醫(yī)療器械注冊務實

1、醫(yī)療器械產品注冊務實,,難！難！難！,,大環(huán)境,國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 江蘇省國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 江蘇省“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃科技部醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃 國務院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》省政府《江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃》《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃》 創(chuàng)新與轉型 醫(yī)療保障與藥品安全

2、 發(fā)展與監(jiān)管,醫(yī)療器械生產企業(yè)的機遇與挑戰(zhàn),朝陽產業(yè)，增速高于藥品國際、國內市場潛力很大中外資對決國內/國際市場，展開全方位競爭生產集中度將在監(jiān)管與競爭中不斷提高,醫(yī)療器械生產企業(yè)的機遇與挑戰(zhàn),來自法規(guī)的挑戰(zhàn)：要求越來越高、監(jiān)管越來越嚴、需承擔越來越多的責任與義務。來自同業(yè)的挑戰(zhàn)：同類企業(yè)多，競爭越來越激烈。來自不規(guī)范的市場挑戰(zhàn)：潛規(guī)則與地方保護。來自市場采購模式的挑戰(zhàn)：費用高、回款難。來自醫(yī)療機構的

3、挑戰(zhàn)：不對等、被動、被服務。來自新進資本與新型營銷模式的挑戰(zhàn)：大型資本、消費性電子直銷模式等。,主要內容,產品分類企業(yè)資質－生產企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照產品身份證－醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊的主要環(huán)節(jié)與注意事項有用的資源：公共資源、國家與省資源,產品分類,醫(yī)療器械的定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

4、這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； 妊娠控制。,產品分類,體外診斷試驗的定義體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各

5、種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。,產品分類,分類申請 產品分類界定寫什么？向誰申請？ 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處國家局中檢院標準管理研究所（標準管理中心）分類規(guī)則指導下的分類目錄制不同國家的分類差異分類界定的趨勢 分類子目錄修訂 有源與無源,企業(yè)資質,醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照許可證前置生產條件型檢產品誰做，在哪里做

6、已有營業(yè)執(zhí)照與無營業(yè)執(zhí)照企業(yè)（專營與兼營）許可證與注冊證的關系：戶口簿與身份證不同國家間的差異出口專營企業(yè)：自由銷售證明，要不要注冊,醫(yī)療器械注冊重要環(huán)節(jié),醫(yī)療器械注冊——標準,標準：對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學、技術、實踐經驗和綜合成果為基礎，經有關方面協(xié)調一致，由主管機構批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。標準化：制定標準和貫徹標準的過程 在社會實踐中，通過對重復性事物和概念，通過制定發(fā)

7、布和實施標準，以獲得最佳秩序和最佳社會效益。,醫(yī)療器械注冊——標準,醫(yī)療器械安全有效基本要求分解必須是安全的；必須根據(jù)目前認可的工藝技術設計和制造；必須達到預期的性能；必須保證規(guī)定的壽命周期內產品的安全和性能；必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存的要求；副作用必須在可接受的范圍內。。。。。。,醫(yī)療器械注冊——標準,醫(yī)療器械的基本要求醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下使用，應可達預期目的。預期用戶應能憑借有關的技術知識、經驗，經教育和培訓后正確使

8、用，不會損害臨床的環(huán)境條件、患者的安全、用戶的安全和健康，使用過程中所形成的風險應是可接受的。對產品審查監(jiān)管的重點。,醫(yī)療器械注冊——標準,醫(yī)療器械的安全有效與標準人們根據(jù)長期積累的經驗，對某類產品進行安全性和有效性方面的風險管理（風險分析、風險評估、風險控制、剩余風險評估、風險管理循環(huán)），制定有關的技術要求-標準。醫(yī)療器械生產企業(yè)通過執(zhí)行相關標準（包括產品標準和體系相關標準），來證明產品符合基本要求。監(jiān)督管理部門也依據(jù)這

9、些標準監(jiān)督產品質量。,醫(yī)療器械注冊——標準,《標準化法》的四級標準國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準注冊產品標準的概念與作用是一份風險管理的重要技術文件 注冊產品標準可以是國家標準、行業(yè)標準與企業(yè)標準注冊產品標準規(guī)定的技術條款應符合國家標準與行業(yè)標準的規(guī)定生產企業(yè)應按核準的注冊產品標準組織生產監(jiān)管部門依據(jù)注冊產品標準對企業(yè)產品質量實施監(jiān)督管理。注冊產品標準的編寫主要執(zhí)行GB/T1.1和GB/T1.3標準編寫格式

10、,醫(yī)療器械注冊——標準,至2000年，已制定的醫(yī)療器械強制性標準：70項，強制性行業(yè)標準：300項至2008年2月，已制定的醫(yī)療器械標準718個（其中國標162個，行標556個；強制性標準472個，推薦性標準246個至2011年8月，已制定的醫(yī)療器械國標/行標（含制修訂項目）：925項,醫(yī)療器械注冊——標準,國務院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準，提高高風險產品及市

11、場使用量大產品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術進步提升質量標準。,醫(yī)療器

