醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)張慧,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處,一、醫(yī)療器械定義,1、用途：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體 2、類(lèi)別：儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件 3、預(yù)期目的：　　 （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；　 （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；　 （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)

2、；　 （四）妊娠控制。,二、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)文件,1、法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2000年4月1日起施行 ）2、配套文件：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

3、 》,三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門(mén),審批,,器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,器械審評(píng)中心,中檢院十大檢測(cè)中心,認(rèn)證中心,醫(yī)療器械處,器械檢測(cè)中心,認(rèn)證中心,質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,國(guó)家臨床試驗(yàn)基地,國(guó)家藥監(jiān)局器械司,技術(shù)審評(píng),標(biāo)準(zhǔn)管理,型式檢驗(yàn),規(guī)范檢查,審批,型式檢驗(yàn),質(zhì)量規(guī)范考核,標(biāo)準(zhǔn)管理,臨床試驗(yàn),,,,,,,,,,國(guó)家局,省市局,協(xié)作單位,四、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程,科研產(chǎn)品,注冊(cè)產(chǎn)品,臨床試驗(yàn),技術(shù)審評(píng),型式檢驗(yàn),審批,

4、,,,,,樣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,注冊(cè)批件注冊(cè)證標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū),生產(chǎn)企業(yè)許可證,,質(zhì)量體系考核,,四、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程,三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)流程：生產(chǎn)許可 型式檢測(cè) 臨床試驗(yàn) 體系考核（或規(guī)范檢查) 注冊(cè)核查（臨床真實(shí)性、注冊(cè)資料真實(shí)性） 上報(bào)注冊(cè)資料 注冊(cè)審評(píng) 二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)流程：生產(chǎn)許可 型式檢測(cè)

5、 臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 臨床試驗(yàn) 上報(bào)注冊(cè)資料 注冊(cè)審評(píng)（專(zhuān)家會(huì)和體系考核）,,,,,,,,,,,五、醫(yī)療器械分類(lèi),1、以風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi),2、以習(xí)慣分類(lèi),,,三類(lèi)醫(yī)療器械嚴(yán)格管理,二類(lèi)醫(yī)療器械加以控制,一類(lèi)醫(yī)療器械常規(guī)管理,生產(chǎn)企業(yè)備案,,,,,產(chǎn)品省市注冊(cè),企業(yè)省市審批,產(chǎn)品國(guó)家注冊(cè),有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)用軟件,五、醫(yī)療器械分類(lèi),依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)

6、目錄》（二00二年）分類(lèi)界定通知（78個(gè)）（11年1個(gè)、10年3個(gè)、09年1個(gè)、08年6個(gè)、07年8個(gè)、06年15個(gè)、05年13個(gè)、04年11個(gè)、03年10、02年9個(gè)、01年1個(gè)） 國(guó)食藥監(jiān)械[2011]231號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2010]367號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2010]133號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2010]111號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]66號(hào)

7、國(guó)食藥監(jiān)械[2008]587號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]537號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]535號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]251號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]115號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]112號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]597號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]403號(hào) 食藥監(jiān)辦[2007]44號(hào),五、醫(yī)療器械分類(lèi),國(guó)食藥監(jiān)

8、械[2007]313號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]282號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]93號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]71號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]454號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]450號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]268號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]166

9、號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]146號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]140號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]111號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]635號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]152號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]129號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]130號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]33號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]32號(hào)

10、國(guó)食藥監(jiān)械[2006]31號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2006]30號(hào),五、醫(yī)療器械分類(lèi),國(guó)食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]601號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2

11、005]469號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]416號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]396號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]411號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]490號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 國(guó)食

12、藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]385號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào),五、醫(yī)療器械分類(lèi),國(guó)食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]94號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[

13、2003]333號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]220號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]95號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]57號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械[2003]140號(hào),五、醫(yī)療器械分類(lèi),國(guó)藥監(jiān)械[2002]379號(hào)

