醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）

1、附件1醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）本指南文件目的是指導(dǎo)注冊申請人注冊人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）醫(yī)療器械注冊電子提交信息化系統(tǒng)（electronicRegulatedProductSubmission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類、提交及預(yù)覽和電子注冊申請的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶安全性要求、電子注

2、冊申報(bào)資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊申報(bào)事項(xiàng)電子注冊申報(bào)資料的上傳目錄要求。本指南文件規(guī)定了注冊申請人注冊人提交電子注冊申報(bào)資料的一般性要求，請使用人員務(wù)必仔細(xì)閱讀，認(rèn)真研究，未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報(bào)資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會導(dǎo)致電子格式申報(bào)資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升

3、級完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指南適用于注冊申請人注冊人采用eRPS系統(tǒng)在線提交—3——督管理總局各類醫(yī)療器械電子注冊申請事項(xiàng)的提交和管理，不可用于其他用途。CA證書發(fā)放后，注冊申請人注冊人需妥善保管好CA證書介質(zhì)及用戶密碼，若出現(xiàn)遺失或損壞，應(yīng)及時(shí)向器審中心提出注銷并重新進(jìn)行申領(lǐng)。CA證書應(yīng)保存在器審中心向用戶發(fā)放的介質(zhì)（USBKEY）中，由CA證書持有人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人使用。使用CA證書的單位

4、應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)管理制度，明確CA證書的保管、使用權(quán)限、用途、登記等要求。eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行后，除提交電子版本注冊申報(bào)資料外，紙質(zhì)版資料也需按目前相關(guān)規(guī)定繼續(xù)正常提交（關(guān)注有關(guān)實(shí)施通知的要求），注冊申請人注冊人需確保提交的電子版本注冊申報(bào)資料應(yīng)與紙質(zhì)版本完全一致，除在少數(shù)情況下，電子版本與紙質(zhì)版本存在展現(xiàn)形式上的差異。注冊申請人注冊人需要在“符合性聲明”中自我聲明電子版本和紙質(zhì)版本不存在差異或僅存在展現(xiàn)形式上的差異并作相關(guān)說明，并承擔(dān)相應(yīng)