12、械注冊——標準,國務院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：完善醫(yī)療器械標準：完成醫(yī)用電氣設備標準150項、無源醫(yī)療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設備通用安全性標準（第三版）、電磁兼容標準的制（修）訂工作。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質。,注冊產品標準的審查原則,標準是反映產品的質量特征的技術文件，標準的審查主要是對其技術內容進行審查：技術內容的合理性：是否有較強的可操作性技術

13、內容的有效性：規(guī)定的各項性能指標是否滿足產品的預期目的的承諾；技術內容的安全性：規(guī)定的各項指標是否將風險程度降低到最低限制；技術內容的完整性：規(guī)定的各項指標內容是否覆蓋了產品的全部質量特征；技術內容的協(xié)調性：除與相關基礎標準的相協(xié)調外，還應注意與國家有關的法律、法規(guī)、方針政策相一致及強制性標準的執(zhí)行情況,重要的醫(yī)療器械標準,醫(yī)療器械風險管理 YY/T0316-2008-ISO14971-醫(yī)用電氣安全要求 GB9706系列-IEC

14、60601系列醫(yī)療器械生物學評價 GB/T16886系列- ISO10993系列消毒、滅菌標準（ISO11134、11135等）醫(yī)療器械質量體系標準（ YY/T0287-ISO13485,醫(yī)療器械標準發(fā)展趨勢,從標準體系看：標準體系建設目的明確、標準化組織職責明確、經費充足；標準層級清晰恰當，約力明確，配套性、協(xié)調性和動態(tài)性較好。從標準數(shù)量看：有大幅提高從標準覆蓋面看：從通用標準到產品標準，從安全標準到技術性能要求與試驗方法

15、都有涉獵從標準技術內容看：充分體現(xiàn)風險管理的最新理念，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（報批稿）、無創(chuàng)自動測量血壓計（YY0670-2008）、IEC60601系列標準第三版（GB9706系列）等等。從產品發(fā)展趨勢看：有源與無源產品的融合,我如何寫標準,產品是什么？包括哪 些部分？已有哪些通標、專標可參考？試著寫一份草稿與產品說明書和使用手冊對照與討論安全性與有效性均規(guī)定了嗎？在型檢和注冊時不斷完善,醫(yī)

16、療器械注冊－型式檢測,誰做的？在哪里做的？質量管理體系運行了嗎？保留所有生產記錄了嗎？到哪里做型式檢測？什么是典型型號？送檢時做什么準備？檢測與補檢項目注冊補正過程的補檢檢測與臨床試驗的時間關系,醫(yī)療器械注冊－臨床評價,三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械對比說明——注冊管理辦法與2005-73號文 2005-73號 申報資料要求 新目錄 關于新目錄 關于臨床文獻,醫(yī)療器

17、械注冊－臨床試驗,醫(yī)療器械試驗管理規(guī)定與注冊管理辦法：在哪兒做，如何做，做多少？醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范GCPISO14155-2003 YY/T0297－1997設計確認與臨床試驗產品全周期風險管理下的標準要求與臨床試驗,www.jsfda.gov.cn,jsfda,關于臨床試驗的主要法規(guī),《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（非試劑均適用）《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑臨床研

18、究技術指導原則》 YY/T0297《用于人體的醫(yī)療器械臨床研究》 其他相關工作文件,www.jsfda.gov.cn,jsfda,關于臨床試驗機構,非體外診斷試劑必須在國家認可的藥物臨床研究機構中進行。特殊情況向國家局專文申請體外診斷試劑應在省級衛(wèi)生醫(yī)療機構進行。建議優(yōu)先選擇國家認可的藥物臨床研究機構。,www.jsfda.gov.cn,jsfda,安全、有效性臨床數(shù)據(jù)收集,,,,,,醫(yī)療器械注冊－體系考核,找對考卷：22號令、

19、義齒、規(guī)范、IVD細則正確申報：網上與常規(guī)做好充分的準備：如何建立質量管理體系醫(yī)療器械質量管理規(guī)范全面實施如何實施無菌與植入產品規(guī)范、IVD細則報告的種類：IVD、22號令、規(guī)范（許可證與注冊）、義齒、二類與三類,體系考核標準,《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（22號令）《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》（已失效）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》（無菌和植入)《體外診斷試劑生產實施細則》和《體外診斷試劑企

20、業(yè)質量管理體系考核評定標準》義齒（許可證+22號令）,醫(yī)療器械質量管理體系,質量管理機構、人員、設計、文件管理、原材料采購供應、廠房、設備、衛(wèi)生條件、生產操作、質量檢驗、包裝標簽、產品可追溯性、銷售、服務、用戶反饋、不良事件報告、通告、持續(xù)改進等生產、服務全過程、全體人員、全部要素及資源。持續(xù)生產出合格產品的能力；質量體系及產品質量自我完善的能力。,注冊申報,其他注冊申報資料：非IVD注意技術報告、產品說明書IVD：注意資料

21、的呼應與一致性、完整性關注注冊指導原則關注進度,常用網址與信息源,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 www.sfda.gov.cn 注：有各省網站鏈接，可下載法律與規(guī)范性文件。國家醫(yī)療器械技術審評中心 www.cmde.gov.cn中國醫(yī)療器械信息網 www.cmdi.gov.cn 注：國產、進口產品數(shù)據(jù)庫查詢等各省局網站，如江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網站