2018《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷培訓(xùn)試卷培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)時(shí)間：姓名：姓名：崗位：崗位：得分：得分：一、填空題：每空格一、填空題：每空格2分，共分，共2222分。分。1.《現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施原則》針對(duì)《規(guī)范》28章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)。2.第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）檢查：適用項(xiàng)目全部符合要求的為“”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤1

2、0%的為“”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“”。3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交。4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。二、選擇題：每題二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共分

3、，多答或少答題不得分，共6060分。分。6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是：（）A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）A、獨(dú)立履行職責(zé)；B、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；D、負(fù)責(zé)銷(xiāo)售管理；E、負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理；8、進(jìn)貨查

4、驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無(wú)有效期的，不得少于5年；C、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；D、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)：、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)：()A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

5、（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；D、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，

6、防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。1616、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證復(fù)印件；C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公

7、章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。1717、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容

8、與實(shí)物不符；C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無(wú)生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題三、判斷題：每題3分，共分，共1818分。分。1、超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售。（）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。（）3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給購(gòu)貨者，再建立購(gòu)貨者檔案。（）4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量