ii類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南

1、附件遼寧省寧省進(jìn)口非特殊用途化口非特殊用途化妝品備案服案服務(wù)指南指南一、適用范圍一、適用范圍本指南適用于注冊(cè)地在遼寧省的進(jìn)口非特殊用途化妝品境內(nèi)責(zé)任人辦理首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案。二、事項(xiàng)名稱(chēng)二、事項(xiàng)名稱(chēng)1.事項(xiàng)名稱(chēng)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案2.子項(xiàng)名稱(chēng)：首次備案、備案變更、備案補(bǔ)報(bào)、備案注銷(xiāo)三、辦理依據(jù)三、辦理依據(jù)1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)﹝2018﹞35號(hào)）2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施

2、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年第88號(hào)）3.原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號(hào)）4.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于通報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證調(diào)整有關(guān)情況的函》（食藥監(jiān)辦藥化管函﹝2018﹞164號(hào)）5.原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管﹝

3、2017﹞72號(hào)）四、備案機(jī)構(gòu)四、備案機(jī)構(gòu)（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及權(quán)限（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及權(quán)限遼寧省藥品監(jiān)督管理局備案管理31申請(qǐng)材料清單申請(qǐng)材料清單（1）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；（2）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)；（3）產(chǎn)品配方；（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）圖片；擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；（6）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求；（8）化妝品行政

4、許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；（10）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；（12）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；（13）參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)，以下稱(chēng)《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。2申請(qǐng)材料一般要求申請(qǐng)材