中藥管理ppt課件

1、藥事管理與法規(guī) 之中藥管理,主講人：擺渡人,中藥管理第一節(jié) 中藥概念分類與管理意義第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）第三節(jié) 中藥飲片質(zhì)量管理第四節(jié) 中藥保護(hù),第一節(jié) 中藥概念分類與管理意義,一、 中藥概念及分類 中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱，是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。中藥是廣義的概念，包括傳統(tǒng)中藥、民間藥（草藥）和民族藥。傳統(tǒng)中藥是指在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛使用，并作為商品在中藥市場(chǎng)流通，

2、載于中醫(yī)藥典籍，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論闡述藥理作用并指導(dǎo)臨床應(yīng)用、有獨(dú)特的理論體系和使用形式，加工炮制比較規(guī)范的天然藥物及其加工品。中藥包括三大類：第一類是原藥材，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥、合成藥；第二類是飲片；第三類是成藥。成藥又分為純中藥制劑、西藥合方制劑和天然藥物制劑。,第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）,一、GAP的主要內(nèi)容與特點(diǎn)二、GAP認(rèn)證管理,一、GAP的主要內(nèi)容與特點(diǎn),（一）GAP的主要內(nèi)容（二）GAP的特點(diǎn),

3、（一）GAP的主要內(nèi)容,我國(guó)GAP有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過(guò)程，都要進(jìn)行規(guī)范化管理，從而形成一套完整的管理體系。主要內(nèi)容包括:第一章是總則,說(shuō)明中藥材GAP的目的、意義和實(shí)施范圍;第二章,產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境;第三章,種質(zhì)和繁殖材料;第四章,栽培與養(yǎng)殖管理;第五章,采收及初加工;第六章,包裝、運(yùn)輸與貯藏,規(guī)定了包裝記錄、包裝材料、批量運(yùn)輸,貯藏條件等

4、的要求34～39條;第七章,質(zhì)量管理;第八章,人員和設(shè)備;第九章,文件管理;第十章,附件。,（二）GAP的特點(diǎn),首先，GAP內(nèi)容廣泛，涉及中藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及質(zhì)量管理學(xué)等，GAP的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的內(nèi)、外在因素的調(diào)控而制定。第二，GAP的內(nèi)容既體現(xiàn)了保持中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)及加工方法等，又體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則與國(guó)外的先

5、進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。第三，GAP涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動(dòng)物還包括野生的藥用植物和動(dòng)物，這是根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況而確定的，因?yàn)槟壳拔覈?guó)野生藥材還占有相當(dāng)大的比重。第四,中藥材是防治疾病的武器，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)真鑒定和安全評(píng)價(jià)。,二、GAP認(rèn)證管理,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；國(guó)家食品藥品監(jiān)

6、督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)資料。,第三節(jié) 中藥飲片質(zhì)量管理,一、中藥飲片的概念二、中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)三、

7、中藥飲片質(zhì)量可控標(biāo)準(zhǔn)與GMP的實(shí)施,一、中藥飲片的概念,中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。可以看出，中藥材、中藥飲片沒(méi)有本質(zhì)上的區(qū)別，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制（在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片等。其實(shí)，這些藥品本質(zhì)上都是中藥材，只是在中醫(yī)配方、制劑時(shí)才當(dāng)作“飲片”。從監(jiān)管角度來(lái)看，飲片概念應(yīng)理解為:“根據(jù)調(diào)配或制劑的需

8、要，對(duì)經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片”。,二、中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn),《藥品管理法》第十條規(guī)定，“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！倍P(guān)于飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》自1985年版開(kāi)始收載單列的中藥飲片，2005年版《中國(guó)藥典》單列飲片20種；同源藥材炮制項(xiàng)下描述的飲片有609種（包括同一藥材的不同炮制方法）。201

9、0版藥典首次編纂中藥飲片卷，收載557味，飲片有了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。,三、中藥飲片質(zhì)量可控標(biāo)準(zhǔn)與GMP的實(shí)施,GMP管理的實(shí)施是基于藥品生產(chǎn)的工藝，GMP對(duì)硬件、軟件、人員與現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，是建立在對(duì)藥品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上的。如果中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)都難以統(tǒng)一，質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)也不可能是統(tǒng)一的，那么GMP也就無(wú)法很好的實(shí)施。因此，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的GMP的實(shí)施，起著非常關(guān)鍵的作用。所以，對(duì)于中藥飲片，現(xiàn)行國(guó)家

10、標(biāo)準(zhǔn)已有規(guī)定的盡量完善其標(biāo)準(zhǔn)，使之更符合檢驗(yàn)要求和中藥現(xiàn)代化的要求；對(duì)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有收載的品種，各地除按地方炮制規(guī)范外，還應(yīng)按照現(xiàn)行《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢驗(yàn)，盡可能開(kāi)展[鑒別]、[檢查]、[含量測(cè)定]等項(xiàng)檢測(cè)，有條件的還應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留測(cè)定，提高中藥飲片質(zhì)量控制的水平，為中藥飲片的GMP的有效實(shí)施奠定基礎(chǔ)。,第四節(jié) 中藥保護(hù),一、野生藥材資源保護(hù)管理二、中藥品種保護(hù),一、野生藥材資源保護(hù)管理,（一）對(duì)野生資源保護(hù)等級(jí)的劃分（二）對(duì)

11、野生藥材資源的利用,（一）對(duì)野生資源保護(hù)等級(jí)的劃分,國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、 采獵相結(jié)合的原則， 并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二級(jí)：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，如鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；三級(jí)：資源嚴(yán)重減少

12、的主要常用野生藥材物種，如川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活；,（二）對(duì)野生藥材資源的利用,一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理；其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物

13、種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。實(shí)行限量出口和出口許可證制度的品種，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門確定。野生藥材的規(guī)格、 等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。,二、中藥品種保護(hù),（一）中藥品種保護(hù)的等級(jí)和劃分（二）申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序（三）中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限（四）法律責(zé)任,（一）中藥品種保護(hù)的等級(jí)和劃分,符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的，例如，

14、對(duì)常見(jiàn)病，多發(fā)病等疾病有特殊療效；對(duì)既往無(wú)有效療效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對(duì)改善重大疑難疾病、危急重病或罕見(jiàn)疾病的終點(diǎn)結(jié)局（病死致殘率）取得重大進(jìn)展的；（2）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，例如人工鹿茸等；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的，如惡性腫瘤，終末期腎病、艾滋病、地中海貧血等。,（二）申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序,（1）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的中藥品種，如要申請(qǐng)品種保護(hù)，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)

15、經(jīng)營(yíng)主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出申請(qǐng)，由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。（2）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到

16、申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。,（三）中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限,中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。（四）法律責(zé)任在中藥品種保護(hù)工作中，造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 企業(yè)擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。 偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行