醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表申請表生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）生產(chǎn)地址：申請日期：年月日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制一、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書一、申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書自我保證聲明自我保證聲明本企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實(shí)，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。申報(bào)單位（簽章）法定代表人（

2、簽字）年月日年月日申報(bào)資料清單□1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》(附表1)，附申請表電子文本；□2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；□3、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；□4、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；□5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；□6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；□7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；□8、生產(chǎn)無菌