gmp之物料管理【ppt課件】

1、GMP物料管理,物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，覆蓋范圍：原料（包括原料藥）、輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品（包括生物制品)、包裝材料。,物料管理的目的,物料生命周期管理,GMP相關(guān)條款解讀,第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十三條 規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所

2、使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。,GMP相關(guān)條款解讀,第五

3、十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 第五十九條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界

4、天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。,GMP相關(guān)條款解讀,第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ——不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 ——如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 第六十二條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取

5、樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正

6、確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ——物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所

7、有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 ——物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： 1． 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2． 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或)代碼； 3． 接收日期； 4． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 5． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同

8、）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； 6． 接收總量和包裝容器數(shù)量； 7． 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； 8． 有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。 第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差

9、錯(cuò)。 ——使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)

10、定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百一十六條 配制的每

11、一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)

12、，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)

13、樣。第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接

14、接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。第一百二十七條 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)

15、定。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。,第二百二十二條 取樣應(yīng)至少符合以下要求： （一） 質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。 （二） 應(yīng)按經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定： 1. 經(jīng)授權(quán)的取

16、樣人 2. 取樣方法 3. 所用器具 4. 樣品量 5. 分樣的方法 6. 存放樣品容器的類型和狀態(tài) 7. 取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí) 8. 取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；,GMP相關(guān)條款解讀,,,,以GMP培訓(xùn)為主，同時(shí)對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量管理基本知識(shí)、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、崗位技能、崗位操作、崗位職責(zé)、衛(wèi)生規(guī)范等相

17、關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。根據(jù)不同對(duì)象，培訓(xùn)教育的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)有所不同。 ——比如對(duì)倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行存放物料的特性、存放要求、不同類型倉(cāng)庫(kù)管理要求等特殊培訓(xùn),物料管理人員培訓(xùn),倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn),8.1門禁管理8.2接收與取樣（區(qū)）8.3貯存（區(qū)）：待驗(yàn)（區(qū)）與合格（區(qū)）8.4發(fā)運(yùn)（貨區(qū)）8.5退回（貨區(qū)）8.6不合格（貨區(qū)）8.7清潔8.8巡檢8.9監(jiān)測(cè)8.10設(shè)施8.11設(shè)備維護(hù),倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理,SOP包含的內(nèi)容,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)

18、施維護(hù),倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施確認(rèn)應(yīng)特別注意倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫度分布考察，溫度分布考察的一般原則如下： .,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施確認(rèn),蟲(chóng)獸控制,物料接收,物料編碼,物料清潔,4.蟲(chóng)害處理：①將材料移出倉(cāng)庫(kù)以防止蔓延并及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理②必要時(shí)填寫(xiě)破損報(bào)告交給有關(guān)采購(gòu)人員并在收料單上注明有關(guān)情況,2.包裝清潔：①吸塵器或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤②用毛巾清潔紙板桶或塑料包裝,1.收貨注意：①考慮保護(hù)來(lái)料和產(chǎn)品免受天氣影響②接收區(qū)域設(shè)計(jì)允許對(duì)來(lái)料容器進(jìn)行清潔,

19、3.收貨檢查①按裝箱單及收貨單對(duì)到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，采取目檢②檢查每一個(gè)包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲(chóng)蛀或鼠害,,物料取樣,取樣是質(zhì)量控制的中心環(huán)節(jié)，一批中所取的樣品量雖然很少，但它是批質(zhì)量的代表。取樣目的：,物料取樣,1.防止開(kāi)啟的容器、物料和操作者之間的污染,2.防止其他物料、產(chǎn)品和環(huán)境的交叉污染,3.取樣過(guò)程中保護(hù)取樣的樣品和取樣人,取樣區(qū)域應(yīng)確保：,取樣區(qū)域應(yīng)關(guān)注：,A. 取樣的常規(guī)要求 ——進(jìn)入取樣

20、間前，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行一定的時(shí)間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達(dá)到要求后，方可進(jìn)入 ——凡是與產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 ——同一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 B. 人員進(jìn)出要求 ——同進(jìn)入潔凈區(qū)要求,取樣實(shí)施要點(diǎn),取樣實(shí)施要點(diǎn),C. 物料進(jìn)出要求 ——通過(guò)傳送系統(tǒng)，檢查容器內(nèi)、外包裝的完整性，如有發(fā)現(xiàn)包裝破損等異常，取樣人員應(yīng)停止取

