管

8、理制度。※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度

9、、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。制2.9.1企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查

10、看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)（一）首營企業(yè)首營品種審核記錄；首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（五）出庫、運