醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題

1、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題姓名：崗位：分數(shù)：一、單項選擇題（每題2分，共20分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，施行時間為（）A、2013年6月1號B、2014年12月12日C、2014年7月30號D、2014年11月12日2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別

2、3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備（）相關專業(yè)大專以上學歷。A、藥學B、管理C、機械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類

3、D、全部類別6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務專用章B質量專用章C發(fā)票專用章D出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同B采購記錄C質量保

4、證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫B、復核C、質量合格D、發(fā)票9、（）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核。A、質量管理部B、采購部門C、儲運部門D、業(yè)務部門10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年二、多項選擇題（每題3分，共30分）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符C

5、、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其、、等記錄應當符合可追溯要求。3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。4、企業(yè)應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人

6、員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有相關專業(yè)以上學歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術職稱。6、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括、、、及等。7、企業(yè)應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。四、判斷題（

7、每題1分，共10分）1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）3、售后服務人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。（）4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員