21、樣，報(bào)告主管。 D. 取樣間的清潔和消毒——清潔工具、消毒劑、清潔消毒頻次、清潔范圍、清潔方法、清潔效果檢查、清潔后取樣間狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔有效周期等與同級(jí)別潔凈區(qū)要求一致,物料取樣,取樣人員及職責(zé) ——取樣人員在實(shí)施取樣方面需充分的培訓(xùn)，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學(xué)知識(shí)，確保他們工作的有效性和安全性。取樣操作規(guī)程的培訓(xùn)對(duì)取樣人員是重要的。培訓(xùn)應(yīng)記錄于個(gè)人的培訓(xùn)記錄中。 ——取樣人員應(yīng)熟知取樣計(jì)劃和操作規(guī)程，取樣人員應(yīng)掌握

22、技術(shù)和設(shè)備，并能意識(shí)到取樣的風(fēng)險(xiǎn)（如：污染）和遵守安全的措施。,物料取樣,取樣工具和容器 ：——固體樣品可用不銹鋼匙取樣 ——樣品容器應(yīng)為玻璃或塑料制成，不與樣品有反應(yīng)?！萜鲬?yīng)密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求，則需要有相應(yīng)的避光措施。 ——用于微生物檢查的樣品應(yīng)使用已滅菌的容器?！庸ぞ邞?yīng)不與樣品有反應(yīng)。——取樣工具應(yīng)潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)當(dāng)清洗、滅菌或消毒，超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗

23、滌、干燥或消毒。,儲(chǔ)存條件,A. 物料儲(chǔ)存 ——倉(cāng)庫(kù)要有標(biāo)有倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的平面示意圖，表明貯存類別 ，物料盡可能分類分庫(kù)存放，通常物料倉(cāng)庫(kù)分為以下幾類,物料 碼放,儲(chǔ)存條件,儲(chǔ)存條件,——倉(cāng)庫(kù)管理員合理安排倉(cāng)庫(kù)貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)碼放。一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的物料。 注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號(hào)物料分開(kāi) ——物料要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風(fēng)、防潮。

24、——合格、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由綠色標(biāo)簽、紅色不合格標(biāo)簽、黃色待檢標(biāo)簽。 ——倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料的賬、卡，由相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)管理員保管，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)相應(yīng)的臺(tái)賬，確保賬、卡、物一致。,——倉(cāng)庫(kù)危險(xiǎn)品庫(kù)物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 ——倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨物碼放、搬運(yùn)要文明作業(yè)。 ——物料在貯存過(guò)程中發(fā)生泄漏時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，固體物料泄漏時(shí)使用吸塵器收集，液體物料泄漏時(shí)使用吸液墊吸取。收集后的廢品放入廢品專用袋中，貼上“廢品/廢料”標(biāo)簽，注明名稱

25、、重量、來(lái)源等，如果含有藥物活性成分，則在“廢品/廢料”標(biāo)簽右下角貼上“活性成分”標(biāo)簽，運(yùn)送至廢品、廢料庫(kù)。 ——物料貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應(yīng)制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉(cāng)庫(kù)。,儲(chǔ)存條件,儲(chǔ)存條件,B. 溫濕度監(jiān)控 ——每天至少開(kāi)展1次溫度、濕度（若要求）監(jiān)控和記錄 ，記錄應(yīng)保存?！獪囟?、濕度傳感器安裝于倉(cāng)庫(kù)的關(guān)鍵區(qū)域。安裝點(diǎn)確定應(yīng)依據(jù)倉(cāng)庫(kù)溫度的差異?！O(jiān)測(cè)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)和維修。 B1.室溫控制 ——

26、儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)確保有合適數(shù)量的溫度和濕度記錄儀，并符合庫(kù)房的書(shū)面程序。——當(dāng)出現(xiàn)溫度或濕度超出限度時(shí)，需有合適的報(bào)告程序，確保立刻采取適當(dāng)?shù)拇胧??！?溫濕度記錄需進(jìn)行定期的回顧。對(duì)于溫濕度記錄的庫(kù)房人員需有合適的培訓(xùn)，并有體系進(jìn)行維護(hù)追蹤。,B2.冷庫(kù)儲(chǔ)存 ——應(yīng)當(dāng)安裝24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)的記錄儀——建立適當(dāng)?shù)臏貪穸缺O(jiān)控程序，以確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件?！獌?chǔ)存產(chǎn)品的低溫設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，并有書(shū)面的管理程序。——溫濕度儀的安裝和使用需同時(shí)定

