醫(yī)療器械注冊流程

1、醫(yī)療器械注冊&體系認(rèn)證,Sophia 20180912,注冊&認(rèn)證流程,一 產(chǎn)品注冊流程,,,,,,,圖1 醫(yī)療器械注冊流程圖,二 流程分部解析,1 建立質(zhì)量管理體系,i. 體系策劃階段： （時間：1-3個月）,企業(yè)成立貫標(biāo)小組，通常有企業(yè)最高管理者擔(dān)任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術(shù)骨干。這個階段主要是進行決策，做好各項準(zhǔn)備工作。包括教育培訓(xùn)；同意思想；組織落實；擬定時間表；醞釀質(zhì)量方針

2、和質(zhì)量目標(biāo)；對組織現(xiàn)狀進行調(diào)查；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；質(zhì)量體系文件編寫；補充資源等各項工作。,在試運行一段時間（三個月以上）后，針對體系進行評價和完善。至少做出兩次內(nèi)審和一次管理評審。第一次內(nèi)審必須盡可能地全面覆蓋部門、崗位、產(chǎn)品和過程，第二次可以根據(jù)上次審核的結(jié)果及問題的重要性，有針對性的進行。對于不符合項采取糾正和糾正措施。兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進行一次管理評審，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性。“標(biāo)準(zhǔn)要求要寫到，寫到的要做到，

3、做到的要有效”。,ii. 體系試運行階段： （時間：不少于3個月）,通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。有針對性宣貫體系文件。嚴(yán)格按照文件規(guī)定開展活動。發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改。做好運行記錄。做好質(zhì)量管理體系運行指導(dǎo)。做到“事事有人管，人人有專責(zé)，辦事按規(guī)定，結(jié)果能考核”。,iii. 評價與完善階段： （時間：大約1個月）,iv. 體系認(rèn)證注冊階段： （時間：大約1個月）,組織在質(zhì)量管理體

4、系試運行并經(jīng)評價完善后，多數(shù)情況下要申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊。流程如下：,認(rèn)證申請——>（初訪）——>文件審查——>現(xiàn)場第一段審核（需要時）——>現(xiàn)場第二段審核——>通過后發(fā)證書——>監(jiān)督審核——>有效期滿后再認(rèn)證。,二 流程分部解析,2 醫(yī)械產(chǎn)品分類確定,i.參照分類規(guī)則和分類目錄確定,參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》查找產(chǎn)品按照風(fēng)險等級是幾類產(chǎn)品，我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為

5、I類、II類和III類，按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征分為有源器械、無源器械和體外診斷試劑。,如果《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》中查不到相關(guān)產(chǎn)品的分類，無從確定分類，則需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請分類界定。流程如下：,ii. 向國家局申請分類界定,二 流程分部解析,3 醫(yī)械產(chǎn)品注冊檢驗,i. 編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。內(nèi)容要求：1）產(chǎn)品名稱。使用中文，并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。2）

6、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。3）性能指標(biāo)。4）檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。5）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形 式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。6）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。,提供注冊檢驗所需要材料：1）注冊檢驗用樣品（至少3pcs）2）隨機文件a）電路原理圖。b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。c）產(chǎn)品布線圖。d）應(yīng)用

7、部分與帶電部分的隔離器件的有關(guān)技術(shù)參數(shù)及證明。e）電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)。f）網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的關(guān)鍵元器件清單及相關(guān)證書。g）使用說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。i）產(chǎn)品圖片。3） 配件a）電源適配器b）電池4）產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及工藝說明,ii. 申請注冊檢驗,醫(yī)械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的

8、相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。,二 流程分部解析,4 臨床評價/臨床試驗,i. 臨床評價,1）列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，注冊申請需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。2） 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。與每一個同品種醫(yī)療

9、器械進行對比的內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/ 或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)。3）臨床評價具體流程為（雙擊點開查看）：,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

10、》及相關(guān)通知公告判定產(chǎn)品是需要做臨床評價還是臨床試驗，一般一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。,二 流程分部解析,4 臨床評價/臨床試驗,ii. 臨床試驗,1）醫(yī)療器械臨床試驗是指在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用下的安全性和有效性進行確認(rèn)或驗證的過程。臨床試驗的前提條件是

11、：a）產(chǎn)品具有復(fù)核通過的產(chǎn)品技術(shù)要求；b）具有自檢報告，且結(jié)論合格；c）由國家局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告；d）臨床前研究結(jié)果支持進行臨床試驗；2）臨床試驗基本要求：a）臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試

12、者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。b）受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會利益。c）為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結(jié)果而受到歧視或傷害。3）醫(yī)療器械臨床試驗流程圖（雙擊點看查看）：,二 流程分部解析,5 注冊資料整理提交,i. 編寫整理申報資料并提交,注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一