14、 國(guó)藥監(jiān)械[2002]286 號(hào)國(guó)藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 國(guó)藥監(jiān)械[2002]410 號(hào)國(guó)藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 國(guó)藥監(jiān)械[2002] 259號(hào)國(guó)藥監(jiān)械函[2002]83號(hào) 國(guó)藥監(jiān)械[2002] 302號(hào)國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào) 國(guó)藥監(jiān)械[2001] 575號(hào),六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 如

15、GB9706.1-2007 GB/T 16886.1-2001 2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求 如 YY0505 YY/T 0061-2007 （TDP）3、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,推薦性標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)性文件,編號(hào)引用,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),七、醫(yī)療器械型式檢驗(yàn),1、機(jī)構(gòu),2、重點(diǎn),國(guó)家局十大檢測(cè)中心,?。ㄊ校┘?jí)檢測(cè)中心,第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),檢測(cè)資質(zhì),

16、出報(bào)告的速度,八、體外診斷試劑,《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》分類(lèi)：第一類(lèi)產(chǎn)品：　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?八、體外診斷試劑,《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》分類(lèi)： 第二類(lèi)產(chǎn)品：　　1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；　　2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；　　3．用于激素檢測(cè)的試劑；　　4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；　　5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；　　6．用于維

17、生素檢測(cè)的試劑；　　7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；　　9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。,八、體外診斷試劑,《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》分類(lèi)： 第三類(lèi)產(chǎn)品：　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　　3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的

18、試劑；　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。,九、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn),損害發(fā)生率,損害嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2008）,九、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理,風(fēng)險(xiǎn)

19、分析,醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì),,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)-受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性,,綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià),,風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,,生產(chǎn)后信息,,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,,風(fēng)險(xiǎn)管理,,,,,九、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（實(shí)例）,十、醫(yī)療器械臨床研究,《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》分類(lèi)：,,,臨床試用,臨床驗(yàn)證

20、,市場(chǎng)上未出現(xiàn)安全性、有效性,有同類(lèi)產(chǎn)品上市實(shí)質(zhì)性等同（主要結(jié)構(gòu)、性能參數(shù)）,十、醫(yī)療器械臨床研究,前提條件：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2、醫(yī)療器械產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告3、醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)報(bào)告4、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（特殊情況）,十、醫(yī)療器械臨床研究,受試者權(quán)益保障：1、不能對(duì)受試者收費(fèi)2、倫理委員會(huì)3、知情同意書(shū),十、醫(yī)療器械臨床研究,實(shí)施企業(yè)：1、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品4、

21、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)擔(dān)保5、不良事件報(bào)告6、終止試驗(yàn)報(bào)告7、賠償,十、醫(yī)療器械臨床研究,《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；　?。ǘ┦茉嚠a(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；　?。ㄈ﹪?guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；　?。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法

22、；　?。ㄎ澹┛赡苌婕暗谋Ｃ軉?wèn)題。,十、醫(yī)療器械臨床研究,臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,1、生物統(tǒng)計(jì)學(xué),2、兩家醫(yī)院，特殊的規(guī)定三家以上3、時(shí)間關(guān)聯(lián)與數(shù)據(jù)合并4、二類(lèi)產(chǎn)品一般在30例以上臨床基地：重醫(yī)附一院、重醫(yī)附二院、西南醫(yī)院、新橋醫(yī) 院、大坪醫(yī)院、市一院、腫瘤醫(yī)院、兒童醫(yī)院,,臨床意義統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,十、醫(yī)療器械臨床研究,5、體外診斷試劑市級(jí)醫(yī)院 兩家以上（含兩家）省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，特殊產(chǎn)品，可在市級(jí)以上疾病控制中心、專(zhuān)