27、期記錄空氣和產(chǎn)品的溫度。——監(jiān)測(cè)設(shè)施的數(shù)量和安裝位置應(yīng)依據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況。——溫度的記錄應(yīng)至少一天記錄1次。濕度的監(jiān)控設(shè)施應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品是否為濕度敏感性物質(zhì)?！粲锌赡軕?yīng)安裝溫濕度的報(bào)警裝置，以防溫度或濕度超出限度時(shí)，應(yīng)及時(shí)的通知相關(guān)人員，采取適當(dāng)措施，確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。——溫度和濕度應(yīng)依據(jù)書(shū)面程序定期回顧?！瑫r(shí)，溫濕度的監(jiān)控設(shè)施包括報(bào)警設(shè)施連同其他輔助設(shè)備，需定期校驗(yàn)并檢查?！獙?duì)于冷凍設(shè)施需有定期的維修手冊(cè)，如果

28、有可能應(yīng)包括緊急情況的處理方案。,儲(chǔ)存條件,C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn) ——庫(kù)房中應(yīng)存在一定數(shù)量合適的溫濕度記錄儀，并存放于不同的位置。溫濕度記錄儀放置點(diǎn)，應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。確認(rèn)需考慮：,儲(chǔ)存條件,空間尺寸、溫控設(shè)施位置（空調(diào)等）、墻面是否朝陽(yáng)、低的天花板或屋頂以及庫(kù)房的地理位置，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品所要求的儲(chǔ)存條件，庫(kù)房所處的客觀的地理?xiàng)l件，考慮夏季、冬季等極端溫濕度條件等因素。,C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn),儲(chǔ)存條件,特殊儲(chǔ)存要求,——根據(jù)物料的安全數(shù)據(jù)和

29、法規(guī)要求 ，以下物料應(yīng)分類分庫(kù)儲(chǔ)存，且與周圍環(huán)境區(qū)應(yīng)隔離：高活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應(yīng)的，易爆化學(xué)品，含碘和放射性物質(zhì)，有潛在危險(xiǎn)的生物制劑），并有專門的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存區(qū)。 ——溫度敏感性物料應(yīng)配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝置，儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)裝備適當(dāng)?shù)臏囟绕顖?bào)警系統(tǒng)。采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至最小.——依據(jù)危險(xiǎn)品性質(zhì)及萬(wàn)一發(fā)生泄漏和火災(zāi)的化學(xué)互克性，物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 ——其他分類物料的儲(chǔ)存遵循以上原則。,物料標(biāo)識(shí),

30、——應(yīng)書(shū)面規(guī)定物料待驗(yàn)、合格、不合格等狀態(tài)的表示方式、物料狀態(tài)標(biāo)簽樣式?！锪蠘?biāo)簽的樣式，一般包括物料標(biāo)簽、稱重標(biāo)簽、剩余物料標(biāo)簽、粉碎物料標(biāo)簽、廢料標(biāo)簽、活性成分標(biāo)簽、中間產(chǎn)品標(biāo)簽、待包裝產(chǎn)品標(biāo)簽、成品零箱標(biāo)簽等。 ——物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)用途規(guī)定物料、產(chǎn)品名稱、物料號(hào)、批號(hào)、有效期或復(fù)檢期，生產(chǎn)階段等信息內(nèi)容。 ——企業(yè)應(yīng)設(shè)置專人管理物料、產(chǎn)品標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應(yīng)有記錄。 ——物料、產(chǎn)品標(biāo)簽、

31、狀態(tài)標(biāo)簽等標(biāo)簽的粘貼應(yīng)牢固，不易脫落，清晰易讀。,某公司狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡示例,某公司狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡示例,物料標(biāo)識(shí),——物料狀態(tài)標(biāo)簽接收、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ——如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，待檢區(qū)一般采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，且在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)放置待驗(yàn)（黃色）以明顯區(qū)分，亦可采用單獨(dú)庫(kù)房貯存、隔離。 ——企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)物料的合格標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應(yīng)有記錄。

