進口醫(yī)療器械注冊需要提交的資料

1、進口產品首次注冊資料要求進口產品首次注冊資料要求序號序號文件內容文件內容文件要求文件要求1、境外醫(yī)療器械注冊申請表（1）醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.下載（2010年8月16日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊申請表）日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊申請表）（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（1）可以合法生產醫(yī)療器械的資格證明文件（生產許可文件，或稱營業(yè)執(zhí)照，或ISO13

2、485證書，現在事項全部證明書（日本公司））（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；（3）在有效期內（如有）。注：美國公司營業(yè)執(zhí)照可使用FDA網站上的公司注冊數據庫（EstablishmentRegistrationDatabase）和年檢確認網頁（AnnualReRegistrationUpdateRegistrationSuccessful）注：日本的生產企業(yè)資質證明還可以為：醫(yī)療用具制造業(yè)許可證、現在履行項全部證明書

3、注：韓國的生產企業(yè)資質證明還可以為：BusinessLicenseCerfiicatefBusinessRegistrationCertificateofManufacturerCertificateofGMP注：澳大利亞的生產企業(yè)資質證明，一般也采用ISO13485證書。3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書（1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；②在有效期內。（2）代理注冊委托書應由生產

4、企業(yè)簽章。注：部分審核人員要求“生產企業(yè)提供的委托書應載明被委托機構的地址”（該地址應與代理機構或國內代表處營業(yè)執(zhí)照地址一致）注：部分審核人員要求“生產企業(yè)提供的委托書應載明被委托機構的地址”（該地址應與代理機構或國內代表處營業(yè)執(zhí)照地址一致）?該委托書包括：產品代理注冊委托書、產品代理委托書、產品售后服務機構委托書。4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在

5、境外已經作為藥品合法上市的證明文件。（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；（2）在有效期內（如有）。美國免除510k的產品（1）產品分類數據庫（FDA網站，ProductClassificationDatabase）（2）產品登記數據庫（FDA網站，DeviceListingDatabase）（3）關于免除510(k)的說明（4）給外國政府的聲明（CertificatetoFeignGovernment）美國需要進行51

6、0k或PMA申請的產品（1）產品全性能監(jiān)測（自測）報告（2）生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含監(jiān)測手段）的說明原產品不作為醫(yī)療器械管理的原產品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械：類醫(yī)療器械：（1）產品技術報告（2）安全風險分析報告（3）產品全性能自測報告（4）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件?該要求適用于《關于醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》發(fā)布之日起未受理的產品未受理的產品。5、產品標準（包括產品標準、產品標準起草委

7、托書、產品標準一致性聲明）產品標準產品標準（1）標準文本；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；（3）申報產品應包含在產品標準范圍內；（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：①生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產企業(yè)簽章；②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業(yè)簽章；③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產企業(yè)簽章。（5）注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產

8、企業(yè)委托起草標準的單位簽章（6）提交兩套標準（7）提供產品標準的電子文本（409號文第一條：目前受理中心說該條暫不執(zhí)行，等通知）（8）對于產品標準有變化的重新注冊項目，生產企業(yè)應當提交產品標準變化前后的對照表以及相應的支持性資料。由于產品標準通常由代理人編寫，因此可提供兩份文件：代理人提供的標準對照表、生產企業(yè)出具情況說明（說明產品標準委托代理人編寫——參見生產企業(yè)出具的標準編寫委托書，因此標準對照資料由代理人提供）（409號文）（9）

9、對有源產品來說，部分審核人員要求企業(yè)編寫產品標準附錄時將條款細化，因此可按照類似于檢測所報告的格式編寫附錄（序對有源產品來說，部分審核人員要求企業(yè)編寫產品標準附錄時將條款細化，因此可按照類似于檢測所報告的格式編寫附錄（序號、項目名稱、標準要求及條款號、適用情況、不適用的理由等）號、項目名稱、標準要求及條款號、適用情況、不適用的理由等）注：產品重新注冊須提交產品標準時應提交有SFDA簽章的標準（根據產品情況，如果需要原產品標準的話）。20

10、04年8月9日發(fā)布的“關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)械[2008]409號）”取消了注冊前標準復核的要求；2006年初開始要求注冊時提供兩份標準，其中一份SFDA簽章的標準發(fā)放注冊證書時一并發(fā)給企業(yè)。但在2004年8月9日2006年初期間注冊并拿到注冊證的產品（注冊時僅提交一份標準），企業(yè)沒有SFDA復核過的產品標準，也無SFDA返還給企業(yè)的標準，因此企業(yè)在重新注冊時應提前向SFDA申請有SFDA簽章的注冊標準