23、科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心。樣本量要求 第三類(lèi)產(chǎn)品：臨床樣本數(shù)至少1000例 第二類(lèi)產(chǎn)品：臨床樣本數(shù)至少200例 第一類(lèi)產(chǎn)品：一般情況下不需要進(jìn)行臨床研究,十、醫(yī)療器械臨床研究,臨床豁免原則：治療類(lèi)、診斷類(lèi)一般不豁免豁免的三種情況：,1、國(guó)家局豁免目錄2、其他省市豁免目錄3、同類(lèi)產(chǎn)品原企業(yè)的臨床試驗(yàn)報(bào)告,功能結(jié)構(gòu)參數(shù)比對(duì)實(shí)質(zhì)性等同,審評(píng)專(zhuān)家組意見(jiàn),,,十、醫(yī)療器械臨床研究臨床方案的審評(píng),幾個(gè)原

24、則1、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的科學(xué)性。國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（金標(biāo)）臨床常規(guī)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2、臨床試驗(yàn)的合理性設(shè)置對(duì)照組，隨機(jī)化，盲法注：克服主觀影響與組間差距3、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性試驗(yàn)組和對(duì)照組在入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一多中心臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)一4、臨床試驗(yàn)時(shí)間的統(tǒng)一試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床觀察及隨訪(fǎng)時(shí)間應(yīng)相同。,十、醫(yī)療器械臨床研究臨床方案的審評(píng),幾個(gè)規(guī)定1、樣本量的確定2、首次三類(lèi)植入器械，原則采用隨機(jī)雙盲法。3、多

25、適應(yīng)癥臨床試用，應(yīng)每次僅一個(gè)適應(yīng)癥。4、不合符入選條件的病例應(yīng)刪除。5、樣本量不夠需增加樣本量時(shí)，應(yīng)將增加的樣本量寫(xiě)入方案中。6、國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品申報(bào)應(yīng)同時(shí)提交國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,重點(diǎn)：二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告》 2、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料一覽表》 3、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

26、5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,6、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 包含產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途的說(shuō)明包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)的說(shuō)明包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程的說(shuō)明包括產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明包括產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況的說(shuō)明包括與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析的說(shuō)明,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,7、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 按照ISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器

27、械的應(yīng)用》（YY/T0316-2008）要求提供,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求 應(yīng)該包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（空起） （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（空起）（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用

28、范圍；（應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中一致）（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（應(yīng)包含臨床試驗(yàn)中的禁忌和注意）（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)唬ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。,,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,9、臨床豁免資料（如有） 臨床豁免申請(qǐng)、臨床豁免相關(guān)資料（同

29、類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料、同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比分析列表、相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料等） 10、原注冊(cè)證及登記表,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,11、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 提供由檢測(cè)中心檢測(cè)備案的標(biāo)準(zhǔn)原件及評(píng)價(jià)意見(jiàn)表 12、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單（如有） 13、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 14、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件） 由合法檢測(cè)中心提供的型式檢測(cè)報(bào)告,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,15、臨床試驗(yàn)方案（原件） 16、臨床試驗(yàn)合同（原件） 7、臨床試

30、驗(yàn)報(bào)告（原件）,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,18、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核須知》要求的質(zhì)量體系考核申請(qǐng)，或產(chǎn)品質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（原件），或質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核豁免申請(qǐng)報(bào)告 體系考核分類(lèi)：非無(wú)菌二類(lèi)產(chǎn)品（首次、重新注冊(cè)）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令24號(hào)）執(zhí)行部門(mén)—重慶市局 體外診斷試劑（二類(lèi)、三類(lèi)）按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（

31、試行）》執(zhí)行部門(mén)—國(guó)家局（部分三類(lèi)）、重慶市局部分三類(lèi)：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)試劑 與血型、組織配型相關(guān)的試劑 與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑,十一、注冊(cè)資料申報(bào)要求,19、環(huán)境污染報(bào)告（如有） 如：輻射源（X射線(xiàn)、放射源） 20、消毒滅菌效果報(bào)告等（如有） 環(huán)氧乙烷、鈷60輻照21、壓