32、——物料接收后應(yīng)盡快標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的物料管理操作規(guī)程執(zhí)行，經(jīng)檢驗(yàn)、評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。,物料標(biāo)識(shí),——對(duì)于規(guī)定復(fù)檢期的物料，應(yīng)在臨近復(fù)檢期前或經(jīng)評(píng)估后在生產(chǎn)使用前完成復(fù)驗(yàn)，企業(yè)可制定相應(yīng)的物料、產(chǎn)品復(fù)檢管理操作規(guī)程；——對(duì)于超過(guò)復(fù)檢期的物料應(yīng)標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)，根據(jù)復(fù)檢、評(píng)估結(jié)果將物料狀態(tài)由合格或待檢狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)或不合格狀態(tài)，并根據(jù)相應(yīng)物料管理操作規(guī)程處理，例如復(fù)檢、評(píng)估后判為不合格，則按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)

33、程執(zhí)行。 ——對(duì)于規(guī)定有效期的物料，超過(guò)有效期的物料、產(chǎn)品，一律不應(yīng)再?gòu)?fù)檢，應(yīng)按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行，將物料轉(zhuǎn)態(tài)由合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。,物料標(biāo)識(shí),——對(duì)于退貨產(chǎn)品，應(yīng)在接收后存放在退貨庫(kù)，標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，應(yīng)評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 ——對(duì)于存放在非原裝容器中的物料、產(chǎn)品的物料狀態(tài)應(yīng)酌情處理，一般需檢驗(yàn)放行的物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)，經(jīng)檢驗(yàn)、評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 ——采

34、用完全計(jì)算機(jī)化識(shí)別物料狀態(tài)的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后使用；采用該系統(tǒng)時(shí)，不必使用可讀的物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌、狀態(tài)標(biāo)簽，但必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經(jīng)受權(quán)人方可進(jìn)入該區(qū)域，從事取樣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)；計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中應(yīng)能明確識(shí)別物料的狀態(tài)；對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中物料狀態(tài)的改變必須經(jīng)適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員根據(jù)企業(yè)建立的書(shū)面操作規(guī)程執(zhí)行。,物料標(biāo)識(shí),——物料、產(chǎn)品標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)簽等標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)合適并相對(duì)集中，并有一定次序或方向；一

35、般應(yīng)粘貼在原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽或原物料標(biāo)簽的附近，能夠保證原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽信息或原物料標(biāo)簽信息完整、清晰、可讀，但應(yīng)采取合適的方式區(qū)分原標(biāo)簽和現(xiàn)用標(biāo)簽，一般可在原標(biāo)簽上劃“X”以示區(qū)別。 ——物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼應(yīng)能夠體現(xiàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài)，通常在改變物料狀態(tài)時(shí)，狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)標(biāo)簽。 ——采用電腦系統(tǒng)打印的切割式標(biāo)簽，應(yīng)雙人復(fù)核確保標(biāo)簽內(nèi)容的正確性、完整性，并采取適當(dāng)?shù)姆绞奖ＷC標(biāo)簽

36、與物料的相關(guān)性、一致，防止標(biāo)簽脫落后無(wú)法明確追溯來(lái)源。該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。,物料標(biāo)識(shí),——采用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后使用；——采用該系統(tǒng)時(shí)必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經(jīng)受權(quán)人方可進(jìn)入該區(qū)域，從事取樣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)；——計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中應(yīng)能明確物料的接收、發(fā)放數(shù)量、日期，供應(yīng)商批號(hào)、企業(yè)內(nèi)部批號(hào)（或序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、有效期或復(fù)檢期、物料狀態(tài)控制等信息；——對(duì)于計(jì)算

37、機(jī)系統(tǒng)中物料接收、發(fā)放等計(jì)算機(jī)化操作、管理必須經(jīng)適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員根據(jù)企業(yè)建立的書(shū)面操作規(guī)程執(zhí)行。,印字包裝材料,A. 印字包材的儲(chǔ)存 ——質(zhì)量部取樣員根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)黃色留檢標(biāo)簽并簽注姓名，在24h內(nèi)交倉(cāng)庫(kù)材料管理員后，抽取樣品?！锪瞎芾韱T應(yīng)該對(duì)標(biāo)簽無(wú)誤后貼簽，每一個(gè)原料包裝上必須貼一張留檢標(biāo)簽；但對(duì)于包裝材料，每只托盤上可只貼一張留檢標(biāo)簽。 ——每批合格包材的每一包裝上，必須貼上綠色“合格”標(biāo)簽。標(biāo)簽由質(zhì)量部評(píng)價(jià)員發(fā)放，取樣

38、標(biāo)簽由取樣人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)和粘貼，被取樣的每個(gè)容器或托盤應(yīng)至少貼一張。 ——“合格”標(biāo)簽必須蓋住留檢標(biāo)簽的黃色部分，但應(yīng)保留其內(nèi)容，以便核對(duì)名稱、代碼和批號(hào)。,印字包裝材料,——物料管理員此時(shí)應(yīng)將庫(kù)卡“留檢”卡片夾轉(zhuǎn)入“合格品”卡片夾中，記錄庫(kù)位號(hào)并根據(jù)化驗(yàn)證書(shū)填寫(xiě)證書(shū)號(hào)。 ——不合格材料的包裝上須由質(zhì)量部取樣員貼紅色“不合格”的標(biāo)簽，并移至不合格品庫(kù)，以防誤用。 ——應(yīng)分品種、規(guī)格、批號(hào)存放標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)設(shè)專柜或?qū)?kù)貯存并由專人管理

39、——應(yīng)有防潮、防霉、防鼠及防其它昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施，并有溫、濕度記錄。,印字包裝材料,B. 印字包材的發(fā)放 ——執(zhí)行先失效先出的原則?！a(chǎn)部門憑“印刷包裝材料核對(duì)清單”向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取標(biāo)簽和其他印刷包裝材料?！昂藢?duì)清單”和領(lǐng)料單一樣，是批生產(chǎn)指令的重要組成部分。每個(gè)產(chǎn)品的每一種規(guī)格一般使用一張“核對(duì)清單”?！?jīng)計(jì)數(shù)的印刷包裝材料應(yīng)放在封口容器中連同核對(duì)清單一起發(fā)往生產(chǎn)車間。應(yīng)在核對(duì)清單上注明封簽號(hào)，封口容器上應(yīng)貼配料標(biāo)簽。 ——標(biāo)簽

40、在使用前必須用條碼機(jī)核對(duì)條碼并加以計(jì)數(shù)。每卷標(biāo)簽的第一張及最后一張、合格證、說(shuō)明書(shū)則貼在批包裝記錄的相應(yīng)位置上?！獜U標(biāo)簽的代碼部分應(yīng)撕下，貼在“批包裝記錄”的背面并注明報(bào)廢總數(shù)。,印字包裝材料,——包裝作業(yè)完畢后，將剩余的印刷包裝材料進(jìn)行清理及計(jì)數(shù)，放入密閉容器中退回倉(cāng)庫(kù)，然后按公式核算虧損。——企業(yè)可根據(jù)歷史統(tǒng)計(jì)水平設(shè)定標(biāo)簽的偏差限度；如偏差出現(xiàn)負(fù)值，應(yīng)返工檢察是否漏貼瓶標(biāo)簽；如未發(fā)現(xiàn)漏貼標(biāo)簽，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并作出相應(yīng)說(shuō)明?！?/p>

41、它印刷包裝材料的偏差限度一般可略高于標(biāo)簽?！绯^(guò)偏差限度，必須立即向生產(chǎn)部門反饋并報(bào)告庫(kù)區(qū)負(fù)責(zé)人。 ——包裝材料管理員在核對(duì)無(wú)誤后，簽名并將核對(duì)清單送質(zhì)量部，存入批產(chǎn)品檔案。,印字包裝材料,C. 印字包材的銷毀管理 ——如需銷毀，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)根據(jù)物料的類別及特性選擇適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ǎ纾悍贌?、切割、回收、掩埋等。——銷毀前，應(yīng)杜絕不合格印字包材被誤用的可能性?！N毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“不合格品處理記錄”，內(nèi)容包括：物料名稱及規(guī)格、

42、代碼、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理方法、處理日期、執(zhí)行人/監(jiān)督人/批準(zhǔn)人?！|(zhì)量部有關(guān)人員必須監(jiān)督銷毀不合格印刷包裝材料的全過(guò)程。,成品發(fā)放與運(yùn)輸,成品的發(fā)放：——產(chǎn)品在放行前，應(yīng)處于待檢的狀態(tài) ——產(chǎn)品儲(chǔ)存在合適的條件，應(yīng)確保儲(chǔ)存過(guò)程不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 ，如溫度、濕度、光照等，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)啟動(dòng)偏差處理程序?！l(fā)放的成品必須滿足：1.必須由質(zhì)量部下達(dá)的成品放行通知單；2.外包裝必須完好無(wú)損、封箱牢固；3.標(biāo)識(shí)完整標(biāo)識(shí)完整、正

43、確，清晰可辨；4.未受到其它異常因素影響（如搬運(yùn)受到外力沖擊）。 ——遵守先進(jìn)先出、近效期先出、零頭先出的原則，但不得是有效期后或非常接近有效期的產(chǎn)品。,成品發(fā)放與運(yùn)輸,——裝運(yùn)成品的車輛通常為廂式貨車，在向運(yùn)輸車輛碼放成品時(shí)，按照外包裝標(biāo)識(shí)的要求正確碼放——發(fā)放記錄應(yīng)包含足夠的信息，能確保一旦啟動(dòng)召回，可以追溯到任何已發(fā)出產(chǎn)品的最小包裝單位——銷售部門應(yīng)做好溝通與告知，確保分銷鏈中每個(gè)相關(guān)方都明確并承諾有配合企業(yè)實(shí)施召回的責(zé)任。

44、——發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查防止泄露、破損、盜竊 、以及免受外部不適當(dāng)溫度、光照、濕度、蟲(chóng)害或其他不利影響因素的條件是否滿足，如需冷藏的產(chǎn)品保溫設(shè)施是否運(yùn)行正常，并有檢查記錄；否則應(yīng)停止發(fā)運(yùn)——若為外部運(yùn)輸，應(yīng)由運(yùn)輸部門與質(zhì)量部共同確定承運(yùn)商資質(zhì)，并建立檔案，確保其有合適的運(yùn)輸條件和適宜能力,成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸,物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸——應(yīng)建立交貨計(jì)劃和運(yùn)輸路線，同時(shí)應(yīng)考慮到當(dāng)?shù)氐男枰蜅l件。 ——運(yùn)輸方法，包括將使用的車輛，應(yīng)考慮收貨地的條件，包括

45、氣候和季節(jié)變化?！\(yùn)輸人員應(yīng)熟悉運(yùn)輸合同或運(yùn)輸SOP的規(guī)定，掌握適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸要求，并能及時(shí)處置異常情況。 ——對(duì)于有溫度要求的冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)配備必要的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)施，并能自動(dòng)記載和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸,A. 運(yùn)輸工具 ——對(duì)于藥品，應(yīng)盡可能的使用專用的設(shè)備和運(yùn)輸工具——當(dāng)運(yùn)輸溫度高于或低于規(guī)定的溫度時(shí)，應(yīng)立即采取措施，確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 ——用于發(fā)放產(chǎn)品的設(shè)備和運(yùn)輸工具應(yīng)適合其使用，應(yīng)確保其包裝的完

46、整性和穩(wěn)定性，防止任何形式的污染。 ——設(shè)備和運(yùn)輸工具的設(shè)計(jì)必須盡量減少錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，任何不利于藥品質(zhì)量的影響均應(yīng)排除。 ——當(dāng)使用非專用的設(shè)備和運(yùn)輸工具，必須有詳細(xì)的操作規(guī)程，確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。,成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸,——不應(yīng)使用有缺陷的設(shè)備和運(yùn)輸工具，否則應(yīng)明確標(biāo)識(shí)。 ——運(yùn)輸工具，設(shè)備應(yīng)保持干凈和干燥，并確保定期的清潔。清潔和消毒劑的使用不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量——運(yùn)輸工具、容器和設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離昆蟲(chóng)等，應(yīng)有書(shū)面的操作規(guī)程規(guī)定蟲(chóng)害控

47、制?！灿刑厥獯鎯?chǔ)條件的物料或產(chǎn)品運(yùn)輸，均應(yīng)能提供運(yùn)輸過(guò)程中必要的檢查、監(jiān)測(cè)和記錄。所有監(jiān)測(cè)記錄至少應(yīng)保存產(chǎn)品有效期后的1年，或按照國(guó)家法律規(guī)定要求。 ——運(yùn)輸工具或容器中用于監(jiān)測(cè)條件的設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)記錄儀，應(yīng)進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。,成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸,——運(yùn)輸工具應(yīng)有足夠的空間適于產(chǎn)品的運(yùn)輸，應(yīng)防止出現(xiàn)碼放不穩(wěn)、堆垛過(guò)高 、承重——可考慮增加GPS電子跟蹤裝置，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性。,成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸,B. 運(yùn)輸工具的驗(yàn)證

48、運(yùn)輸工具的驗(yàn)證，應(yīng)有合適的監(jiān)測(cè)設(shè)備，并對(duì)不同的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如在夏天和冬天在24小時(shí)內(nèi)正常的一天或典型的一天，進(jìn)行溫度的監(jiān)測(cè)。C. 運(yùn)輸人員 運(yùn)輸人員應(yīng)作為合同協(xié)議的一部分，在承運(yùn)商和產(chǎn)品生產(chǎn)商之間。運(yùn)輸人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，如遵循書(shū)面操作規(guī)程、藥品正確堆垛、維護(hù)正常的溫度、突發(fā)緊急情況的處理、溫度異常對(duì)承運(yùn)產(chǎn)品的影響等。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。,退貨管理,——退貨應(yīng)建立退貨程序，包括退貨產(chǎn)品的接收、貯存、調(diào)查、評(píng)估、最終處理（重新包裝、重

49、新銷售、返工、再加工），并有相關(guān)記錄。 ——對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行接收檢查，檢查內(nèi)容包括：①檢查退貨產(chǎn)品名稱、物料號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量以及外包裝情況；②對(duì)已拆箱的退貨產(chǎn)品應(yīng)檢查至最小包裝，以防止差錯(cuò)、混淆、假藥；③接收檢查應(yīng)有記錄，一般退貨產(chǎn)品應(yīng)給定退貨產(chǎn)品接收批號(hào)，便于退貨產(chǎn)品的追溯和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。,退貨管理,——通常退貨產(chǎn)品接收后應(yīng)單獨(dú)隔離存放在退貨品庫(kù)——在退貨產(chǎn)品的包裝上粘貼退貨物料標(biāo)簽并標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)——退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管

50、理部門評(píng)估、放行后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)并存放在合格區(qū)（庫(kù)）——退貨品庫(kù)的空間應(yīng)考慮產(chǎn)品退貨和召回的可能確保有足夠的空間?！绻倩禺a(chǎn)品涉及的批次多、數(shù)量大而導(dǎo)致退貨品庫(kù)的空間不足時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取合適的貯存方法對(duì)召回產(chǎn)品實(shí)施單獨(dú)隔離、控制。,質(zhì)量管理等相關(guān)部門對(duì)退貨產(chǎn)品的調(diào)查、評(píng)估應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：,退貨管理,退貨管理,——在全部滿足上述后，經(jīng)質(zhì)量部門書(shū)面評(píng)價(jià)后，且有證據(jù)表明質(zhì)量未受影響方可考慮重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 ——對(duì)于制劑產(chǎn)品退

51、貨，不得進(jìn)行重新加工，一般不得返工。 ——退貨產(chǎn)品如果僅涉及次級(jí)包裝的更換方可考慮重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售，次級(jí)包裝之前的工序一般不得返工。 ——對(duì)于原料藥產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后可考慮進(jìn)行重新加工或返工。 —— 因投訴導(dǎo)致的退貨產(chǎn)品，一般情況下，此類退貨產(chǎn)品因無(wú)法確認(rèn)和追溯藥品的貯存條件、藥品歷史等信息以及外包裝破損等原因，退貨后應(yīng)直接作為不合格品作銷毀處理。,退貨管理,——因產(chǎn)品質(zhì)量、銷售等原因?qū)е陆?jīng)銷商

52、要求的退貨產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估；在確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，一般情況，此類退貨應(yīng)在銷售管理部門與經(jīng)銷商協(xié)商達(dá)成一致意見(jiàn)后提出書(shū)面的退貨申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理等相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施退貨。 ——因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定和要求實(shí)施、完成產(chǎn)品召回、銷毀。 ——同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨產(chǎn)品應(yīng)分別指定接收批號(hào)、分別記錄、分開(kāi)存放和處理。,